CStone famasetik Ivosidenib te libere rezilta yo nan yon etid Global faz III

Nan mwa Out 2021, yon faz mondyal III etid ki vize a evalye efikasite ak sekirite nan premye-nan-klas vize ivosidenib dwòg la konbine avèk azacitidine nan dwòg chimyoterapi nan pasyan ki fèk dyagnostike AML ki pa kalifye pou chimyoterapi entansifye te jwenn rezilta klè. Efikasite pozitif ak done sekirite yo vle di ke ivosidenib pli lwen ogmante sijè ki abòde lan aplikasyon sou baz tretman sèl-ajan nan mitasyon IDH1 nan pasyan adilt ki gen retounen oswa refraktoryèl AML, ak plis ankò AML pasyan ap benefisye de li.

Terapi ki deja egziste pou AML gen benefis limite, ak pasyan ijan bezwen tretman inovatè

Lesemi myeloid egi (AML) se yon kansè nan san ak mwèl zo. Li se granmoun lesemi ki pi komen egi. Li estime ke gen apeprè 20,000 nouvo ka chak ane nan Etazini ak plis pase 30,000 nouvo ka chak ane nan Lachin. Akòz pwogrè rapid nan maladi a, pifò pasyan yo pral evantyèlman devlope rezistans nan tretman oswa rplonje, epi devlope retounen oswa REFRACTORY lesemi myeloid egi, ak yon pousantaj siviv senk ane nan sèlman 27%.

Koulye a, chimyoterapi entansif ak segondè-dòz chimyoterapi yo anjeneral yo itilize nan klinik, ak Lè sa a, konbine avèk terapi transplantasyon selil souch ematopoyetik pou tretman konplè nan AML. Sepandan, akòz toksisite nan chimyoterapi ak rezon ki fè yo byolojik nan pasyan an, kèk granmoun aje (plis pase 60 ane fin vye granmoun) pasyan yo pa aplikab. Pasyan ki gen chimyoterapi entansif pa ka benefisye de terapi sa a, ak pasyan sa yo ijan bezwen opsyon tretman ki pi an sekirite ak pi efikas.

Etid yo montre ke apeprè 6% -10% nan pasyan AML gen mitasyon IDH1. Ansant IDH1 mutan an bloke diferansyasyon selil souch ematopoyetik nòmal yo epi ankouraje aparisyon lesemi egi. Sa a se yon rezon enpòtan pou ensidan an ak devlopman nan AML. Mekanis la tou pwen soti direksyon an pou devlopman nan dwòg ki gen rapò vize.

Dwòg inovatif vize kouvri ki fèk dyagnostike ak retounen ak refraktoryèl AML ak plis pasyan benefisye de li

Ivosidenib se yon inibitè ki pisan oral vize kont kansè nan mitasyon jèn IDH1. Pa bloke aktivite a nan anzim IDH1 mutan, li ka ankouraje diferansyasyon nan selil AML, kidonk egzèse efè anti-timè. Ozetazini, ivosidenib te apwouve pou monoterapi nan pasyan adilt ki gen mitasyon IDH1 ak AML ki repete oswa refraktèr, osi byen ke pasyan adilt ki fèk dyagnostike ak AMH mitasyon IDH1 ki gen ≥75 ane oswa ki pa ka itilize entansif chimyoterapi endiksyon akòz komorbidite.

An jiyè 2019, yo te apwouve yon pwosè nan klinik ivosidenib pou tretman pasyan ki gen lesemi myeloid egi ki repete oswa refraktèr ki pote mitasyon jèn IDH1 nan peyi mwen, epi premye administrasyon pasyan an' te byen vit konplete apre sa. Ki baze sou efè a bon guérison nan ivosidenib, ivosidenib te avèk siksè ekri nan vèsyon an 2020 nan" CSCO Gid pou Dyagnostik ak Tretman nan ematolojik Malignancies" nan 2020, e li te enkli nan" nan klinik ijan bezwen lòt bò dlo Lis dwòg (twazyèm pakèt)" pa Sant Evalyasyon Dwòg nan Administrasyon Nasyonal Manje ak Dwòg nan peyi mwen an. .

Rezilta pozitif etid tretman konbine ivosidenib ak azacitidin yo gen anpil enpòtans pou pasyan ki pa trete IDH1 mutan lesemi myeloid egi. Plan tretman sa a pa sèlman pote nouvo opsyon tretman pou pasyan AML ki pa apwopriye pou chimyoterapi entansif, men tou espere vin yon nouvo opsyon tretman premye liy pou pasyan ki fèk dyagnostike AML, nan adisyon a monoterapi ivosidenib pou mitasyon IDH1 retounen oswa REFRACTORY AML pasyan granmoun, Ogmante popilasyon benefisyè a.

Li rapòte ke CStone famasetik te rive jwenn yon koperasyon eksklizif ak Servier epi li te jwenn devlopman nan klinik ak dwa komèsyalizasyon nan ivosidenib nan Greater Lachin ki gen ladan Lachin tè pwensipal, Hong Kong, Taiwan ak Macau, ak Singapore. CStone famasetik, kòm patnè komèsyal la nan ivosidenib nan faz sa a III etid klinik nan fèk dyagnostike pasyan AML nan Lachin, te jwe yon wòl kle nan fè pwomosyon rechèch la.

Jis kèk jou de sa, CStone famasetik' s ivosidenib aplikasyon maketing tablèt te planifye yo dwe enkli nan keu a revizyon priyorite pa CDE. Endikasyon an se pou trete retounen oswa REFRACTORY lesemi myeloid egi nan granmoun ki sansib a mitasyon IDH1. Avèk piblikasyon an nan rezilta yo nan etid sa a, ivosidenib pral kouvri tou de ki fèk dyagnostike ak rplonje ak REFRACTORY granmoun AML. Li konprann ke CStone famasetik plan ranfòse kominikasyon ak CDE nan fiti prè, epi li se aktivman fè pwomosyon ivosidenib yo vin tretman an premye-liy pou endikasyon sa a.

Li vo mansyone ke nan mwa me nan ane sa a, US Manje ak Administrasyon Dwòg aksepte ivosidenib siplemantè nouvo aplikasyon an lis dwòg kòm yon opsyon tretman potansyèl pou deja trete IDH1 mutan pasyan kolangiokarcinom, ak jwenn kalifikasyon revizyon priyorite. Li espere yo dwe fiti prè pral pote nouvo opsyon nan pasyan ki gen cholangiocarcinoma avanse ki gen limite opsyon tretman ki deja egziste. Anplis de sa, rechèch sou ivosidenib pou tretman pou pasyan ki gen glioma se tou nan swing plen e li te montre konsiderab potansyèl ki ka geri ou.

Li se vo anyen ke byenke ivosidenib pa gen ankò yo te apwouve nan Lachin, li te fè yon zouti pi gwo nan dimansyon nan disponiblite dwòg devan yo nan orè. Jis kèk jou de sa, ivosidenib, kòm youn nan 75 medikaman espesyal lòt bò dlo, ki te enkli nan Beijing Asirans Sante Enklizif. Sou Out 2, ivosidenib te enkli nan Hainan Lecheng Asirans Dwòg Global spesyalite kòm youn nan 25 dwòg domestik yo, ki vle di ke plis pasyan ka benefisye de li, amelyore anpil abòdab nan dwòg la.