Eisai pwochen-jenerasyon anti-malkadi Dwog Fycompa® (perampanel) resevwa 2 lot apwovman!

Eisai (Eisai) denyeman te anonse ke Fycompa Dwog la anti-malkadi (perampanel) te dekouvri ak devlope nan-kay te resevwa de apwovman adisyonel soti nan administrasyon an pwodwi medikal nasyonal (NMPA): (1) kom yon monotherapy, tretman an pati malkadi; (2) pedyat endikasyon: kom terapi adjuvant/monotherapy, itilize pou pasyan malkadi pedyat ≥4 ane fin vye granmoun pou trete malkadi pasyel.

Nan Lachin, Fycompa te deja apwouve: tretman adjuvant nan malkadi pasyel-dat komansman maladi (ak oswa san segonde jeneralize tet) nan pasyan ki gen malkadi ≥12 ane ki gen laj. Avek denye apwobasyon sa a, Fycompa ka itilize kom monotherapy ak terapi adjuvant nan Lachin pou tretman an nan pati dat komansman maladi malkadi (ak oswa san segonde jeneralize tet) nan pasyan ≥ 4 ane ki gen laj ak malkadi.

Li se estime ke gen sou 9.000.000 pasyan ak malkadi nan Lachin, sou 60% yo afekte pa malkadi pasyel-dat komansman maladi, ak 40% nan moun ki gen malkadi pasyel-dat komansman maladi mande pou tretman adjuvant. Apepre 30% nan pasyan ki gen malkadi resevwa pou Dwog antiepileptic disponib (AED) ki pa ka kontwole tet yo, se konsa gen yon bezwen medikal unmet enpotan nan jaden sa a.

Apwobasyon nan Fycompa monotherapy pou malkadi pasyel-dat komansman maladi ki baze sou rezilta yo nan yon analiz sougwoup nan Fycompa kom yon terapi adjuvant (etid 304, 305, 306, 335) evalye sekirite ak efikasite nan monotherapy. Etid sa yo te pote soti sou yon echel global (ki gen ladan Etazini, Ewop, ak Lachin) ak pasyan enskri ≥12 ane ki gen laj ak malkadi pasyel-dat komansman maladi (ak oswa san segonde jeneralize tet). Anplis de sa, rezilta yo nan yon faz 3 etid klinik (LIBETE/etid 342) pou tretman an nan malkadi pasyel-dat komansman maladi (ak oswa san segonde jeneralize malkadi) nan trete pasyan malkadi ki gen laj 12-74 nan Japon ak Kore di sid, Soumet kom siplemante sekirite ak done efikasite pou Fycompa monotherapy.

Apwobasyon nan Fycompa pedyat pasyan yo ak malkadi pasyel-dat komansman maladi ki baze sou rezilta yo nan yon faz 3 etid klinik (etid 311). Etid la evalye Fycompa kom yon terapi adjuvant sou yon echel global pou tretman an nan pasyan malkadi pedyat (4 a anba 12 ane fin vye granmoun) ak kontwol ensifizan nan malkadi pasyel-dat komansman maladi oswa prensipal jeneral tonnik-clonic malkadi (PGTCS).

Perampanel estrikti chimik (sous foto: adooq.com)

Fycompa se yon Dwog premye-an-klas antiepileptic (AEDs) devlope intern pa Eisai. Dwog la se yon Tre Selektif, ki pa konpetitif AMPA-kalite glutamate récepteurs antagonis. Glutamate se nerotransmeteur prensipal la ki mediates tet. Kom yon AMPA récepteurs antagonis, Fycompa ka redwi overexcitement nan newon ki asosye ak tet malkadi pa vize aktivite a nan pos-synaptic AMPA resepte-glutamate; mekanis sa a nan aksyon se menm jan ak pou aktyel la ki disponib dwog antiepileptic (AEDs) diferan.

Kom nan kounye a, Fycompa te apwouve pa plis pase 70 peyi atrave mond lan, ki gen ladan Japon, Etazini, Lachin, ak lot peyi nan Ewop ak Azi, kom yon terapi adjuvant pou dat komansman maladi malkadi (POS, ak oswa pa gen okenn jeneralize segonde tet) tretman. Anplis de sa, Fycompa te apwouve tou nan plis pase 70 peyi atrave mond lan, ki gen ladan Etazini, Japon, ak lot peyi Ewopeyen ak Azi yo, kom yon terapi adjuvant pou prensipal tonnik jeneral clonus (PGTC) tet nan pasyan malkadi 12 ane ak pi gran. tretman an. Nan Japon, Etazini ak Lachin, Fycompa se tou apwopriye kom yon terapi monotherapy ak adjuvant pou tretman an nan pati dat komansman maladi malkadi (ak oswa san segonde jeneralize tet) nan pasyan malkadi 4 ane ak pi gran. Nan Inyon Ewopeyen an, seri a laj de Fycompa pou tretman adjuvant nan malkadi pasyel-aparisyon se 4 ane ak pi gran, ak seri a laj pou tretman adjuvant nan prensipal tonnik jeneral-clonic (PGTC) tet se 7 ane ak pi gran.

An tem de medikaman, Fycompa te pran orajman yon fwa pa jou anvan yo ale kabann. Fom kantite doz marketed yo enkli tablet, amann granulaire preparasyon, ak sispansyon oral, ki varye de peyi nan peyi. Kounye a, Eisai se tou devlope yon piki fomilasyon nan Fycompa. Pou dat, Fycompa te itilize pou trete plis pase 410.000 pasyan atrave lemond.

Nan Lachin, Fycompa (perampanel) soumet yon nouvo aplikasyon Dwog (NDA) nan septanm 2018 kom yon terapi adjuvant pou pati dat komansman maladi malkadi nan pasyan malkadi 12 ane ak pi gran. Akoz benefis yo klinik enpotan nan Dwog ki deja egziste, administrasyon an pwodwi medikal nasyonal (NMPA) nan Lachin akode Fycompa priyorite revizyon nan mwa Janvye 2019, ak apwouve Fycompa nan septanm 2019.

Nan komansman mwa Janvye 2021, Eisai te lanse Fycompa nan mache Chinwa a. Dwog la se yon grenn yon fwa-chak jou ki itilize kom yon adjwen nan malkadi pasyel-dat komansman maladi (ak oswa san segonde jeneralize malkadi) nan pasyan malkadi 12 ane ak pi gran. Tretman.

Malkadi kapab apepre klase dapre kalite kriz li. Pati tet kont pou apepre 60% nan ka kriz malkadi, ak jeneralize tet kont pou sou 40%. Prensipal jeneral tonnik-clonic (PGTC) tet, oswa Grand mals, yo se kalite ki pi komen ak pi grav nan jeneralize tet, kontablite pou apepre 60% nan ka nan jeneralize tet. PGTC tet yo pa pedi konesans ak tout ko latranblad. Sentom komen nan gwo mal tet gen ladan kimen nan bouch, je upturned, nan che nan te a, ak kriyan, ki ka lakoz enkonvenyans ak pesistan tet. Tet yo se rezilta a nan déséquilibres nan eksitasyon an ak inhibition nan newon nan sevo. Déséquilibres sa yo ka deklannche pa yon varyete de fomil nerochimik, men kounye a ti kras li te ye.

Malkadi se youn nan maladi ki pi komen newolojik nan mond lan. Gen apepre 60.000.000 pasyan atrave lemond, ki gen ladan sou 3.400.000 nan Etazini, sou 1.000.000 nan Japon, sou 6.000.000 an Ewop, ak sou 9.000.000 nan Lachin. Apepre 30% nan pasyan pa ka kontwole kondisyon yo ak Dwog ki deja egziste antiepileptic (AEDs). Se poutet sa, malkadi se toujou yon maladi ki gen bezwen medikal yo lwen yo te rankontre. Malgre ke maladi a ka rive nan nenpot ki laj, li souvan rive nan moun 18 ane ak pi piti ak granmoun yo. Akoz heterogeneity yo nan sentom yo etiology ak klinik nan malkadi timoun, pwonostik nan pasyan se tou byen diferan-ki gen ladan tou de repons pozitif nan tretman ak refractory ka. Se poutet sa, estrateji tretman pwogram endividyel yo ta dwe adopte pou tretman pasyan.