NOU FDA apwouve New ti bouton kwasans Dwog Twyneo: Tretinoin/benzoyl oksijene konpoze Krem

Sol-Jel teknoloji denyeman te anonse ke manje ak administrasyon Dwog la (FDA) te apwouve premye pwodwi Dwog patante li yo Twyneo (tretinoin/benzoyl oksijene, 0,1%/3%) krem, ki se chak jou yon aplikasyon okalize pou tretman an nan ti bouton kwasans vulgaris (ti bouton kwasans vulgaris) nan pasyan pedyat ak pasyan granmoun 9 ane ak pi gran.

Twyneo se yon krem okalize ki gen 0,1% tretinoin (asid retinoik) ak 3% benzoyl oksijene. Li se vale mansyone ke Twyneo se pwodwi a konbinezon premye ki apwouve pa FDA a US gen yon doz fiks nan tretinoin ak benzoyl oksijene. Tretinoin ak benzoyl oksijene yo lajman itilize nan tretman an nan ti bouton kwasans vulgaris; Sepandan, benzoyl oksijene ka lakoz degradasyon nan Molekil tretinoin a, se konsa, si yo itilize an menm tan an oswa konbine nan fomil la menm, efficacité li yo ka redwi.

Twyneo sevi ak teknoloji propriétaires Sol-Jel a embed tretinoin ak benzoyl oksijene nan silisyom ki baze sou microcapsules leste tretinoin yo soti nan yo te degrade pa benzoyl oksijene, ak lage li dousman sou tan. Yon kalite engredyan pharmaceutique aktif, konsa bay bon efficacité ak sekirite. Fomil Twyneo a sevi ak yon estrikti silica debaz-kal nan microencapsulate kristal asid retinoik ak benzoyl oksijene kristal, se konsa ke de engredyan aktif yo enkli nan krem la. Peryod pwoteksyon patant Twyneo a se jiska 2038.

Twyneo engredyan pharmaceutique aktif ak Sol-Jel teknoloji livrezon Dwog la

Sol-Jel te patenarya ak Galderma pou commercialize Twyneo ozetazini. An repons a apwobasyon sa a, Sol-Jel ap resevwa yon peman regilasyon enpotan ak rezeve opsyon pou reprann dwa commercialization nou an senk ane apre premye commercialization nan Etazini.

Twyneo nouvo aplikasyon Dwog la (NDA) te apwouve pa FDA a nan 26 jiye, 2021. NDA a te sipote pa rezilta pozitif soti nan de faz 3 randomized doub-aveg machin-kontwole etid multicenter (NCT03761784 ak NCT03761810). Done montre ke Twyneo te montre efficacité ak bon tolerans nan tretman an nan igi ti bouton kwasans vulgaris nan moun 9 ane ak pi gran.

Ti bouton kwasans vulgaris se yon maladi po multifactorial komen. Dapre Akademi Ameriken an nan Dematoloji (tankou), maladi a afekte kom anpil kom 50.000.000 moun nan Etazini. Maladi a pi souvan rive nan anfans ak adolesans (ki afekte 80%-85% nan adolesan), men li ka rive tou nan granmoun. Pasyan ki gen ti bouton kwasans vulgaris te blesi yo sou fas a, pwatrin, kou, ak tounen nan ko a ki gen anpil glann oily. Blesi yo sa yo ka nfle (papules, pustules, nodules) oswa ki pa nfle (ti bouton kwasans). Ti bouton kwasans vulgaris ka gen yon enpak pwofon sou kalite lavi pasyan yo. Anplis de sa nan risk yo gwo nan sikatris igi pemanan, aparans nan blesi yo ka mennen tou nan tansyon sikolojik, retre sosyal ak diminye pwop tet ou-estim.

Estrikti a molekile nan Winlevi aktif engredyan pharmaceutique clascoterone

Jis denyeman, soley edikaman ak Cassiopea SpA te anonse ke yo pral prezante ti bouton kwasans Dwog winlevi (clascoterone 1%, krem) nan mache nou an nan katriyem trimes 2021 la. Winlevi te apwouve pa FDA ameriken an nan mwa Out 2020. Li se yon nouvo kalite Dwog ak yon mekanis inik nan aksyon. Kom yon Dwog okalize, li itilize pou trete ti bouton kwasans vulgaris (ti bouton kwasans vulgaris) nan pasyan 12 ane ak pi gran. Ti bouton kwasans se maladi po ki pi komen nan Etazini, ki afekte 50.000.000 moun chak ane, men FDA a denye apwouve yon Dwog ti bouton kwasans ak yon nouvo mekanis aksyon (RALE) preske 40 ane de sa.

Winlevi (clascoterone 1%, krem) se dwog la premye akne ak yon mekanis nouvo nan aksyon (RALE) apwouve pa FDA a US nan ane ki sot pase yo 40 epi yo pral bay dermatologists ak pasyan ki gen yon metod tretman nouvo ak efikas. Kontreman ak hormones oral itilize pou trete ti bouton kwasans, Winlevi kapab itilize nan tou de gason ak pasyan fi.

Engredyan nan pharmaceutique aktif nan Winlevi se clascoterone, ki se yon premye-an-klas okalize monn mal récepteurs inibite ki fet yo rezoud eleman yo monn mal nan gason ak fi ti bouton kwasans. Wol monn mal récepteurs inhibiteurs se limite Efe enflamatwa yo nan hormones sa yo pou ogmante sebum sekresyon. Clascoterone se yon ti Dwog Molekil ki ka antre po a rive jwenn resepte yo monn mal nan glann yo sebaceous ak cheve follicles. Dwog sa a se premye a sekirite ak efikas okalize monn mal inibite terapi san eneralize Efe sou kote.

Winlevi itilize medikaman okalize de fwa pa jou pou aji sou récepteurs monn mal la nan sit renmed la pou empêcher lokal la (po) Efe dihydrotestosterone (DHT). DHT se yon fakte kondwi kle pou ensidan an nan blesi yo ti bouton kwasans. Etid laboratwa yo montre ke clascoterone ka empêcher pwodiksyon Lipid nan selil lwil oliv-pwodwi (sebcyte) ak diminye pro-enflamatwa cytokines ak medyate afekte pa androgens. Se poutet sa, chemen an ki ankouraje ensidan an nan ti bouton kwasans blesi yo detwi pa clascoterone.

Done ki soti nan de faz kle 3 ese klinik montre ke Winlevi montre tre statistically amelyorasyon enpotan nan tout endpoints klinik prensipal, demontre tretman an sikse nan ti bouton kwasans ak rediksyon nan ti bouton kwasans blesi yo, epi li te byen tolere le yo itilize de fwa pa jou. Reyaksyon po lokal ki pi komen se grav erythema. Pa gen okenn evenman Efe negatif grav ki gen rapo ak tretman te anrejistre pandan jijman an; reyaksyon po lokal yo (si genyen) te sanble excipients, sitou grav. Sekirite Dwog la te konfime nan yon etid sekirite ouve-etiket, ki te elaji zon nan sifas Dwog la pou enkli figi a ak potray. Pwolonje aplikasyon an aktualite tan ak pwoteksyon pa t ' ogmante ensidans nan Efe segonde enpotan.