Disk Sogroya apwouve pa US FDA a: Premye kwasans Omon injected Subcutanely yon fwa pa semen

Administrasyon Manje US ak Administrasyon Dwog (FDA) denyeman apwouve Novo Nordisk ki te aji kwasans omon derive Sogroya (somapacitan-beco) yon fwa pa semen pou tretman deficiency omon kwasans (GHD) nan granmoun. Li se vo mansyone ke nan tretman an nan GHD granmoun, Sogroya se premye omon kwasans imen (hGH) terapi ki mande pou selman piki subcutane yon fwa pa semen, pandan yo ap lot FDA ki apwouve preparasyon hGH yo dwe enjekte chak jou.

GHD se yon maladi karakterize pa sekresyon ensifizan nan omon kwasans nan glann nan pituitary anterye, ki se yon ti glann ki sitiye nan pati anba a nan sevo a ki pwodui yon varyete de omon. Omon Kwasans se yon pwoteyin ki te pwodwi pa glann lan pituitary ki kontwole kwasans ak du. Pasyan granmoun ak GHD ka resevwa omon kwasans kom yon terapi altenatif.

Engredyan famasetik Sogroya a aktif se somapacitan, ki se yon analog long nan monn kwasans imen (hGH), le li sevi avek teknoloji pwoteyin ki te itilize pou yon ekstansyon pou lavi mwatye nan ensilin ak GLP-1 pou preske 20 ane. Somapacitan se modifye pa HGH natirel amelyore li nan albumin nan pwoteyin plasma (albumin), fe li apwopriye pou administrasyon yon fwa-semen. Kounye a, somapacitan yo te devlope nan trete deficiency omon (GHD), ki gen ladan granmoun ak timoun.

Kounye a disponib dwog omon ki disponib yo dwe injected subcutanously chak jou, ki ka yon tretman konsiderab chay pou pasyan yo ak moun ki ap pran swen yo. Fatig nan piki chak jou pou anpil ane ka mennen nan yon enpak negatif sou aderans nan tretman, ki mennen nan pi mal rezilta tretman. Long-aji terapi yon fwa pa semen pral vle di yon amelyorasyon pi gwo, ak pi bon rezilta tretman ka jwenn pa amelyore konfomite tretman.

Sogroya te evalye nan yon owaza, doub-aveg, plasbo-kontwole jijman. Jijman an enskri 300 pasyan ak GHD ki pa janm te resevwa terapi kwasans oswa sispann le li sevi avek lot preparasyon kwasans omon omwen twa mwa anvan etid la. Nan jijman an, pasyan yo te owaza asiyen yo resevwa yon piki subcutane chak semen nan Sogroya, yon plasebo chak semen (tretman efikas), oswa yon piki chak jou nan Norditropin (somatropin, yon pwodwi kwasans FDA ki apwouve omon kwasans, yon pwodwi Nordisk) . Se efikasite nan Sogroya detemine pa chanjman nan pousantaj nan gres trunk, ki se gres la ki akimile nan zon nan trunk oswa santral nan ko a. Li se reglemante pa omon kwasans epi yo ka asosye ak pwoblem medikal grav.

Rezilta yo te montre ke nan fen peryod tretman 34 semen lan, pasyan nan gwoup Sogroya te resevwa yon mwayen de 1.06% rediksyon nan gres trunk, pandan ke moun ki nan gwoup la plase ogmante pa 0.47% ak gwoup la yon fwa chak jou Norditropin diminye pa 2.23%. Pasyan nan gwoup Sogroya chak semen ak yon fwa pa jou gwoup Norditropin te gen amelyorasyon menm jan an nan lot pwen klinik.

Nan jijman an, efe segonde ki pi komen nan Sogroya enkli: doule doule, doule jwenti, endijesyon, twoub domi, dizzit, tonilit, anfle nan bra oswa janm, vomisman, ensifizans adrenal, tansyon wo, san kreyatin san (yon kalite anzim) pran, pran pwa ak anemi.