Nouvèl lou Ebola! Rejeneratif Twazyèm kòbòj antikò REGN-EB 3 antre nan Revizyon Priyorite Nan Eta Etazini

Regeneron dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te aksepte REGN-EB 3 pou yon nouvo aplikasyon pou lisans biyolojik (BLA) epi li pral fè yon revizyon priyorite. REGN-EB 3 se yon terapi koktèl kap fè antikò envestigasyon pou tretman enfeksyon viris Ebola. FDA te deziyen yon dat aksyon sib nan Oktòb 25, 2020.

REGN-EB 3 se yon melanj de 3 antikò monoclonal konplè moun {{{{{}}}}, devlope pa rejenerasyon lè l sèvi avèk teknoloji repons rapid propriétaires VelociSuite®, ki aktyèlman ap aplike a devlopman yon nouvo tip nouvo kowavavirus nemoni (COVID-19) Antibody terapi. Viris Ebola se koupab la nan lafyèv emoraji Ebola (EHF), yon maladi egi enfeksyon viral. Sentòm yo gen ladan yo lafyèv, maltèt, doulè nan jwenti ak nan misk, fatig, dyare, vomisman, doulè nan vant, pèdi apeti ak senyen nòmal. Nan Etazini ak Inyon Ewopeyen an, REGN-EB 3 te akòde kalifikasyon dwòg òfelen e yo te akòde Solisyon Dwòg zouti (BTD) nan Etazini yo. Anplis REGN-EB 3, yon antibody monoclonal mAb 114 soti nan Ridgeback Biotherapeutics pou trete enfeksyon viris Ebola te akòde kalifikasyon dwòg òfelen, BTD, ak kalifikasyon dwòg priyoritè (PRIME) nan Etazini yo ak Inyon Ewopeyen an.

REGN-EB 3 BLA baze sou done ki soti nan yon pwosè klinik PALM ki pa kontwole nan Repiblik Demokratik Kongo. Jijman an teste 4 terapi, ki gen ladan 3 terapi antikò (terapi koki antikò ZMapp, terapi bwason antik trip REGN-EB 3, ka geri monoclonal antikò mA 114) ak yon antiviral remdesvir dwòg (redcivir), ki ZMapp itilize kòm yon kontwòl. Nan mwa Out 2019, yo te jijman an sispann bonè, ak rezilta preliminè te montre ke konpare ak gwoup kontwòl ZMapp a, REGN-EB 3 ak mAb depase pre-defini papòt prevansyon lanmò papòt la ak te montre pi wo efikasite nan. plizyè fason, tankou rediksyon Mòtalite ak tan an lè viris Ebola a pa detekte ankò nan san an se pi kout.

Rezilta evalyasyon preliminè nan sijè {0}} konfime ke sijè k ap resevwa REGN-EB {{2}} ak mAb 114 te gen yon pi gwo chans pou siviv pase de lòt gwoup sijè yo. Done espesifik yo se: (1) mòtèl nan remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4, ak REGN-EB {{2} se 53 %, 49%, 34%, ak 29%, respektivman; (2) tretman bonè apre enfeksyon ak ba viris san Pami pasyan yo, done yo pi fò, epi to mòtalite yo se: 33%, 2 4%, 1 1%, ak 6%, respektivman. Kounye a, to mòtalite a pou tout epidemi an Ebola se 6 7%. Baze sou done ki anwo yo, yo te etid la PALM sispann bonè, ak REGN-EB {{2} ak mA 114 yo te chwazi kòm medikaman pou tretman an randomize nan tout pasyan nan lavni nan faz nan ekstansyon pli lwen evalye sekirite evalyasyon an jiskaske yo jwenn rezilta esè final klinik yo.

Dr George D. Yancopoulos, ko-fondatè, prezidan ak chèf ofisye syantifik nan Regener te di: 0010010 quot; REGN-EB 3, devlope lè l sèvi avèk propriétaires teknoloji Velernik, ki gen repons rapid, yon rejenerateur, li te montre pou sove lavi nan jijman PALM. Estanda nan swen evalye terapi miltip. Regener se kounye a lè l sèvi avèk menm metòd la yo devlope yon dwòg antikò ki ka anpeche epi trete nouvo kowavavirus nemoni (COVID-19), ak preliminè esè klinik yo dwe kòmanse nan mwa jen. 0010010 quot;

Teknoloji a VelociSuite rejenerasyon ka efektivman kreye epi chwazi antikò konplètman imen kont objektif espesifik byolojik, ki se espesyalman enpòtan pou rezoud nouvo ak / oswa rapid gaye patojèn (tankou Ebola ak COVID-19). Teknoloji sa yo fasilite rapid klonaj la ak pwodiksyon optimize antikò konplètman imen ki soti nan sourit VelocImmune® (ak jenetikman modifye iminize sistèm iminitè) ak volontè imen nan faz nan rekiperasyon, ak pèmèt ajou a rapid nan antikò konplètman moun fabrike segondè kalite pwodiksyon liy selilè ak. manifakti bioreactor gwo echèl. Yon fwa ke idantite antikò ki ka geri yo idantifye, kapasite pwodiksyon konpayi an 0010010 # 39; pre-klinik, klinik, ak komèsyal echèl pwodiksyon pèmèt rapid ekspansyon echèl ak fleksibilite pou satisfè bezwen aktyèl yo.

Ebola se koupab EHF. Li se yon maladi grav enfektye viral enfeksyon. Sentòm yo enkli: lafyèv, maltèt, doulè jwenti ak nan misk, fatig, dyare, vomisman, doulè nan lestomak, pèdi apeti ak senyen nòmal. Sentòm sa yo ka parèt nan 2-21 jou apre enfeksyon viris la, men pi souvan nan 8-10 jou. Viris Ebola se pa yon maladi nan dlo oswa koze yon manje, ni li pa transmèt pa lè. Se maladi a transmèt pa kontak dirèk ak likid yo nan kò moun ki enfekte oswa pa ekipman (tankou zegwi) ki te kontamine pa viris la.

Nan mwa novanm 2019, pwodwi vaksen Merck Ervebo (V 920) te premye apwouve nan Inyon Ewopeyen an, nan Etazini yo nan mwa desanm 2019, ak nan premye pakèt kat peyi Afriken yo. an fevriye 2020. Li te itilize pou inisyativ moun ki gen laj 18 ak sou Iminizasyon anpeche viris Ebola maladi (EVD) ki te koze pa Ebola Zaire.

Ervebo se mond lan 0010010 # 39 premye; vaksen Ebola a ki resevwa apwobasyon regilasyon, ki make yon etap enpòtan istorik. Ervebo (V 920) itilize yon viris andomèstik ki gen defo ki ka enfekte bèt domestik, ranplase yon jèn viris la ak jèn viris Ebola.

Anplis Ervebo, Johnson 0010010 amp; Johnson {{1}}} # {{{{{}}}; s Ebola pwogram prevansyon vaksen an, 2 - pwogram vaksinasyon an (Ad 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), te antre nan yon evalyasyon akselere nan Inyon Ewopeyen an nan kòmansman mwa novanm 2019. Plan vaksen an se: (1) ​​Ad 26 ZEBOV kòm premye vaksen piki a, ki te devlope baze sou teknoloji AdVac Jansen; (2) Apre 8 semèn, MVA-BN-Filo kòm vaksen piki dezyèm lan, vaksen an baze sou Bavè nòdik {{1}} # {{{{10} }}}; MVA-BN teknoloji. Kounye a, Johnson 0010010 amp; Johnson ap kolabore ak KI MOUN KI pou enskri plan vaksen an pi wo a nan peyi Afriken yo {{1}} nbsp;