Otsuka ak Esperion siyen yon akò san konte Pou Devlope Nexletol / Nexlizet Nan Japon

Konpayi pharmaceutique Otsuka Pharma Japonè ak konpayi biopharmaceutique Etazini Esperion Therapeutics te anonse dènyèman yon akò lisans. Dwa Eksklizif nan Nexlizet (bempedoic asid / ezetimibe).

Dapre kondisyon ki nan akò a, Otsuka ap peye Esperion yon montan lajan global nan $ 60 milyon nan lajan kach davans. Dapre akonplisman objektif devlopman ak lavant yo, Otsuka ap peye tou yon peman enpòtan pou jiska $ 450 milyon, ak lavant rezo pwodwi a nan Japon.

Kolaborasyon sa a pral avanse angajman de konpayi yo bay pri-efikas, oral, yon fwa chak jou, ki pa statin ki baze sou ba-dansite lipoprotein kolestewòl rediksyon (LDL-C, pou pasyan hypercholesterolemia nan Japon), Move kolestewòl {{6} }} quot;) dwòg.

Otsuka pral responsab pou tout aktivite devlopman, sipèvizyon, ak maketing nan Japon, epi yo pral pote tout depans ki gen rapò ak devlopman nan mache Japonè a. Esperion estime ke nan pwochen kèk ane yo, pri total nan pwojè a pral kòm yon wo $ 100 milyon dola.

An fevriye ane sa a, Nexletol ak Nexlizet te resevwa premye gwoup 0010010 # {{1} mond lan nan de dwòg, tou de ki se oral, yon fwa chak jou, ki pa statin, dwòg LDL-C bese, ak endikasyon yo menm: kòm yon rejim alimantè ak maksimòm tolere dòz Adjuvant terapi ak statins pou tretman pou pasyan granmoun ki gen eterozigote iperkolesterolemia (HeFH) ak aterosklereuz maladi kadyovaskilè (ASCVD) ki egzije pou plis rediksyon nan 0010010 quot; move { {0}} quot; nivo kolestewòl (LDL-C) pasyan granmoun.

Li se mansyone ke Nexletol se premye oral la, yon fwa-chak jou, ki pa statin, kolestewòl-bese (LDL-C) dwòg ki te resevwa apwobasyon regilasyon nan 20 ane ki sot pase yo, ak Nexlizet se premye ki pa statin apwouve pa regilasyon. 3. Dwòg ki diminye kolestewòl la (LDL-C) gen yon mak nouvo mekanis nan aksyon nan diminye LDL-C. Nan mwa janvye 2019, twa premye konpayi pharmaceutique Japonè yo te akeri dwa komèsyal de dwòg nan Ewòp pou $ 900 milyon dola. Nan mwa avril ane sa a, de medikaman sa yo te apwouve nan Inyon Ewopeyen an anba non mak yo: Nilemdo (bempedoic acid) ak Nustendi (bempedoic acid / ezetimibe).

LDL-C se yon sibstans sir tankou grès ki egziste nan kò imen an. Elve LDL-C ankouraje akimilasyon LDL-C nan atè yo ak ka lakòz evènman kadyovaskilè, ki gen ladan kriz kadyak ak kou. Malgre estanda swen enfimye, ki gen ladan terapi statin, li estime ke sou yon ka nan pasyan pa ka reyalize nivo LDL-C rekòmande pa direktiv yo.

Engredyan pharmaceutique aktif nan Nexletol / Nilemdo se asid bempedoic, ki se yon premye-nan-klas ATP sitrat lyaz (ACL) inibitè ki diminye LDL-C pa anpeche sentèz kolestewòl fwa. Engredyan aktif pharmaceutique yo nan Nexlizet / Nustendi se bempedoic asid ak ezetimibe (Etimibe), ki diminye LDL-C pa fòmil konplemantè ki anpeche sentèz kolestewòl nan fwa ak anpeche kolestewòl absòpsyon nan entesten.

asid bempedoic se yon sentetik dicarboxylic deriv derive. Dwòg la se yon prodrug ki egzije pou deklanchman an nan trè long chèn asetil-CoA sintetase 1 (ACSVL 1). Etid yo montre ke ACSVL 1 manke nan misk zo. Se poutèt sa, asid bempedoic pa pral aktive nan misk zo, sa ki ka evite statin ki gen rapò ak toksisite nan misk.

Apwobasyon Nexletol / Nilemdo ak Nexlizet / Nustendi baze sou done ki soti nan pwojè esè klè CLEAR. Pwojè a te pote soti nan plis pase 4000 gwo risk ak trè pasyan ki gen anpil risk. Done yo te montre ke: (1) lè konbine avèk dòz maksimòm tolerate nan statins, Nilemdo / Nexletol siyifikativman redwi nivo LDL-C konpare ak plasebo%; Nan pasyan ki gen statol entolerans, Nexletol siyifikativman redwi nivo LDL-C pa 28% konpare ak plasebo. (2) Lè konbine avèk dòz maksimòm tolerate nan statins, Nustendi / Nexlizet redwi nivo LDL-C pa 38% konpare ak plasebo.

Yon analiz sekirite konbine ki fèt nan plis pase 3600 pasyan konfime ke ecid bempedoic se byen tolere ak ensidans la an jeneral nan evènman negatif se menm jan ak plasebo. Akòz roman an ak mekanis inik nan aksyon, ecid bempedoic pa pral aktive nan misk zo, enben, evite ensidan an nan misk ki gen rapò ak reyaksyon negatif.

Efè Nexletol / Nilemdo ak Nexlizet / Nustendi sou maladi kadyovaskilè morbidite ak mòtalite pa te detèmine. Esperion ap fè CLEAR Outcomes, yon etid rezilta kadyo-vaskilè mondyal, epi li espere jwenn done kadyovaskilè rediksyon done pa 2022.