FDA apwouve Johnson & Johnson Invega Hafyera (6 mwa Paliperidone Palmitate): 2 piki chak ane!

Janssen edikaman, yon oksilye nan Johnson & Johnson (JNJ), denyeman te anonse ke manje ak administrasyon Dwog la (FDA) te apwouve a long-aji iferan antipsychotic Invega Hafyera (6-mwa paliperidone palmitate, 6-mwa paliperidone palmitate, PP6M) sa a se premye a ak selman piki yo dwe injecter de fwa pa gen okenn ane pou tretman an nan granmoun schizophrenia. Li pral bay kontwol sentom alontem ak pi piti kantite tretman chak ane, ki pral ede amelyore tretman konfomite ak amelyore pwonostik.

Invega Hafyera se yon terapi piki long-aji ki se yon Dwog preskripsyon ki injecter nan zon anwo pasyan an deye chak mwa 6 pa yon founise swen sante. Invega Hafyera pral dousman fonn nan san an apre piki, bay tretman kontinyel ak kontwol renmak pou mwa 6. Rezilta yo ki soti nan faz la 3 ki pa inferiority etid montre ke plis pase 92% pasyan pa te gen okenn repetition pandan peryod tretman 12-mwa a.

Li ta dwe remake ke anvan tranzisyon nan Invega Hafyera, pasyan yo dwe itilize Invega Sustenna (1 mwa paliperidone palmitate, PP1M) pou omwen mwa 4 nan tretman adekwat, oswa itilize Invega Trinza (3 mwa Sallid Peridone palmitate, PP3M) se sifizameman trete pou omwen yon ik piki 3-mwa.

Apwobasyon nan Invega Hafyera sipote pa efficacité yo ak sekirite nan Janssen ki long-aji ou kapab enjekte eskizofreni konbinezon Dwog pou preske 20 ane. Apwobasyon sa a baze sou rezilta yo nan etid la 6 wout. Sa a se yon randomized 12-mwa, doub-aveg, faz ki pa inferiority 3 etid global, enskri 702 pasyan granmoun (18-70 ane fin vye granmoun) ak eskizofreni soti nan 20 peyi.

Rezilta yo montre ke Invega Hafyera se pa enferye a Invega Trinza an tem de endpoint prensipal la nan tan an nan premye rplonje nan fen peryod la 12-mwa nan etid la. Done yo montre ke 92,5% nan gwoup la Invega Hafyera tretman ak 95% nan gwoup la Invega Trinza tretman pa te gen okenn repetition nan mwa 12. Repetition te defini kom ospitalizasyon pou sikoz, yon ogmantasyon nan not total de echel la pozitif ak negatif sendwom [CHODYE], yon ogmantasyon nan not la nan yon atik PANSS sel, pwop tet ou-domaj, konpotman vyolan, oswa swisid/Omisid ideation.

Nan etid sa a, sekirite a obseve se konsistan ak etid anvan nan Invega Sustenna ak Invega Trinza, e pa gen okenn siyal sekirite nouvo gen te. Reyaksyon ki pi komen Efe negatif (≥5%) nan Invega Hafyera nan klinik la enkli anwo enfeksyon nan annal (12%), reyaksyon sit piki (11%), pwa jwenn (9%), maltet (7%) ak maladi maladi a (5%).

Invega Hafyera ki pa inferiority done klinik

Gustavo Alva, envestigate nan Invega Hafyera nan klinik ak direkte medikal nan ATP klinik Rechech, te di: "pou yon tan long, nou te kwe ke sa se yon pati nomal nan lavi a nan pasyan eskizofreni, ak rechech kontinye pwouve ke pi fo Dwog konfomite vle di pi bon Oganizasyon pasyan. Rezilta yo nan faz la 3 jijman bay konvenkan prev ke Invega Hafyera ka bay kontwol renmak alontem ak kantite ki pi piti nan doz chak ane, ki ka ede amelyore konfomite pasyan. "

Eskizofreni se yon konpleks maladi sevo kwonik. Sentom li yo ak posibilite pou repetition (oswa repetition sentom) afekte anpil aspe nan lavi chak jou pasyan an. Nan mwayen, yon pasyan granmoun ak eskizofreni pral fe eksperyans 9 rplonje nan mwens pase 6 ane, anjeneral akoz doz Dwog rate. Pasyan granmoun ak eskizofreni ak fanmi yo ap fe fas a konstan fonksyonel, emosyonel ak fado finansye. Anplis de sa, pasyan ki gen pi wo pousantaj repetition ka gen plis hospitalizations, ki pral rezilta nan pi wo depans medikal pou pasyan, sistem lopital, ak payers.

Piki long-aji (LAI) pemet lage a ralanti nan Dwog nan ikilasyon san la, epi yo te egziste epi yo te etidye pou plis pase 50 ane. Konpare ak medikaman oral, LAI antipsychotics gen anpil avantaj potansyel, ki gen ladan bezwen yo sonje yo pran renmed la chak jou, amelyore pwonostik pasyan, ogmante pasyan ak dokte satisfaksyon, ak diminye pousantaj repetition. Denyeman, komisyon sante mantal nasyonal la ak asosyasyon ikatri Ameriken an te mete ajou gid yo ak gid pou tretman eskizofreni, elaji itilize nan LAI pou pasyan granmoun apwopriye ak eskizofreni.

Janssen pharmaceutique a long-aji sou konbinezon terapi pou pasyan granmoun ak eskizofreni bay seri a widest nan opsyon kantite doz ak tretman ki pi dirab pou eskizofreni. Dosye pwodwi li yo gen ladan Risperdal Consta (risperidone), Invega Sustenna (1 mwa paliperidone palmitate), Invega Trinza (3 mwa paliperidone palmitate), Invega Hafyera (6 mwa palipet Peridone palmitate), tout Dwog sa yo administre pa pwofesyonel medikal nan yon anviwonman klinik.