FDA Apwouve Nouvo Endikasyon Pou Somaglutide Pou Diminye Kadyo-vaskilè Risk Nan Pasyan yo dyabèt

Kèk jou de sa, Novo Nordisk te anonse ke US FDA te apwouve nouvo endikasyon de 0. 5 mg oswa 1 mg Ozempic (semaglutide, somalutide) piki pou diminye sentòm prensipal pasyan ki gen tape dyabèt 2 ak maladi kè yo konnen. Risk pou evènman kadyovaskilè negatif (MACE), tankou yon kriz kadyak, konjesyon serebral, oswa lanmò. Detay adisyonèl sou analiz final la prensipal nan PIONEER 6 te ajoute nan Rybelsus (oral semaglutide) 7 mg oswa {6}} tablèt mg.

Somaglutide se yon analog-like peptide-1 (GLP-1) analòg. Li se yon òmòn ki antren sekresyon ensilin epi li se commercialisés kòm Ozempic. FDA a te apwouve yon fwa chak semèn FDA nan 2017 pou tretman dyabèt 2 . Pou amelyore konfòmite ak pi bon rezilta alontèm, Novo Nordisk te devlope Rybelsus, yon fòm dòz oral nan somaglutid, ki te apwouve pa FDA a nan mwa septanm nan 2019.

Maladi kadyo-vaskilè (kardyovaskilè) se kòz prensipal lanmò ak andikap nan pasyan ki gen dyabèt 2 . Granmoun ki gen dyabèt tip 2 se 2 fwa 4 fwa pi plis devlope kardyovaskulèr pase granmoun ki pa gen dyabèt.

Se apwobasyon FDA pou Ozempic ki baze sou rezilta yo nan SUSTAIN a 6 kadyo-vaskilè Rezilta esè (CVOT), ki evalye sekirite a kadyovaskilè nan ajoute Ozempic oswa plasebo nan tretman estanda pou granmoun ki gen dyabèt 2 ak dyagnostike kadyovaskilè. maladi. Nan {{1 {22}}}} - ane a 6 jijman 6 , Ozempic siyifikativman redwi risk pou yo lanmò kadyovaskilè, ki pa fatal kriz kadyak, oswa ki pa fatal konjesyon serebral endèks MACE twa. Konpare ak plasebo, estime MACE rediksyon nan risk relatif te 26% (HR 0 {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], ki pa enferyorite, tan obsèvasyon medyàn {{1 {22}}}} 1 ane, p 0010010 lt; 0. 001), ak rezilta konpoze prensipal ki te fèt nan 6. 6% nan Ozempic-trete pasyan yo ak 8. 9% nan pasyan ki te resevwa fo medikaman. Pandan jijman an, ensidans nan evènman gastwoentestinal kontrè nan gwoup la Ozempic te pi wo pase nan gwoup la plasebo. Pifò nan evènman gastwoentestinal negatif ki te fèt pandan premye {{27} semèn yo}.

Novo Nordisk te anonse tou ke li mete ajou seksyon 14 (etid klinik) nan enfòmasyon preskripsyon Rybelsus pou enkli analiz de final pwen prensipal la nan PIONEER 6 CVOT jijman, ki montre rapò an danje nan premye twa-eleman an. MACE tan (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

Nan mwa jen 2019, Novo Nordisk inisye yon jijman SOVOT CVOT nan 9, 642 granmoun ki gen dyabèt tip 2 idantifye pou gen maladi kadyovaskilè pou evalye efè kadyovaskilè Rybelsus. Jij la ap envestige efè a nan Rybelsus sou ensidans la nan MACE konpare ak plasebo nan adisyon a tretman estanda.