FDA apwouve Pfizer Mylotarg: tretman ≥ 1 mwa, ki Fek Dyagnostike, CD33 pozitif pedyat pasyan!

Manje nan administrasyon ak medikaman (FDA) te fek apwouve ekspansyon nan popilasyon an aplikab nan Pfizer a ki vize Dwog Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) pou pasyan ki gen ki fek dyagnostike CD33-pozitif egi myeloid lesemi (AML) ki gen laj ≥ 1 mwa. Apwobasyon a te apwouve nan pwosesis revizyon priyorite a.

Koulye a, Mylotarg ka itilize yo trete ki fek dyagnostike CD33-pozitif AML (timoun yo ak granmoun aje ≥ mwa 1), retounen oswa refraktoryel CD33-pozitif AML (timoun ak granmoun aje ≥ 2 ane).

Efikasite ak sekirite nan Mylotarg nan popilasyon an pedyat yo sipote pa done yo rechech nan AAML0531 (NCT00372593). Sa a se yon sant multi, randomized etid enskri 1063 ki fek dyagnostike AML pasyan aje 0-29 ane. Nan etid la, pasyan sa yo te owaza asiyen yo resevwa 5 sik nan chimyoterapi pou kont li oswa nan konbinezon ak Mylotarg (doz 3 mg/m2, endiksyon 1 nan jou 6 ak entansif 2 nan jou 7). Endeks prensipal la efikasite rezilta a te siviv nan evenman-gratis (EFS) soti nan komanse nan jijman an endiksyon echek, rplonje, oswa tout-koz lanmo.

Done yo montre ke rapo a EFS danje (HR) nan Mylotarg + chimyoterapi konbine ak chimyoterapi monotherapy se 0,84% (95% AVINI: 0.71-0.99). Nan gwoup la Mylotarg + chimyoterapi, pousantaj la estime nan pasyan san yo pa endiksyon echek, repetition, oswa lanmo nan 5 ane te 48% (95% AVINI: 43-52%), konpare ak 40% (95% AVINI: 36%-45) nan chimyoterapi an pou kont li gwoup). Pa te gen okenn diferans nan siviv an jeneral (OS) ant gwoup tretman 2 yo.

Pami pasyan yo trete ak Mylotarg, ki pi komen klas 3 reyaksyon negatif ki te fet pandan endiksyon 1 ak amelyorasyon 2 te enfeksyon, cho neutropenia, diminye apeti, hyperglycemia, mucositis, ipoksi, senyen, tranzaminaz, ki gen dyare, ak ansyon ba.

Mylotarg se premye AML a CD33 vize-a, ki se yon konjige Dwog antiko (ADC), ki se couplet pa yon cytotoksik ajan calicheamicin ak yon antiko monoclonal vize CD33 te fe. CD33 se yon pwoteyin antigenic eksprime sou jiska 90% nan selil AML nan pasyan yo. Le Mylotarg mare nan antijen nan CD33 sou sifas la selil, li se absobe nan selil la, Divilge calicheamicin ak sa ki lakoz lanmo selil.

Nan Etazini, Mylotarg te resevwa apwobasyon akselere nan 2000 kom yon monotherapy (wo doz) pou pasyan granmoun ki gen CD33-pozitif AML ki moun ki gen eksperyans premye rplonje, te gen laj ≥ 60 ane, epi yo pa te apwopriye pou lot chimyoterapi totoksik. Sepandan, nan 2010, Pfizer volonteman retire Mylotarg soti nan mache a US apre Mylotarg echwe yo montre efikasite klinik nan yon jijman confirmatory e li te gen yon ensidan pi wo nan toksisite fatal konpare ak chimyoterapi. Sepandan, nan mache Japone a, Mylotarg toujou ap vann epi yo bay pasyan yo nan pwogram medikaman ki gen pitye.

Paske demann lan pou Dwog nan pasyan ki gen myeloid lesemi egi (AML) pa te rankontre, klinisyen yo toujou tre enterese nan evalye Mylotarg ak doz diferan ak diferan kou nan tretman. Avek sipo Pfizer, cheche endepandan sa yo fe ese klinik pou jwenn plis enfomasyon sou efikasite ak sekirite Mylotarg.

Nan mwa septanm 2017, Mylotarg te apwouve pa FDA a: (1) pou pasyan ki fek dyagnostike granmoun ak CD33-pozitif AML; (2) pou timoun ak granmoun pasyan ki gen laj ≥ 2 ane, CD33-pozitif, retounen oswa refraktoryel AML.