Tretman nan dermatit atopik Pfizer JAK 1 inhibiteurs Reach dezyèm pwen final nan dezyèm faz III etid sèl-ajan

Pfizer dènyèman te anonse rezilta yo konplè nan dezyèm etid la faz dezyèm sèl-ajan III (JADE MONO-2) nan oral JAK 1 abrocitinib a inhibiteur nan tretman an nan dermatit atopik (AD). Etid la te fèt nan pasyan ki gen modere-a-grav AD ki te 12 ane ki gen laj ak pi gran. Done yo te konsistan avèk premye etid la faz yon sèl-ajan (JADE MONO-1): etid la rive nan tout ekstremite komen prensipal ak ekstremite kle segondè. Konpare ak plasebo, tou de dòz abrocitinib te montre avantaj estatistik enpòtan nan amelyore clearance lezyonèl sou po a, zòn nan ègzema ak gravite, ak gratèl.

JADE MONO-2 se yon etid randomize, doub-avèg, faz III kontwole faz ki fèt pou evalye efikasite ak sekirite monoterapi abrocitinib pou 12 semèn. Nan etid la, yon total de 391 pasyan ki gen modere a grav AD yo te asiyen owaza nan abrocitinib 200 mg, 100 mg, ak plasebo yon fwa chak jou. Pwen final la nan efè guérison se amelyorasyon nan clearance lezyonèl sou po, zòn maladi ak gravite, ak gratèl.

Komen etid la èkstrémité prensipal la te pwopòsyon an nan pasyan ki reyalize objektif sa yo: Nan 12 semèn nan tretman, evalyasyon an jeneral anketè a (IGA) te ranpli retire lezyonèl la (IGA nòt nan 0) oswa prèske konplè. clearance (IGA nòt nan 1) ak amelyorasyon debaz relatif ≥ 2 pwen, zòn nan ak endis grav (EASI) nòt nan ègzema nan 12 semèn nan tretman amelyore ≥ 75 }}% ​​de baz la. Kle final pwen final la se te pwopòsyon an nan pasyan ki gen yon rediksyon nan severite nan prur mezire pa la Pitch-Pitch Difikilte pou Rating Echèl (PP-NRS) pa ≥ 4 pwen nan debaz nan semèn 2, { {10}}, ak 12 nan tretman an. Pwopòsyon nan pasyan ki gen EASI nòt diminye pa ≥ 90% soti nan debaz (EASI - 90) nan semèn 12 te enkli kòm yon pwen final dezyèm nan etid la.

Rezilta etid MONO-2 JADE a:

Pa semèn 12, pasyan k ap resevwa abrocitinib te gen yon pi gwo pwopòsyon nan IGA (O / 1), EASI-75, PP-NRS, ak EASI-90 repons pase pasyan nan gwoup la fo medikaman. Rezilta final pwen segondè yo se jan sa a:

Soti nan 2 semèn 12, tretman abrocitinib reyalize yon pi gwo pwopòsyon nan pasyan ki gen IGA, EASI-75, PP-NRS, ak EASI-90 repons nan chak pwen tan pase plasebo, ak repons lan parèt. osi bonè ke semèn 2.

Rezilta sekirite yo nan etid la MONO-2 JADE:

Pi souvan rapòte tretman-emosyonèl evènman yo kontrè (TEAE) nan etid la te anvi vomi, nasopharyngitis, ak dèrmatoz atopik. Lòt rezilta sekirite yo montre nan tablo sa a:

2 pasyan ki te rapòte nan 100 mg nan gwoup tretman 100 mg (anjin pne ak nemoni) ak 1 pasyan an te rapòte evènman negatif grav yo obsève nan etid la. gwoup plasebo a (èpès ègzema ak enfeksyon stafilokòk)

Yon pasyan ki tou te gen faktè risk kadyovaskilè te mouri nan yon kòz unknown twa semèn apre yo fin pran dòz la dènye nan 100 mg abrocitinib. Envestigatè kwè ke sa a pa gen anyen fè ak dwòg la etid.

Nan etid la, evènman ki pi komen kontrè ki mennen nan retrè dwòg yo te maltèt nan gwoup la 200 mg tretman ak dèrmatoz atopik nan gwoup la 100 mg tretman ak gwoup plasebo.

Dèrmatoz atopik se yon maladi po kwonik karakterize pa enflamasyon po ak defo baryè po. Blesi yo karakterize pa eritem (wouj), gratèl, rann / bouton, ak èksudasyon / scabs. Li se ki pi komen, kwonik, Youn nan frekans maladi po, ki afekte 10% nan granmoun ak 20% nan timoun yo atravè lemond.

JADE MONO-2 se dezyèm jijman an nan Pwojè Devlopman Global (JADE) JAK 1 Dermatit Atopik ak Sekirite Sosyal. Dènyèman, Pfizer te anonse rezilta pozitif sou tèt liy lan nan twazyèm jijman pwojè a, JADE COMPARE. Dènye enfòmasyon nan lòt etid nan pwojè JADE a ap jwenn pita nan ane sa.

Nan peyi Etazini, FDA te akòde abrocitinib yon zouti kalifikasyon dwòg pou tretman pasyan ki gen modere a grav AD nan mwa fevriye 2018. Pfizer plan yo soumèt yon nouvo aplikasyon pou abrocitinib pou AD nan FDA a pita nan ane sa.