FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) apwouve pa Inyon Ewopeyen an---1/2

Astellas ak patne li yo FibroGen denyeman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve Evrenzo (roxadustat) pou tretman an nan anemi ki asosye ak maladi ren kwonik (CKD) nan pasyan granmoun, ki gen ladan-Dyaliz depandan (NDD) pasyan ak Dyaliz pasyan depandan (DD) pasyan.

Li se vale mansyone ke Evrenzo se premye fakte ipoksi-endiksyon (HIF) prolyl hydroxylase (PH) inibite apwouve nan Ewop pou tretman an nan CKD-ki gen rapo, kelkeswa estati Dyaliz pasyan an.

Apwobasyon a baze sou rezilta yo nan yon faz kle 3 pwoje klinik. Pwoje a gen ladan 8 milti-sant etid randomized ki enplike pasyan 9600 atrave lemond. Rezilta pwoje yo montre ke kelkeswa estati dyaliz la, ak kelkeswa stimilan erythropoiesis anvan an (ESA) tretman, Evrenzo ka efektivman reyalize epi kenbe nivo emoglobin sib (10-12g/dL) nan pasyan ki gen CKD ki gen rapo entomatik. Estati sekirite a te obseve nan pwoje devlopman roxadustat reflete popilasyon an CKD te etidye e li konparab ESA.

roxadustatte dekouvri pa FibroGen, devlope nan Japon ak Inyon Ewopeyen an nan koperasyon avek Astellas, epi devlope Ozetazini, Lachin ak lot mache nan koperasyon ak AstraZeneca. An desanm 2018, roxadustat (rosadustat, non komes: Evrenzo, Evrenzo) te premye a dwe apwouve nan Lachin pou tretman an nan pasyan granmoun ak Dyaliz-depandan maladi ren kwonik (DD-CKD). Nan mwa Out 2019, Dwog la te apwouve pou yon nouvo endikasyon nan Lachin pou tretman an nan pasyan granmoun ak nondialysis-depandan maladi ren kwonik (NDD-CKD). Kom premye Dwog la inovate nan mond lan, roxadustat se premye a nan peyi Lachin reyalize aplikasyon an plen nan Dyaliz ak pasyan ki pa Dyaliz ak anemi maladi ren kwonik, pote yon zouti nouvo nan tretman an nan maladi ren kwonik nan peyi Lachin.

Anplis de sa nan Lachin,roxadustat te apwouve tou nan Japon, Chili, Kore di sid ak lot peyi pou tretman an nan pasyan granmoun ak NDD-CKD ak DD-CKD. Ozetazini, FDA a te bay yon let repons konple (CRL) nan mwa Out ane sa a, refize pou apwouve roxadustat. CRL yo mande pou plis eprev klinik sou sekirite roxadustat nan NDD ak DD popilasyon pasyan.