Galarad Lenacapavir (GS-6207) Antre nan Revizyon an nan peyi Etazini ak Inyon Ewopeyen! --- 2/2

Lenacapavir MAA ak NDA yo sipòte pa done ki sòti nan faz 2/3 jijman CAPELLA (NCT04150068). Sa a se yon mondyal, milti-sant, doub-avèg, plasebo-kontwole etid ki fèt yo evalye sekirite a nan yon piki lar nan lenacapavir chak 6 mwa nan konbinezon ak yon rejim optimize background antiretwoviral nan tretman an nan HTE MDR VIH-1 moun ki enfekte Ak efikasite. Pwosè a te gen ladan gason ak fanm ki enfekte ak VIH-1 epi yo aktyèlman ap fèt nan sant rechèch nan Amerik di Nò, Ewòp ak Azi.

Nan jijman sa a, 36 ka adilt VIH-1 ki rezistan a plizyè kalite dwòg VIH-1 epi ki gen yon chaj viral detektab apre yo fin resevwa yon rejim echwe yo asiyen owaza nan yon rapò 2: 1, e yo kontinye resevwa echèk la rejim. An menm tan an, li te resevwa lenakapavir oral oswa plasebo pou 14 jou (monoterapi fonksyonèl). Pami pasyan yo 24 owaza asiyen nan lenacapavir, medyàn debaz viral chaj la te 4.2 log10 kopi / ml, ak 67% nan pasyan yo te CD4 konte anba a 200 / μl. Premye pwen final la nan etid la te pwopòsyonèl nan pasyan ki gen VIH-1 nivo RNA te tonbe pa ≥0.5 log10 kopi / ml soti nan debaz nan fen peryòd la monoterapi fonksyonèl.

Done yo pou peryòd la monoterapi fonksyonèl 14-jou te anonse nan 2021 Retroviral ak opòtinis Enfeksyon Konferans lan (CRIO) nan mwa mas ane sa a. Rezilta yo te montre ke nan fen 14-jou monoterapi fonksyonèl, konpare ak gwoup la plasebo, yon pwopòsyon statistikman pi wo nan pasyan nan gwoup la tretman lenacapavir rive nan pwen final prensipal la nan yon rediksyon chaj viral nan ≥0.5 log10 kopi / ml (88% vs 17%, p< 0.0001).="" anplis="" de="" sa,="" diminye="" mwayèn="" nan="" chaj="" viral="" nan="" gwoup="" tretman="" lenacapavir="" la="" te="" siyifikativman="" pi="" wo="" pase="" sa="" ki="" nan="" gwoup="" plasebo="" a="" (-1.93="" log10="" kopi="" ml="" vs="" -0.29="" log10="" kopi="" ml,=""><>

Nan etid la, lenacapavir te jeneralman san danje epi byen tolere. Pandan peryòd 14-jou a, pa gen okenn evènman negatif grav ki gen rapò ak dwòg la etid yo te obsève, e pa gen okenn dwòg etid sispann pou nenpòt ki rezon, ki gen ladan pa gen okenn sispann akòz evènman negatif. Evènman negatif ki pi komen yo obsève nan pati sa a nan etid la enkli anfle nan sit piki a (21%) ak nodil nan sit piki a (17%), pi fò nan yo ki te klas 1 oswa 2 nan severite.

Mekanis nan aksyon nan lenacapavir (GS-6207)

Apre yon peryòd 14-jou monoterapi fonksyonèl, tout pasyan yo te resevwa lenacapavir louvri-etikèt ak tretman background optimize. Pasyan yo enkli nan kòwòt la tretman separe yo te kòmanse resevwa louvri-etikèt lenacapavir ak tretman background optimize soti nan jou 1. Peryòd antretyen nan etid la te fèt yo evalye sekirite ak efikasite nan pwen esè adisyonèl nan piki lar nan lenacapavir chak 6 mwa nan konbinezon ak rejim nan background optimize.

Done yo nan premye 6 mwa yo (26 semèn) te montre ke nan mitan pasyan ki te resevwa lenacapavir + optimize tretman rejim background, yo te yon to segondè anpèchman virolojik konsève nan lespas 26 semèn: pasyan ki te rive nan 26th semèn apre premye piki a lar. nan lenacapavir Nan sa yo, 73% (n=19/26) reyalize yon chaj viral endeslabl (& lt; 50 kopi / ml).