Gilead Epclusa te apwouve pa FDA Etazini pou itilize nan timoun ≥3 zan!

Syans Gilead dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te apwouve ekspansyon nan endikasyon pedyatrik epatit C dwòg Epclusa (sofosbuvir/ velpatasvir) genyen ladan yo pasyan pedyatrik ki gen epatit C kwonik ki gen laj ≥3 zan, kèlkeswa jan de jèn HCV oswa gravite nan fwa fwa.

FDA apwouve yon nouvo fòmilasyon oral granulaire nan Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, 200mg / 50mg, 150mg / 37.5mg), ki espesyalman devlope pou jèn timoun ki pa ka vale tablèt. An tèm de medikaman, dòz la rekòmande nan Epclusa nan timoun ki gen ≥3 zan ki baze sou pwa kò ak fonksyon fwa.

Li vo mansyone ke Epclusa se sèl pwoteyaz inibitè-gratis, pan-jenotip pwogram tretman HCV apwouve pou tretman pasyan epatit C osi jèn ke 3 zan. Ozetazini, depi 2018, apeprè 35-40 mil timoun te enfekte ak HCV, e ensidans lan ap monte. Transmisyon manman-pitit se kòz ki pi komen nan enfeksyon HCV nan timoun yo. Soti nan 2009 a 2017, transmisyon manman-a-pitit ogmante pa 161%. Nan fanm ki gen laj pou fè pitit, itilizasyon dwòg nan venn se chofè prensipal enfeksyon HCV.

Epclusa se premye plan an plen bouch, pan-jenotip, sèl-grenn epatit C nan mond lan&# 39, yon fwa pa jou pou tout 6 jenotip (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Tretman pasyan epatit C. Dwòg la konpoze de epatit C Galaad dwòg zetwal Sovaldi (sofosbuvir) ak yon lòt dwòg antiviral, velpatasvir. Pami yo, sofosbuvir se yon inibitè analog polymérase nukleozid, ak velpatasvir se yon pan-jenotip NS5A inhibitor. Li ta dwe fè remake ke etikèt la dwòg Epclusa akonpaye pa yon avètisman bwat nwa, ki endike ke dwòg la gen risk pou yo reyaktive viris epatit B (HBV) nan pasyan ki gen epatit C / epatit B (HCV / HBV) ko-enfeksyon.

Epclusa te apwouve pou maketing nan mwa jen 2016. Avèk dènye apwobasyon sa a, dwòg la apwopriye pou timoun ak granmoun ki gen laj ≥3 zan ak kwonik HCV jenotip 1-6 enfeksyon: (1) Epclusa monoterapi pou 12 semèn, ak Pou pasyan epatit C san siwoz oswa avèk siwoz konpanse (Child-Pugh A); (2) Epclusa konbine avèk ribavirin (RBV) pou 12 semèn pou tretman ak siwoz dekonpanse (Timoun-Pugh Gwoup B oswa C) pasyan epatit C.

Apwobasyon sa a baze sou done ki sòti nan yon Faz II louvri-etikèt klinik esè. Pwosè a enskri 41 timoun ki gen laj 3-6 ane ki te trete ak Epclusa pou 12 semèn. Rezilta yo te montre ke 12 semèn apre yo te fin tretman an, dapre jenotip viris la, pousantaj gerizon virolojik nan rejim Epclusa 12-semèn (SVR12): 88% (28/32) pou enfeksyon tip 1 HCV ak 50 pou kalite 2 enfeksyon HCV% (3/6), 100% (2/2) enfeksyon tip 3 HCV, ak 100% (1/1) enfeksyon tip 4 HCV. Pami 7 pasyan yo ki pa geri, tout pasyan yo te sispann tretman nan 1-20 jou apre yo te kòmanse tretman an.

Nan etid sa a, sekirite Epclusa nan timoun ki poko gen 3 a 6 an se fondamantalman ki konsistan avèk rezilta esè klinik adilt yo. Vomisman ak pwoblèm itilizasyon pwodwi (krache dwòg) ki te fèt nan 15% ak 10% nan pasyan pedyatrik, respektivman; reyaksyon negatif sa yo te twò grav (Klas 1 oswa 2) epi yo te lakòz 5 timoun (12%) sispann tretman an.

Doktè Merdad Parsey, Chèf Ofisye Medikal nan Gilead, te di:" Gilead rete byen angaje nan sipòte eliminasyon viris epatit C (HCV). Desizyon FDA a jodi a pou elaji gerizon pou timoun ki enfekte avèk HCV reprezante pwogrè nan objektif sa a. Apwobasyon sa a ajoute gwo prèv klinik pou sipòte sekirite ak efikasite Epclusa nan yon pakèt domèn pasyan, ki gen ladan moun ki gen fen-etap maladi ren ak tout etap nan fibwoz."

Galarad: 4yèm-jenerasyon epatit C pwodwi, tout apwouve pou lis nan Lachin

Galarad te devlope kat jenerasyon pwodwi pou epatit C, tout nan yo ki te apwouve pou maketing nan Lachin:

——On 25 septanm 2017, Sovaldi (sofosbuvir, Tablèt 400mg) te apwouve, konbine avèk lòt dwòg, pou tretman enfeksyon viris epatit C plen jenotip (1-6) nan granmoun ak adolesan ki gen laj 12-18 an. Apwobasyon sa a fè Sovaldi premye dwòg tretman epatit C ofisyèlman apwouve pa Galaad nan Lachin;

——Ou 30 me 2018, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, tablèt 400mg / 100mg) te apwouve pou tretman adilt ki gen jenotip 1-6, melanje ak enkoni enfeksyon kwonik HCV. Apwobasyon sa a pèmèt Epclusa (Bingtongsha) te vin premye pwogram grenn grenn HCV Lachin'

——Nan 4 desanm 2018, Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) te apwouve pou tretman adilt ki gen viris epatit C kwonik (HCV) enfeksyon nan kalite 1-6 ak adolesan ki gen laj 12-18.

——Sou 18 desanm 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, 400mg / 100mg / 100mg) te apwouve pou itilize nan yon terapi dirèk-aji antiviral (DAA) ki echwe ak echwe. Re-tretman pou granmoun ki gen siwoz oswa viris epatit C kwonik (HCV) enfeksyon ak siwoz konpanse.

Pami mansyone 4 kalite dwòg epatit C yo, Sovaldi se souvan ke yo rekonèt kòm" Jiyiyi" ;, Harvoni se souvan ke yo rekonèt kòm" Jiji dezyèm jenerasyon" ;, Epclusa se souvan li te ye tankou" Jiji twa jenerasyon" ;, ak Vosevi se souvan ke yo rekonèt kòm" Jiji kat jenerasyon" ;. Pami yo," Ji 4yèm jenerasyon" Vosevi se premye grenn yon fwa chak jou nan mond lan&apwouve kòm yon terapi sekou pou pasyan epatit C espesifik, epi li se tou nan fen SOF ki baze sou HCV dirèk-aji antiviral (DAA) pipeline dwòg Pou .

Li se vo anyen ke gen yon avètisman bwat nwa tache ak etikèt yo nan kat dwòg yo US, ki endike ke dwòg la ka lakòz risk pou yo reyaktivasyon nan viris epatit B (HBV) nan pasyan ki gen epatit C / epatit B (HCV / HBV ) ko-enfeksyon.