Jardiance (empagliflozin): Premye dwòg ki trete avèk siksè pasyan ki gen ensifizans kadyak ak fraksyon ekspilsyon konsève (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim ak Eli Lilly dènyèman te anonse ke Faz 3 EMPEROR-Konsève jijman an evalye inibitè SGLT2 Jardiance a (empagliflozin) pou tretman pou pasyan ki gen ensifizans kadyak ak fraksyon ekspilsyon konsève (HFpEF) te rive nan pwen final prensipal li yo.

Ki baze sou rezilta sa a, Jardiance se terapi nan premye ak sèlman ki ka siyifikativman redwi risk konbine nan lanmò kadyovaskilè oswa entène lopital pou ensifizans kadyak nan pasyan HFpEF (kèlkeswa si yo gen dyabèt). Ansanm ak rezilta yo nan pwosè a anperè-redwi, sa yo jwenn konfime efikasite nan Jardiance sou tout kalite ensifizans kadyak, kèlkeswa fraksyon ekspilsyon. Nan pwosè a anperè-konsève, sekirite nan Jardiance se fondamantalman menm jan ak sekirite a li te ye nan dwòg la.

Pwosè a anperè-konsève etidye konparezon an nan yon dòz 10 mg nan Jardiance ak yon plasebo, ak tout rezilta yo pwograme yo dwe anonse nan 2021 Sosyete Ewopeyen an nan kardyoloji (ESC) konferans sou Out 27. Boehringer Ingelheim ak Eli Lilly plan yo soumèt Dokiman aplikasyon regilasyon Jardiance&# 39 pou tretman HFpEF nan 2021.

Rezilta yo nan jijman an anperè-konsève sipleman rezilta yo nan faz anvan an 3 Anperè-redwi jijman an. Rezilta yo nan pwosè a lèt te montre ke nan pasyan granmoun ki gen ensifizans kadyak (HFrEF) ak fraksyon ekspilsyon redwi, Jardiance konpare ak plasebo Risk la konpoze relatif nan lanmò kadyovaskilè oswa entène lopital pou ensifizans kadyak te siyifikativman redwi a 25%. Ansanm, etid sa yo te demontre benefis ki genyen nan Jardiance pou pasyan atravè tout spectre maladi ensifizans kadyak (ki gen ladan HFrEF ak HFpEF).

Mohamed Eid, vis prezidan devlopman klinik ak zafè medikal nan Boehringer Ingelheim, te di: "Kounye a pa gen okenn tretman klinikman apwouve ki ka amelyore pronostik la nan pasyan HFpEF, ki fè sa a kalite omniprésente ak de pli zan pli komen pasyan ensifizans kadyak Gen bezwen medikal enpòtan ki pa ka satisfè. Done ki soti nan pwosè a anperè-konsève make yon posib nouvo chapit nan echèk kè ak sipò Jardiance kòm premye inhibitor SGLT2 a trete granmoun ensifizans kadyak ak konsève oswa redwi potansyèl fraksyon ekspilsyon."

Jeff Emmick, vis prezidan devlopman pwodwi nan Eli Lilly, te di:" Jardiance se premye inhibitor SGLT2 pou diminye lanmò kadyovaskilè nan pasyan dyabèt tip 2 ki gen maladi kadyovaskilè. Nou gen kounye a rive nan yon lòt etap enpòtan enpòtan, fwa sa a ak ensifizans kadyak. Rezilta yo nan pwosè a anperè-konsève bay potansyèl la pou tretman pou yon sèl kalite ensifizans kadyak (HFpEF). Tretman efikas maladi sa a te trè difisil jiskaske kounye a. Etid ensifizans kadyak EMPEROR lan se yon pati nan pwojè esè klinik EMPOWER nou an, ki gen pou objaktif pou eksplore enfliyans Jardiance' sou yon seri maladi metabolik kè ak ren pou amelyore siyifikativman pronostik maladi sa yo ki trè répandans ki afekte lavi yo. nan anpil moun."

Nan mwa jen ane sa a, Jardiance te apwouve nan Inyon Ewopeyen an pou yon nouvo endikasyon: pou tretman pou pasyan granmoun ki gen sentòm ensifizans kadyak kwonik (HFrEF, sistolik ensifizans kadyak) ak fraksyon ekspilsyon redwi, kèlkeswa si yo gen dyabèt tip 2. Koulye a, yon nouvo aplikasyon dwòg siplemantè (sNDA) nan Jardiance se tou anba revizyon pa FDA an US: kòm yon potansyèl tretman nouvo, li ka itilize nan pasyan granmoun ki gen HFrEF, ki gen ladan moun ki gen ak san dyabèt tip 2, diminye kadyovaskilè lanmò ak Risk pou entène lopital pou ensifizans kadyak ak reta n bès nan fonksyon ren.

Nan mwa Oktòb 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly te anonse ke li te soumèt yon aplikasyon pou tretman Jardiance nan pasyan adilt ki gen HFrEF avèk oswa san dyabèt bay Administrasyon Nasyonal Manje ak Dwòg (NMPA) nan Lachin. Sa a se dezyèm endikasyon ke Jardiance aplike pou nan Lachin. Endikasyon sa a te reyalize soumisyon similtane aplikasyon enskripsyon ak Etazini ak Inyon Ewopeyen an, epi soumèt se sèlman 6 jou pita pase Etazini, ki se tou nan forefront de endistri an. Précédemment, Jardiance te apwouve yo dwe commercialisés nan Lachin nan mwa septanm nan 2017 pou tretman pou dyabèt tip 2. Avèk kontwòl rejim alimantè ak egzèsis, li ka itilize kòm yon ajan sèl, konbine avèk metformin oswa konbine avèk metformin ak sulfonylureas amelyore kontwòl glikoz nan san nan pasyan ki gen dyabèt tip 2. .

Jardiance te apwouve pou nouvo endikasyon pou tretman HFrEF, ki baze sou rezilta yo nan faz 3 Anperè-redwi jijman an (NCT03057977). Pwosè a te pote soti nan pasyan adilt ki gen HFrEF (avèk oswa san dyabèt), ak done yo te montre ke etid la rive nan pwen final prensipal: lè konbine avèk tretman swen estanda, Jardiance 10mg konpare ak plasebo ap anpeche lanmò kadyovaskilè oswa repetition nan ensifizans kadyak entène lopital Risk la siyifikativman redwi pa 25%. Rezilta yo pou pwen final prensipal yo te konsistan nan yon sougwoup nan pasyan ki gen ak san dyabèt tip 2 (T2D). Analiz de pwen final segondè segondè te montre ke konpare ak plasebo, Jardiance redwi analiz relatif la nan premye ak reyadmisyon akòz ensifizans kadyak pa 30% ak siyifikativman ralanti n bès nan fonksyon ren. Nan jijman sa a, sekirite Jardiance te sanble ak sekirite li te ye nan dwòg la.

Anperè-Redwi pwen final prensipal ak ensifizans kadyak entène lopital

Echèk kadyak (HF) afekte plis pase 60 milyon moun atravè lemond, e toujou gen yon gwo bezwen medikal ki pa satisfè pou tretman, paske apeprè mwatye nan ka konfime yo dwe mouri nan lespas 5 an. HF se kòz ki mennen nan entène lopital pou moun ki gen plis pase 65 ane ki gen laj. HF se konplikasyon ki pi komen ak pi grav apre yon atak kè. Li rive lè kè a pa ka ponpe ase san nan lòt pati nan kò a. Pasyan HF souvan fè eksperyans difikilte pou respire ak fatig, sa ki ka seryezman afekte kalite lavi a.

Pasyan ki gen HF anjeneral tou gen pwoblèm fonksyon ren, ki ka gen yon enpak siyifikatif negatif sou pronostik la. Risk lanmò pasyan HF ogmante avèk chak admisyon. Echèk kè ak fraksyon ekspilsyon redwi (HFrEF) rive lè misk la kè pa ka kontra efektivman, ak mwens san ponpe nan kò a soti nan kè a konpare ak yon kè fonksyone. Echèk kadyak ak fraksyon ekspilsyon konsève (HFpEF) rive lè myokad la ka kontrakte nòmalman men pa gen ase san nan vantrikil la. Konpare ak yon fonksyone kè, mwens san antre nan kè an.

Pwojè nan klinik EMPOWER se pi vaste ak complète de tout inhibiteurs SGLT2, epi li eksplore enpak Jardiance sou lavi pasyan ki gen maladi metabolik kè ak ren.

Jardiance (empagliflozin) se yon oral, yon fwa-chak jou, trè selektif SGLT-2 inibitè. Emerging SGLT-2 dwòg inibitè yo te pwouve yo bloke reabsorption nan glikoz nan ren an, èkskrete twòp glikoz nan kò a, kidonk reyalize efè a nan bese nivo sik nan san, ak efè a ipoglisemi pa depann sou selil β Fonksyon ak ensilin rezistans. Anplis de sa nan gen yon efè klè ipoglisemi, dwòg la kapab tou pote benefis adisyonèl nan pèdi pwa, pi ba san presyon, ak pi ba asid asid. Jardiance san danje epi li ka diminye risk pou evènman kadyovaskilè nan pasyan dyabetik. Li se premye dwòg dyabèt tip 2 nan mond lan&# 39 ki te fè rechèch pou diminye risk lanmò kadyovaskilè.

Jardiance te apwouve pou maketing nan mwa Out 2014 pou tretman pou pasyan ki gen dyabèt tip 2. Nan fen 2016, Jardiance te apwouve ankò pou diminye risk lanmò kadyovaskilè nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 konplike pa maladi kadyovaskilè. Nan dènye ane yo, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance lan te angaje nan devlope dwòg sa a pou tretman pou ensifizans kadyak ak maladi ren kwonik.