US FDA apwouve Mizajou nan etikèt Aduhelm pou antikò beta amiloid

Biogen ak patnè li yo Eisai dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve mete etikèt sou aktyalizasyon nan Aduhelm (aducanumab-avwa) 100mg / ml piki. Mizajou sa a gen ladan adisyon a nan kèk kontni nan endikasyon yo ak seksyon l '(Seksyon 1) mete aksan sou sèn nan nan maladi etidye nan esè klinik (kontni an mete ajou souliye nan italik ak fonse nan jòn):

Aduhelm apwopriye pou tretman maladi alzayme&# 39 a (AD). Aduhelm ta dwe premye kòmanse tretman pou pasyan AD ki gen andikap modere mantal oswa demans twò grav nan etap la byen bonè nan maladi a. Sa a se popilasyon an trete nan esè klinik. Kounye a pa gen okenn done sou sekirite oswa efikasite nan Aduhelm pou tretman nan yon etap pi bonè oswa pita nan maladi a anba etid. Endikasyon sa a te apwouve atravè yon pwosesis apwobasyon akselere ki baze sou rediksyon an nan plak beta amiloid obsève nan pasyan trete ak Aduhelm. Apwobasyon kontinyèl pou endikasyon sa a ka depann de verifikasyon benefis klinik yo nan esè klinik konfimasyon yo.

Alfred Sandrock, ki an tèt R ​​& amp; D nan Biogen, te di: "Baze sou dyalòg kontinyèl nou yo ak preskri doktè, FDA, ak defansè pasyan, nou te soumèt sa a mete etikèt sou aktyalizasyon plis klarifye pasyan yo etidye nan twa klinik la Aduhelm esè ki sipòte apwobasyon an. Kominote a. Kòm pratik klinik adapte yo ak plan sa a premye tretman enpòtan, nou pwomèt yo kontinye koute bezwen yo nan kominote a."

Mizajou sa a klarifye endikasyon yo pa mete aksan sou enfòmasyon sou etap nan maladi a etidye nan esè klinik la Aduhelm. Bojian ak Eisai te deja echanje enfòmasyon sou popilasyon rechèch la, ki gen ladan nan yon deklarasyon konpayi ki pibliye sou 23 jen, 2021.

AD se yon maladi nan sèvo irevokabl ak pwogresis, li pral tou dousman detwi moun' memwa ak kapasite panse, epi finalman detwi kapasite nan fè travay ki senp. Malgre ke kòz la espesifik nan AD se pa sa konplètman konprann, li karakterize pa chanjman nan sèvo a, ki gen ladan plak amiloid ak nerofibrilèr (tau) tangles, ki mennen nan pèt la nan newòn ak koneksyon yo. Chanjman sa yo afekte memwa yon moun&# ak kapasite panse.

Nan mwa jen ane sa a, Aduhelm te resevwa apwobasyon akselere nan men FDA FDA pou tretman AD. Aduhelm reprezante premye dwòg nan kalite li yo dwe apwouve pou tretman an nan AD, premye terapi nan nouvo apwouve pou tretman an nan AD depi 2003, ak terapi an premye pou fizyopatoloji a kache nan AD.

Chèchè evalye efikasite nan Aduhelm nan yon total de 3482 pasyan nan 3 etid klinik separe (Etid 1: NCT02484547; Etid 2: NCT02477800; Etid 3: NCT01677572). Etid sa yo gen ladan doub-avèg, owaza, plasebo-kontwole etid seri dòz nan pasyan AD. Nan pasyan k ap resevwa tretman Aduhelm, amyloid β plak te gen yon siyifikatif dòz ak tan-depandan rediksyon, pandan y ap pasyan nan gwoup la kontwòl pa te gen okenn rediksyon nan β amyloid plak.

Rezilta sa yo sipòte apwobasyon akselere Aduhelm&# 39, ki baze sou pwen ranplasan yon diminisyon nan plak beta amiloid nan sèvo a, yon karakteristik karakteristik AD. Nan etid la, yo te itilize tomografi emisyon pozitron (PET) pou quantifye plak β amiloid yo nan lòd pou estime nivo plak β amiloid nan konplèks rejyon nan sèvo ke yo dwe lajman afekte pa patoloji AD, epi konpare rezilta yo ak sa yo espere. Rejyon yo nan sèvo ki afekte nan patoloji sa a yo te konpare.