Gilead/Galapagos Oral Jyseleca pral byento ap apwouve nan Inyon Ewopeyen an: Amelyore sentòm yo ak soulajman dirab!

Galapagos NV, yon patnè nan Gilead Sciences, dènyèman te anonse ke Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) Komite pou Medikaman pou Itilizasyon Imen (CHMP) te bay yon opinyon pozitif revizyon rekòmande apwobasyon an nan oral dwòg anti-enflamatwa Jyseleca.filgotinib). Li se yon inibitè priyorite JAK1 oral yon fwa pa jou pou tretman an nan pasyan adilt ki modere ak grav aktif kolit ilsè (UC) ki gen repons ensifizan, echèk oswa entolerans nan terapi konvansyonèl oswa ajan byolojik.

Kounye a, opinyon CHMP yo pral soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki anjeneral pran yon desizyon final revizyon nan 2 mwa. Si yo apwouve, Jyseleca pral bay yon nouvo opsyon tretman pou pasyan ki gen modere ak grav UC aktif nan Inyon Ewopeyen an. Li se vo anyen ke US FDA pa te apwouve okenn endikasyon pou Jyseleca akòz konsiderasyon sekirite.

Jyseleca se yon inibitè oral selektif JAK1 ki te apwouve pou maketing nan Inyon Ewopeyen an, Wayòm Ini a, ak Japon pou tretman pou pasyan modere ak grav ki pa ase oswa entolerans nan youn oswa plis dwòg anti-rimatism ki modifye maladi (DMARD) Pasyan adilt ki gen atrit rimatoyid (RA). An tèm de medikaman, Jyseleca ka itilize kòm yon monoterapi oswa nan konbinezon ak methotrexate (MTX). Kounye a, aplikasyon Jyseleca' pou tretman endikasyon UC tou ap sibi revizyon regilasyon nan Wayòm Ini ak Japon.

Li se vo mansyone ke jis dènyèman, AbbVie soumèt yon nouvo aplikasyon endikasyon pou oral JAK1 inibitè Rinvoq (upadacitinib) nan US FDA a ak EU EMA: pou tretman an nan modere a grav aktif pasyan UC Adilt. Rinvoq se tou yon inibitè oral selektif JAK1.

Opinyon pozitif CHMP yo baze sou done ki soti nan pwojè kritik 2b/3 SELECTION. Pwojè sa a te evalye efikasite ak sekirite Jyseleca kòm yon terapi endiksyon ak antretyen nan pasyan adilt UC modere ak grav aktif ki te echwe terapi konvansyonèl oswa byolojik. SELEKSYON gen ladan 2 etid endiksyon ki kontwole plasebo, youn pou pasyan ki te biyolojik-nayif (byolojik-nayif, ki pa te resevwa byolojik anvan), ak lòt la pou pasyan ki gen eksperyans biyolojik (ki gen eksperyans biyolojik, ki te deja resevwa byolojik) Pasyan, epi apre sa. yon etid antretyen 47 semèn pou pasyan ki reponn a Jyseleca apre 10 semèn nan tretman an. Sekouris plasebo yo te kontinye sèvi ak plasebo avèg pandan peryòd antretyen an. Rezilta esè SELECTION yo te pibliye dènyèman nan The Lancet, gade: Filgotinib kòm terapi endiksyon ak antretyen pou kolit ilsè (SELECTION): yon faz 2b/3 doub avèg, owaza, ki kontwole plasebo.

estrikti molekilè filgotinib

Kolit ulseratif (UC) se yon maladi kwonik enflamatwa entesten (IBD). Sentòm maladi a souvan tanzantan, kidonk pasyan yo anjeneral fè eksperyans atak ak remisyon. Anplis de sa nan efè fizik yo, maladi a ka pote tou efè sikolojik enpòtan.

Engredyan pharmaceutique aktif nan Jyseleca sefilgotinib, ki se yon inibitè JAK1 trè selektif dekouvri ak devlope pa Galapagos. Nan fen Desanm 2015, Gilead te rive jwenn yon akò ak Galapagos ki totalize jiska 2 milya dola ameriken pou devlope ak komèrsyalize filgotinib globalman. Sepandan, akòz gwo dezavantaj nan règleman ameriken an, de pati yo te revize akò komèsyalizasyon ak devlopman filgotinib nan mwa desanm 2020. Galapagos pral responsab pou komèsyalizasyon filgotinib an Ewòp (yo prevwa peryòd tranzisyon an fini nan fen 2021). ), pandan y ap Gilead ap kontinye responsabfilgotinibandeyò Ewòp, ki gen ladan Japon (kote Gilead pral vann ansanm filgotinib ak Eisai).

Kounye a,filgotinibap devlope pou trete yon varyete maladi enflamatwa, nan syans Faz 3 yo enkli tretman atrit rimatoyid, maladi Crohn, ak kolit ilsè. Sepandan, nan jaden an nan inhibiteurs JAK, filgotinib tou fè fas a plizyè pwodwi konpetisyon. Anplis de pwodwi ki nan lis yo, Pfizer Xeljanz ak Eli Lilly Olumiant, opozan ki pi fò yo pral Rinvoq AbbVie'upadacitinib).

Li se vo anyen ke nan premye mwatye ane sa a, US FDA ranvwaye orè revizyon an pou nouvo endikasyon nan yon kantite inibitè JAK, ki gen ladan Pfizer.abrocitinibpou tretman modere a grav dèrmatoz atopik (AD), Xeljanz/Xeljanz XR trete spondilit ankylosing (AS), Olumiant trete modere a grav AD, Rinvoq trete modere a grav AD ak PsA aktif.

Rezon ki fè la se ke, nan yon etid sekirite apre maketing pibliye nan mwa janvye ane sa a, li te jwenn ke Xeljanz ta ogmante risk pou maladi kè grav ki gen rapò ak kansè konpare ak inibitè TNF tradisyonèl yo. Kounye a, US FDA ap revize rigoureusement tout dwòg nan kategori inhibitor JAK la. Ajans la te mande konpayi pharmaceutique ki enpòtan pou bay plis done analiz.