Gilead Jyseleca aplike pou yon nouvo endikasyon nan Japon: Tretman nan kolit ilsè (UC)!

Gilead ak Eisai dènyèman te anonse ke yo te soumèt yon aplikasyon nan famasetik ak Medikal Aparèy Ajans la (PMDA) nan Japon chache apwobasyon nan yon nouvo adaptasyon nan Jyseleca (filgotinib, 200mg) pou tretman pou modere Pou grav kolit ilsè aktif (UC ) pasyan yo. Kounye a, Jyseleca se tou sibi Inyon Ewopeyen revizyon regilasyon pou tretman pou nouvo endikasyon pou UC.

Jyseleca se yon inibitè oral selektif JAK1 ki te apwouve pa Inyon Ewopeyen an ak Japon nan menm jou a nan mwa septanm nan 2020. Nan Inyon Ewopeyen an, Jyseleca endike pou tretman modere grav atrit rimatoyid (RA) pasyan granmoun ki gen ase oswa repons entolerans nan youn oswa plis maladi ki modifye dwòg anti-rimatism (DMARD). Nan Japon, Jyseleca endike pou tretman pou pasyan RA ak repons ensifizan nan terapi konvansyonèl yo, ki gen ladan prevansyon de domaj estriktirèl jwenti. An tèm de medikaman, Jyseleca ka itilize kòm yon monoterapi oswa nan konbinezon ak metotreksat (MTX).

Selon akò koperasyon ki te rive nan Desanm 2019 la, Gilead Japon kenbe lisans lavant Jyseleca nan Japon, e Eisai pral responsab distribisyon dwòg la nan Japon pou tretman RA ak lòt potansyèl endikasyon nan lavni, ki gen ladan kolon ilsè. Enflamasyon, maladi Crohn, atrit psoryatik, elatriye.

Li se vo anyen ki an tèm de règleman US, FDA a bay yon lèt repons konplè (CRL) nan mwa Out 2020, refize apwouve Jyseleca. FDA te mande done ki soti nan syans MANTA ak MANTA-RAy. De etid sa yo gen kounye a ranpli rekritman pasyan, vise evalye si filgotinib gen yon efè sou paramèt espèm. Rezilta yo tèt-liy yo dwe anonse nan pwemye mwatye nan 2021. Anplis de sa, FDA a te eksprime tou enkyetid sou pwofil la an jeneral benefis / risk nan filgotinib nan yon dòz 200mg. Lè yo te soumèt NDA a bay FDA an Desanm 2019, Gilead te itilize yon bon Revizyon Priyorite (PRV) pou akselere revizyon an. PRV sa a te achte nan Gileyad nan Ultragenyx nan yon pri 80 milyon dola ameriken. CRL a vle di tou ke 80 milyon dola ameriken yo pou gremesi.

Kolit ilsè (UC) se yon maladi kwonik alontèm ki afekte plis pase 2 milyon moun nan Inyon Ewopeyen an pou kont li. Sentòm maladi a yo souvan tanzantan, se konsa pasyan anjeneral fè eksperyans epizòd ak remisyon.

Aplikasyon Jyseleca&# 39 a pou nouvo endikasyon pou tretman UC sipòte pa done ki soti nan etid faz 2b / 3 SELEKSYON an. Sa a se yon randomize, doub-avèg, plasebo-kontwole etid. Te gen 1348 pasyan ki pa te deja resevwa biyolojik-nayif (biyolojik-nayif) oswa te deja resevwa biyolojik ki gen eksperyans (biyolojik ki gen eksperyans). Li te pote soti nan pasyan granmoun ak modera grav aktif UC.

Rezilta yo te montre ke dòz la 200mg nan Jyseleca te rankontre tout pwen prensipal yo nan etid la, ki gen ladan: pwopòsyonèl la nan pasyan ki te reyalize klinik remisyon nan semèn 10 ak kenbe klinik remisyon nan semèn 58 te estatistik siyifikativman pi wo pase gwoup la plasebo. Anplis de sa, pwopòsyon an nan pasyan nan Jyseleca 200 mg gwoup dòz la ki te jwenn andoskopik, istolojik, ak 6-mwa kortikoterapi-gratis remisyon nan 58 semèn te estatistik siyifikativman pi wo pase sa ki nan gwoup la plasebo.

Estrikti molekilè nan filgotinib (sous foto: Wikipedia)

Engredyan aktif pharmaceutique nan Jyseleca se filgotinib, ki se yon inibitè trè selektif JAK1 dekouvri ak devlope pa Galapagos. Nan fen Desanm 2015, Galarad te rive jwenn yon akò avèk Galapagos pou yon kantite total ki rive jiska 2 milya dola ameriken pou devlope ansanm filgotinib. Koperasyon sa a pral ede ranfòse pozisyon Gilead nan jaden maladi enflamatwa yo, ki pral vin tou yon nouvo pwen kwasans pou Gilead nan lavni apre epatit C ak jaden VIH.

Kounye a, Galarad ak Galapagos ap fè yon kantite etid pou evalye potansyèl Jyseleca pou trete yon varyete maladi enflamatwa. Etid Faz III gen ladan tretman nan atrit rimatoyid, maladi Crohn a, ak kolit ilsè. Pharmaceuticalganizasyon rechèch pharmaceutique mache EvaluatePharma te deja pibliye yon rapò predi ke Jyseleca pral vin youn nan pwodwi kle Gilead pou ankouraje kwasans nan lavni. Lavant mondyal nan 2024 espere yo rive jwenn 1.4 milya dola ameriken.

Sepandan, nan jaden an nan inhibiteur JAK, Jyseleca ap fè fas a tou plizyè pwodwi konpetisyon. Anplis de pwodwi yo ki nan lis la, Pfizer Xeljanz ak Eli Lilly Olumiant, yon opozan pi fò yo pral AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). Kounye a, Rinvoq te apwouve pou 3 endikasyon: atrit rimatoyid (RA), atrit psoryatik (PsA), ak spondilit ankilozan (AS).

Li se vo anyen ki jis dènyèman, US FDA ranvwaye revizyon an nan endikasyon nouvo pou yon kantite inhibiteurs JAK, ki gen ladan Pfizer abrocitinib pou tretman pou modere grav dèrmatoz atopik (AD), ak Xeljanz / Xeljanz XR pou tretman an frigidité. Spondilit (AS), Olumiant trete modere a AD grav, Rinvoq trete modere a AD grav ak aktif PsA.

Rezon ki fè la se ke, nan yon etid sekirite pòs-maketing pibliye nan mwa janvye ane sa a, li te jwenn ke Xeljanz ta ogmante risk pou maladi grav ki gen rapò ak kè ak kansè konpare ak inibitè tradisyonèl TNF. Kounye a, FDA Ameriken an ap revize rijideman tout dwòg nan kategori inhibiteur JAK la. Ajans lan te mande konpayi pharmaceutique ki enpòtan yo pou yo bay done analiz adisyonèl.