Enstitijan anviwonnman Jadèlka (filgotinib) oral oral JAK1 te apwouve pa CHMP Inyon Ewopeyen an!

Gilead ak patnè li yo Galapagos NV dènyèman te anonse ke Ajans Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi terapetik pou itilizasyon imen (CHMP) te pibliye yon opinyon revizyon pozitif rekòmande apwobasyon nan oral selektif JAK1 inhibiteur Jyseleca la (filgotinib, 200mg). Ak grenn 100mg) pou tretman pasyan ki gen atrit modere ak grav (RA) pasyan ki gen ase oswa entolerans nan youn oswa plis medikaman anti-rimatism maladi (DMARD). Komisyon Ewopeyen an (EC), ki gen otorite pou apwouve medikaman ki soti nan 27 peyi Inyon Ewopeyen yo, Nòvèj, Islann, Liechtenstein ak Wayòm Ini a, pral revize opinyon pozitif CHMP lan kounye a. Komite a espere pran yon desizyon nan twazyèm sezon 2020.

Opinyon pozitif revizyon CHMP yo baze sou done ki sòti nan Faz III FINCH ak pwojè DARWIN Faz II. Pwojè FINCH la gen ladan 3 esè faz III ki enplike nan yon pakèt domèn pasyan RA, ak tout 3 esè yo te rive ekstremite prensipal yo. Nan esè a, filgotinib toujou rive ACR20 / 50/70 ak lòt endikatè tretman ki gen rapò, tankou DAS28 (CRP)<>

Konpare ak plasebo, filgotinib tou inibit pwogresyon an nan domaj estriktirèl jwenti kòm evalye pa modifye total la Sharp nòt (mTSS). Nan tras yo FINCH ak DARWIN, yon fwa-chak jou filgotinib te montre ki konsistan sekirite nan klinik nan monoterapi oswa nan konbinezon ak mettoksat (MTX). Ensidans nan enfeksyon grav ak zona a se anjeneral menm jan ak sa yo ki an adalimumab ak mettoksyat, pandan y ap ensidans la nan gwo evènman kadyak negatif (MACE) ak tronboza venen (VTE) yo raman rapòte.

Estrikti molekilè filgotinib (sous foto: Wikipedia)

Filgotinib se yon trè selektif JAK1 inibitè, dekouvri ak devlope pa Galapagos. Nan fen desanm 2015, Gilead te rive jwenn yon akò avèk Galapagos pou yon total jiska 2 milya dola ameriken pou devlope an menm tan filgotinib. Koperasyon sa a pral ede ranfòse pozisyon Gilead nan jaden maladi enflamatwa, ki pral vin tou yon nouvo pwen kwasans pou Gilead nan lavni apre epatit C ak VIH.

Kounye a, Gilead ak Galapagos ap fè etid miltip pou evalye potansyèl filgotinib nan tretman yon varyete maladi enflamatwa. Pami yo, etid Faz III enkli tretman atrit rimatoyid, maladi Crohn, ak kolit emorajik. EvaluatePharma, yon òganizasyon rechèch sou mache famasetik, te deja bay yon rapò predi ke filgotinib pral vin youn nan pwodwi kle Gilead a ankouraje kwasans nan lavni. Lavant Global nan 2024 yo atann yo rive jwenn 1.4 milya dola ameriken.

Sepandan, nan jaden an nan JAK inibitè, filgotinib ap fè fas a tou plizyè pwodwi konpetisyon. Anplis de pwodwi yo ki nan lis, Pfizer Xeljanz ak Eli Lilly Olumiant, opozan an pi fò yo pral Rinvoq Abbgie' s (upadacitinib). Kounye a, Rinvoq te apwouve avèk siksè pa Etazini ak Inyon Ewopeyen an pou tretman modere ak sevè atrit rimatòm (RA). EvaluatePharma deja prevwa ke apre Rinvoq ale piblik, lavant nan 2024 pral rive nan US $ 2.57 milya dola.