Pradaxa (dabigatran Etexilate): Premye dwog la itilize nan pasyan pedyatrik trete Venthromboembolis (VTE) ak anpeche repetition!

Boehringer Ingelheim denyeman te anonse ke Medsin Ewopeyen an Ajans (EMA) Komite pou pwodwi Medsinal pou Itilizasyon Imen (CHMP) te bay yon revizyon pozitif sijere apwobasyon an nan Pradax la antiko oral anticoagulant (CHMP) te bay yon revizyon pozitif sijere apwobasyon an nan Pradax la antiko oswa antiko (CHMP) te bay yon revizyon pozitif sijere apwobasyon an nan Pradax an antiko oraleteksile dabigatran) pou pasyan pedyatrik fet nan anba 18 ane fin vye granmoun, trete evenman ven tromboebolik (VTE) epi anpeche VTE repete.

Si se endikasyon ki pwopoze a apwouve pa Komisyon Ewopeyen an (EC), pasyan pedyatrik ak pwofesyonel swen sante nan Ewop yo pral kapab sevi ak sa a tretman antikakilan oral. Risk ak benefis tretman sa a te totalman evalye pa ajans regilasyon an.

Kounye a, pa gen okenn tretman apwouve pou trete oswa anpeche VTE nan timoun yo. Estanda aktyel la nan swen (SOC) se ki asosye ak yon seri de limit, ki gen ladan bezwen pou kontwole nivo anticoagulant souvan oswa chay la nan piki chak jou.

Opinyon yo revize pozitif nan CHMP yo baze sou yon pwoje klinik espesyal. Jijman AN DIVESITE te montre ke Pradaxa se pa enferye a SOC nan timoun nan risk segonde nan VTE, ak pousantaj la senyen se ekivalan. Relasyon famasi li yo / pharmacodynamic se menm jan ak sa nan pasyan granmoun, ki endike ke Pradaxa se yon altenatif apwopriye nan SOC. Rechech la nan Brandao L et al. te montre ke Pradaxa gen bon sekirite nan tretman an nan VTE ak timoun ki gen fakte risk pou trombosis pesistan.

Apwobasyon an espere soti nan EC a reprezante yon enpotan enpotan pou Pradaxa, ak ki baze sou rezilta yo nan ese klinik ki gen rapo li yo, apwobasyon an pral elaji popilasyon an pasyan nan Pradaxa.

Leonardo R. Brandão, Associate Pwofese ak Direkte Pwogram nan Thrombosis nan Lopital la Pedyatri nan University of Toronto, Kanada, te di: "Li tre enpotan pou pwofesyonel swen sante yo gen akse a yon tretman antiko orijinal teste ki se kom pratik ke posib pou timoun yo. Si Opinyon an revizyon adopte pa EC a, epi li pral bay yon plan tretman pou popilasyon an pasyan Ewopeyen VTE pedyatrik, ki ka pran oralman, pa mande pou siveyans laboratwa woutin oswa titration dose, epi yo ka jwenn preparasyon laj-espesifik, ki gen ladan ane Jenn pasyan yo."

Waheed Jamal, Vis Prezidan Boehringer Ingelheim ak Tet medsin Kadyometabolik, te di: "Pradaxa te pwouve yo gen sekirite pozitif nan granmoun e li te konfime nan etid klinik ak reyel. Nou tre kontan ke li te tou te pwouve nan pasyan pedyatrik. Opinyon sa a pozitif plis pwouve ke Pradaxa se aplikab nan yon paket gwoup pasyan. Pou dat, eksperyans klinik Pradaxa a ekivalan a plis pase 10 milyon ane pasyan nan tout endikasyon ki apwouve. Si apwouve, li pral pote yon nouvo metod tretman nan popilasyon an pasyan pedyatrik, kounye a pa gen okenn plan tretman apwouve pou popilasyon pasyan sa a."