GlaxoSmithline Zejula (niraparib) apwouve pa Inyon Ewopeyen an: Premye-liy Single-ajan Antretyen Tretman nan Kanse Platinum-sansib Ovarian!

GlaxoSmithline (GSK) denyeman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve vize a antikristyanism dwog Zejula (non jenerik: niraparib) kom yon prensipal premye-liy sel-ajan terapi pou remisyon konple apre li fin resevwa platinom-ki gen chimyoterapi oswa pasyelman remisyon kanse ovaryan (ki gen ladan kanse epitriye epitelin, kanse tibekiloz flolopian, prensipal kanse pesonel) pasyan yo, kelkeswa sitiyasyon biomarker yo. An tem regleman Ameriken, nan fen avril ane sa a, siplemante nouvo aplikasyon dwog Zejula a (sNDA) pou menm endikasyon an te apwouve pa FDA la.

Li se vo mansyone ke apwobasyon sa a fe Zejula premye inibitor parp sel-ajan pou pasyan ki gen kanse ovarian avanse ki reponn a platinum-ki gen chimyoterapi pou premye liy antretyen terapi nan Inyon Ewopeyen an, ki make yon gwo avansman nan tretman kanse ovarian. Paske anvan sa, selman 20% nan pasyan ki gen kanse ove, se sa ki, pasyan ki gen mitasyon BRCA (BRCAm), yo te kalifye yo sevi ak inibite PARP kom terapi monotherapy nan terapi antretyen premye-liy.

Apwobasyon sa a te sipote pa rezilta yo nan etid la faz III PRIMA (ENGOT-OV26 / GOG-3012). Nan etid sa a, pasyan ki gen maladi avanse (sen III oswa IV) ki te remisyon apre li fin resevwa premye-liy platinum-ki gen chimyoterapi ki gen chimyoterapi te owaza asiyen yo resevwa Zejula oswa mete tretman antretyen nan yon rapo antretyen 2:1. Endepandan prensipal la se pwogre-gratis sivivan (PFS). Te endividyelman Zejula premye tretman te enkli nan etid la: pasyan ki gen yon pwa ko bazline<77 kg="" and/or="" platelet="" count=""><150k l,="" the="" initial="" dose="" is="" 200="" mg="" once="" a="" day;="" the="" starting="" dose="" for="" all="" other="" patients="" is="" 300="" mg="" once="" a="">

Montre nan done ki nan rekomansman an homologous defekt (HRD) popilasyon an, popilasyon an etid tout antye (kelkeswa estati a biomarker), ak popilasyon an mutation BRCA, Zejula premye liy antretyen terapi diminye risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmo respektivman konpare ak plasbo 57 (HR = 0.43; 95% CI: 0.31-01.59 p;<0.0001), 38%="" (hr="0.62;" 95%ci:="" 0.50-0.76;=""><0.001), 60%="" (hr="0.40;" 95%ci="" :0.27-0.62;=""><>

Pwofil sekirite a yo montre nan etid sa a se ki konsistan avek pwofil sekirite nan klinik deja obseve pa Zejula. Konpare ak popilasyon an jeneral, ensidan an nan evenman negatif (TEAE) nan klas 3/4 ematoloji ak moun ki doz rejim endividyel ki baze sou pwa ko ak / oswa konte platlet se pi ba, ki gen ladan trombocytopenia (21% vs 39)), anemi (23% vs 31), ak neutropenia (15% vs 21%). Rezilta yo nan rapo pasyan valide te montre ke bon jan kalite a nan lavi nan gwoup la tretman Zejula ak gwoup la plase te menm jan an.

Globalman, kanse ovarian se wityem koz ki pi komen nan lanmo kanse nan fanm yo. Ozetazini ak Ewop, apepre 22,000 ak 65,000 fanm yo dyagnostike ak kanse ovarian chak ane. Malgre ke platinum premye-liy ki gen chimyoterapi gen yon pousantaj repons segonde, apepre 85% nan pasyan yo pral fe eksperyans repetisyon maladi. Yon fwa repetition, li difisil pou geri, ak enteval tan ant chak repetition se ratman.

Etid PRIMA ki enskri pasyan ki te montre repons tretman nan platinom premye-liy ki gen chimyoterapi, ki gen ladan moun ki gen yon gwo risk pou yo pwogresyon maladi. Sa a se yon popilasyon ak bezwen medikal segonde san parey ak konpreyansyon nan anvan premye liy syans kanse ovarian. Etid la se yon etid landmark. Done yo pwouve enpotans ki genyen nan premye tretman antretyen Zejula a ak benefis klinik li yo pou fanm ki gen kanse ovarian. Zejula sel-ajan tretman antretyen premye-liy apre operasyon ak platinom premye-liy ki gen chimyoterapi ap bay pasyan ki gen yon nouvo tretman enpotan opsyon, ki ka fondamantalman trete maladi a nan kanse ovarian.

Engredyan an famasetik aktif nan Zejula se niraparib, ki se yon ti molekil oral poly ADP ribose polymerase (PARP) inibite ki ka pran avantaj de domaj nan chemen an reparasyon DNA pou preferansyelman touye selil kanse. Mod sa a nan aksyon bay tretman dwog la potansyel pou yon paket domen twoub ak domaj ADN reparasyon. PARP asosye avek yon paket domen kalite twoub, espesyalman tete ak kanse ovarian. Zejula te devlope pa Tesaro, ki te akeri pa GlaxoSmithline nan desanm 2018 pou US $ 5.1 milya (apepre £ 4 milya dola). Nan fen mwa Septanm 2016, Zai Lab rive jwenn yon ako lisans ak Tesaro, ki otorize dwa Zejula nan Mainland Lachin, Hong Kong, ak Macau.

Zejula te apwouve pou maketing nan mwa mas 2017. Endikasyon yo kounye a apwouve gen ladan: (1) Pou antretyen an nan pasyan ki gen kanse epitelijans repete, kanse tib falopian, oswa kanse prensipal pesonalite ki konpletman oswa pasyelman remisyone pa platinum-ki gen tretman chimyoterapi. (2) Itilize pou kanse ovaryan avanse, kanse tib flopian oswa pewom prensipal ki resevwa 3 oswa plis rejim chimyoterapi nan tan lontan an epi ki gen kanse ki gen rapo ak posib estati rekomandasyon omologye (HRD) defini nan youn nan 2 kondisyon sa yo nan pasyan kanse: (yon) danjere oswa sispek MutationS BRCA danjere; (B) enstabilite jenom (GIS) ak maladi a pwogrese plis pase mwa 6 apre reponn a platinom nan denye ki gen chimyoterapi.

Nan Hong Kong ak Macau, Lachin, Zejula te apwouve pou lis nan mwa Oktob 2018 ak jen 2019. Nan te pwensipal Lachin, Administrasyon Medikal Nasyonal (NMPA) apwouve Zejula sou 27 desanm 2019. Endikasyon dwog yo se: pou kanse ove epitelina, kanse tib falpian, oswa kanse prensipal ki konpletman oswa ki pasyelman remet pa platinum-ki gen chimyoterapi. Tretman antretyen pou pasyan granmoun ki gen kanse pesonel prensipal.