Inibitè Parsaclisib: To remisyon total de faz 2 etid nan Lachin rive nan 91.7%!

Patnè Cinda Bio a dènyèman te anonse done ki sòti nan twa etid kontinyèl faz 2 etid nan passaclisib (IBI-376) nan 63rd Sosyete Ameriken an nan Reyinyon Anyèl Hematology ak Ekspozisyon (ASH 2021). Parsaclisib se yon nouvo, potansyèl, trè selektif, nouvo-jenerasyon fosfatidyositol 3-kinase δ (PI3Kδ) oral inibitè.

Etid sa yo 3 yo ap evalye pasakilye pou tretman an nan rplonje oswa refractory folikulèr (FL, CITADEL-203 etid [NCT03126019]), zòn majinal lymphoma (MZL, CITADEL-204 etid [NCT03144674]), manto selil Lymphoma (MCL, CITADEL-205 etid [NCT03235544]). Nan chak etid, yo te asiyen pasyan ki kalifye yo resevwa pascallisib 20 mg yon fwa chak jou pou 8 semèn, lè sa a 20 mg yon fwa pa semèn (gwoup dòz chak semèn [WG]) oubyen 2.5 mg yon fwa pa jou (DG]). Pami yo, dòz chak jou se premye chwa a, ak pasyan WG yo gen dwa chanje nan DG. Nan chak etid, tretman prevantif nesesè pou nemoni pneumoni (PJP).

Pwen prensipal la nan CITADEL-203, -204, ak -205 etid se pousantaj repons objektif (ORR). Fen segondè kle yo gen ladan pousantaj repons konplè (CRR), dire repons (DOR), pwogresyon-gratis siviv (PFS), siviv an jeneral (OS), sekirite ak tolerans. Tout pwen ki baze sou radyoloji yo baze sou komite revizyon endepandan (IRC).

Baze sou rezilta rechèch anvan yo nan reyinyon ASH 2020 la, done yo mete ajou nan analiz prensipal sa yo nan reyinyon sa a kontinye montre ke tretman pasclisib pwodui yon repons vit ak long ki dire lontan e li gen sekirite akseptab. Espesyalman: (1) Nan etid yo 3, ORR nan gwoup la DG te 77.7%, 58.3%, ak 70.1%, CRR la te 19.4%, 4.2%, ak 15.6%, ak DOR la medyàn te 14.7 mwa ak 12.2 respektivman. Mwa ak 12.1 mwa; PFS medyàn nan te 15.8 mwa, 16.5 mwa, ak 13.6 mwa, respektivman, ak eksplwatasyon medyàn nan pa te rive. (2) Nan etid 3 yo, ORR la nan tout gwoup pasyan yo te 75.4%, 58.0%, 68.5%, CRR la te 18.3%, 6.0%, ak 17.6%, ak DOR medyàn la te 14.7 mwa, 12.2 mwa, ak 13.7, respektivman. Mwa; PFS medyàn nan te 14.0 mwa, 16.5 mwa, 11.99 mwa, ak Eksplwatasyon medyàn nan pa te rive.

Rezilta kle nan 3 etid CITADEL

Sipò done sa yo ak konplete nouvo aplikasyon dwòg la (NDA) pou pasaklisib aksepte pa US FDA nan mwa novanm 2021: pou tretman an nan 3 kalite retounen oswa refractory ki pa Peye-Hodgkin a (NHL). Pami yo, NDA a pou tretman an nan retounen oswa refractory MZL ak MCL yo pral revize an premye, ak NDA a pou tretman an nan retounen oswa refractory FL yo pral revize pou estanda a.

Ki pa Peye-Hodgkin a (NHL) konpoze de diferan sibstans ki sou ak se youn nan kansè ki pi komen. Depi opsyon tretman aktyèl yo pa ka geri yon kantite konsiderab nan pasyan, nouvo opsyon tretman yo nesesè.

Parsaclisib te pwodwi rapid ak long-dire remisyon nan pasyan ki gen divès kalite sibstans NHL, e li gen sekirite kontwole. Dwòg la gen potansyèl la bay yon nouvo tretman siyifikatif pou pasyan ki gen refractory FL, MZL, ak MCL. .

parsaclisib (IBI-376) se yon potansyèl, trè selektif, nouvo jenerasyon fosfatidylinositol 3-kinase delta (PI3K delta) oral inibitè, kounye a ke yo te evalye kòm yon lòt mo pou ki pa Hodgé nan faz miltip 2 esè klinik terapetik nan lò lymphoma (FL, MZL, MCL) ak otomobil emolye emolytik. Anplis de sa, Incyte se tou fè yon esè klinik ki anrejistre nan passaclisib ak ruxolitinib nan tretman an nan pasyan ki gen myelofibroz. Ensèk nuizib planifye tou pou fè yon jijman pou evalye pasaclisib konbine avèk tafasitama nan tretman an nan difize B-selil.

Parsaclisib estrikti chimik

Nan mwa desanm 2018, Innovent ak Incyte te rive nan yon koperasyon estratejik sou twa kandida dwòg nan esè klinik, ki gen ladan parsaclisib (PI3Kδ inhibitor). Dapre kondisyon yo nan akò a, Cinda Bio gen dwa pou devlope ak komèsyalize pasakclisib ak de lòt kandida dwòg nan Tè pwensipal Lachin, Hong Kong, Macau ak Taiwan.

Nan reyinyon anyèl ASH 2021 anyèl la, Innovent te anonse done yo nan lachin pivotal Faz 2 etid klinik (CIBI376A201) nan passaclisib nan tretman an nan pasyan ki gen retounen oswa refractory folikulè lymphoma (r / r FL). Pasyan ki kalifye yo te resevwa passaclisib nan yon dòz 20 mg yon fwa pa jou pou premye 8 semèn k ap antre nan etid la, ki te swiv pa yon rejim tretman nan 2.5 mg yon fwa pa jou. Koulye a, nan yon total de 36 sijè yo te enskri, nan ki 24 ka ka evalye pou efikasite.

Done montre ke pasaclisib montre bon sekirite ak efikasite. Etid la te montre ke ORR la nan passaclisib pou kont li nan pasyan r / r FL (N = 24) te rive nan 91.7% (95%CI: 73%, 99%), nan ki pousantaj repons konplè (CR) te rive nan 16.7%, ak pousantaj repons pasyèl (PR) rive nan 75%. Parsaclisib gen yon pousantaj remisyon segondè, se jeneralman byen tolere, ak sekirite li yo se kontwole.