US FDA akòde Revizyon Priyorite pou Sijè JAK Inhibitor Opzelura Cream

Enskri dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te aksepte Ozelura (ruxolitinib, 1.5% krèm) siplemantè nouvo aplikasyon dwòg (sNDA) ak akòde revizyon priyorite: dwòg la se yon ki pa stewoyid, anti-enflamatwa, inibitè JAK sijè pou tretman an nan vitiligo (vitiligo) nan granmou ak adolesan (laj> 12 ane). FDA a te deziyen "Preskripsyon Itilizatè Dwòg chaj itilizatè Dwòg la (PDUFA)" dat sib kòm 18 avril 2022. Nan mwa Oktòb ane sa a, Ajans medikaman Ewopeyen an (EMA) aksepte aplikasyon maketing Ozelura a (MAA) e li te inisye yon pwosesis revizyon fòmèl: li itilize pou granmoun ak adolesan (laj> 12 ane fin vye granmoun) pou trete vitiligo ki pa segmantal ak patisipasyon feminen.

Si apwouve, krèm ruxolitinib yo pral premye ak sèlman dwòg yo itilize pou trete vitiligo pou repiblik. Vitiligo se yon maladi otomatik kwonik ki karakterize pa depigasyon nan po a, ki se yon maladi po ki te koze pa pèt la nan selil pigman-pwodwi, melanocytes, ki souvan afekte bote. Vitiligo afekte sou 0.5%-2.0% nan popilasyon mondyal la. Kounye a, pa gen okenn terapi dwòg ki apwouve pa US FDA oswa Inyon Ewopeyen pou tretman an nan vitiligo. Maladi a ka rive nan nenpòt laj, byenke anpil moun ki gen vitiligo pral fè eksperyans sentòm inisyal anvan laj 20 lane.

Krèm Ruxolitinib se fòmilasyon patant enkyetid nan selektif Janus kinase 1 ak Janus kinase 2 (JAK1/ JAK2) inibitè ruxolitinib, ki fèt pou aplikasyon sijè. Ensèk gen dwa mondyal yo devlope ak komèsyalize krèm ruxolitinib. Kounye a, krèm ruxolitinib se nan faz 3 devlopman klinik: (1) pou tretman an nan modere dèrmatistik (Vrè-AD pwojè); (2) pou tretman vitiligo nan adolesan ak granmoaj (Vrè-V pwojè).

Nan mwa septanm 2021, FDA apwouve Ozelura (ruxolitinib krèm) pou tretman kout tèm ak tretman ki pa soutni. Resevwa terapi preskripsyon sijè echwe pou pou kontwole maladi a oswa lè terapi sa yo endezirab ak ki pa iminitè-konpwomèt modere dermatis atopic (AD) adolesan (laj ≥ 12 ane) ak pasyan granmoun.

Li vo mansyone ke Opzelura se premye ak sèlman sijè JAK inibitè apwouve pa US FDA. Etid yo te montre ke disregulasyon nan chemen JAK-STAT mennen nan karakteristik kle yo nan AD, tankou grate, enflamasyon, ak malfonksyònman po. Nan yon faz 3 etid klinik, Tretman Ozelura siyifikativman diminye enflamasyon po ak grate ki asosye ak AD. Ak diminye gratèl ka potansyèlman amelyore maladi kle ki gen rapò ak ak bon jan kalite nan rezilta lavi pou pasyan AD.

Aplikasyon regilasyon an nan krèm ruxolitinib pou tretman an nan vitiligo ki baze sou rezilta yo nan pwojè a kle 3 TruE-V pwojè esè klinik. Done yo te montre ke de faz 3 etid klinik nan pwojè a te rive nan pwen prensipal la ak kle segondè: apre 24 semèn nan tretman, konpare ak gwoup la tretman krèm ekspire, lezyon an vizaj ak tout kò nan gwoup la tretman krèm ruxolitinibl te retabli koulè a te amelyore siyifikativman. Nan pwojè sa a, pa gen okenn reyaksyon sit klinikman enpòtan yo te rapòte pou krèm ruxolitinib pou 24 semèn, ak sekirite an jeneral se yon bon bagay.

Jonathan Dickinson, Vis Prezidan Egzekitif ak Manadjè Jeneral Ewopeyen an nan Incyte, te di: "Akseptasyon EMA nan krèm RUXolitini MAA make yon etap enpòtan pou gwoup pasyan yo ak vitiligo. Pou yo, lavi chak jou yo anjeneral anpil afekte, ak opsyon tretman yo kounye a limite. . Nou pran angajman pou koute opinyon kominote pasyan an pou konprann kijan nou ka ede satisfè bezwen sante ak sipòte founisè swen sante yo pi byen jere maladi difisil sa a. Nou gade pou pi devan pou travay avèk ajans regilasyon yo amelyore nouvo terapi potansyèl sa a pote pasyan ki kalifye."

Ruxolitinib se engredyan aktif nan dwòg oral Enskripsyon Jakafi. Yo apwouve dwòg la pou 3 endikasyon nan Etazini yo: (1) Tretman pou pasyan granmou ki gen politik (PV) ki gen yon repons ensifizan oswa entolerans nan silfrirya; (2) Tretman nan pasyan granmoaj mwayen ak gwo risk pou granmoin ki gen myelofibroz (MF), ki gen ladan MF prensipal MF, pòs-PV MF, pòs-esansyèl tronboloji MF; (3) tretman nan stewoyid-refractory egi grèf-kont maladi lame (GVHD) pasyan yo. Pami yo, twazyèm endikasyon an te apwouve pa FDA nan mwa me 2019, e li te premye dwòg la apwouve pou tretman endikasyon sa a. Jakafi vann pa Incyte nan Etazini yo, ak Novartis vann anba non mak Jakavi a nan mache deyò Etazini yo.

Koulye a, nan konsè ap devlope tou yon molekil ruxolitinib modifye ak deterium teknoloji chimik-CTP-543. Nan yon faz etid klinik II, li te montre efikasite fò nan tretman an nan zòn alopesi. Zòn Alopesi se yon maladi otomatik ki lakòz pèt cheve pasyèl oswa konplè. Modifikasyon chimik deterium nan ruxolitinib ka chanje famasi imen li yo, kidonk amelyore itilizasyon li yo kòm yon tretman pou zòn alopesi. Ozetazini, FDA te akòde estati CTP-543 vit pou tretman an nan zòn alopesi.