Bristol-Myers Squibb Inibite Mavacamten revizyon Ameriken pwolonje pa mwa 3!

Bristol-Myers Squibb (BMS) denyeman te anonse ke administrasyon an manje ak medikaman (FDA) te pwolonje aplikasyon pou nouvo Dwog mavacamten (NDA) revize tan pa mwa 3. Nouvo "lwa sou medikaman itilizate dwog la" (PDUFA) dat sib se 2022 avril 28th. Dwog la se yon nouvo, oral, myocardial myosin allosteric modilate itilize pou trete entomatik blokis hypertrophic cardiomyopathy (oHCM), yon maladi ke kwonik ak yon ensidans segonde.

Nan mwa jiye 2020, FDA AMERIKEN an te akode mavacamten yon zouti Dwog deziyasyon pou oHCM. Si apwouve, mavacamten ap vin premye myosin inibite pou trete oHCM. Kounye a, aplikasyon an otorizasyon maketing (MAA) nan mavacamten pou tretman an nan entomatik oHCM se tou anba revizyon pa Ajans la medikaman Ewopeyen (EMA).

Dapre anons la BMS, FDA a te aveti konpayi an sou Novanm 18, 2021 pou yon ekstansyon pou dat la PDUFA yo ki pemet ase tan yo revize mete ajou enfomasyon ki gen rapo ak evalyasyon an risk pwopoze diminisyon estrateji (REMS). Pwogram nan REMS te enkli nan aplikasyon an premye nan mavacamten. FDA a pa t ' mande done adisyonel oswa rechech.

Samit Hirawat, MD, egzekitif vis pwezidan ak chef medikal ofisye nan Bristol-Myers Squibb te di: "nou ap fe konfyans nan mavacamten. Nan enpotan EXPLORER-HCM jijman an, pyonye sa a myosin inibite te itilize pou trete pasyan entomatik oHCM. , Estati Fonksyonel ak kalite lavi yo montre klinikman amelyorasyon enpotan. Nou gade pi devan pou nou kontinye travay ansanm avek FDA a pou pote Dwog enpotan sa a pou pasyan. "

mavacamten se yon premye-an-klas, oral, myosin allosteric inibite, itilize yo trete maladi ki gen tranche ke ak pwoblem diastolic ranpli kom koz enten. Mavacamten te kwe pou redwi contractility myocardial pa inhibiting fomasyon an nan pi gwo myosin-actin kwa-pon. Fomasyon an nan twop myosin-actin pon kwa ka mennen nan twop tranche myocardial, kite ventricular hypertrophy ak redwi konfomite. Nan klinik ak etid klinik, mavacamten kontinye montre biomarkers ki redwi estres miray ke, redwi myocardial tranche, ak ogmante diastolic konfomite.

mavacamten te gen orijinal devlope pou trete entomatik blokis hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). Baze sou mekanis li yo nan aksyon ak prev nan aktivite terapetik, mavacamten se tou yo te klinikman etidye pou tretman an nan entomatik ki pa blokis hypertrophic cardiomyopathy (HCM) ak echek ke ak prezeve fraksyon ejection (HFpEF).

mavacamten estrikti chimik

Tou de mavacamten NDA ak MAA yo baze sou rezilta yo nan faz kle a 3 EXPLORER-HCM jijman. Jijman an te fet nan entomatik pasyan oHCM ak konpare mavacamten ak plasebo. Rezilta tes yo montre ke mavacamten te montre yon Efe terapetik fo, ak klinikman amelyorasyon enpotan nan sentom, estati fonksyonel ak kalite lavi, osi byen ke kapasite li yo soulaje kite ventricular ekoulman annal trip. Nan etid la EXPLORER-HCM, tout endpoints prensipal ak segonde rive nan siyifikasyon estatistik.

mavacamten (MYK-461) te devlope pa MyoKardia. Sou Oktob 5, 2020, Bristol-Myers Squibb te anonse ke li ta jwenn MyoKardia pou USD 13.100.000.000 nan lajan kach ak yon prim 60. Sou Novanm 17, 2020, Bristol-Myers Squibb te anonse ke akizisyon a nan MyoKardia te avek sikse ranpli. Sa a akizisyon se Bristol-Myers Squibb nan dezyem pi gwo tranzaksyon apre nou $74 milya dola akizisyon nan Celgene nan 2019.

Li se vale anyen ke nan mwa Out 11, 2020, LianBio, ki te incubated pa konpayi an envestisman Perceptive konseye, te fomelman etabli. An menm jou a, li te anonse de koperasyon enpotan. Youn te prezante pwodwi BridgeBio Pharma a pipeline nan Lachin, ak lot pwoje a se prezante mavecamten myoKardia a nan Lachin.

Bristol-Myers Squibb gen gwo espwa pou mavacamten. Le li te akeri MyoKardia, konpayi an te anonse ke mavacamten ta vin yon Dwog pyonye pou tretman an nan HCM. Endistri a se tou tre optimis sou kandida yo biznis nan mavacamten. Nan Mwa desanm 2020, evalye Vantage, yon oganizasyon rechech mache pharmaceutique, lage "Top 10 nouvo dwog ak Potansyel komesyal nan 2021". Nan lis sa a, mavacamten klase twazyem. Evalye Vantage predi ke lavant mondyal mavacamten nan 2026 yo pral kapab rive jwenn nou $2 milya dola.