Jardiance (empagliflozin) montre Benefis soutni kè ak ren: Kèlkeswa Eta Maladi ren!

Boehringer Ingelheim ak Eli Lilly dènyèman te anonse yon nouvo pre-deziyasyon pou etap etap 3 esè EMPEROR-Preserved (NCT03057951) nan konferans Semèn Kedney ASN 2021 la. Rezilta sou analiz la. Done yo montre ke nan pasyan adilt ki gen ensifizans kadyak (HF) ak fraksyon vantrikul gòch (LVEF)> 40%, kèlkeswa sitiyasyon maladi ren kwonik (CKD) nan debaz, inhibiteur SGLT2 Jardiance (empagliflozin) tretman redwi kadyovaskilè lanmò Oswa konpoze prensipal pwen final risk pou entène lopital pou ensifizans kadyak, ak ralanti n bès nan fonksyon ren.

Nan etid sa a, de tyè nan pasyan ki enskri yo te gen ensifizans kadyak ak fraksyon ekspilsyon konsève (HFpEF, LVEF ≥50%), ak yon tyè te gen yon diminisyon modere nan LVEF (40%＜LVEF＜50%). HF ak CKD yo byen lye, ak prèske mwatye nan pasyan adilt ki gen HF gen CKD. Risk lanmò nan pasyan ki gen HF ogmante ak n bès nan fonksyon ren. Kèlkeswa estati CKD a, Jardiance te montre benefis soutni nan diminye evènman ensifizans kè grav ak ralanti n bès nan fonksyon ren. Rezilta sa a mete aksan sou valè potansyèl Jardiance nan popilasyon an HF ak yon pakèt fonksyon ren, ki gen ladan popilasyon an HFpEF.

Rezilta ki te pibliye deja yo te montre ke nan pasyan adilt HF ki gen LVEF> 40%, Jardiance siyifikativman redwi risk pou fini prensipal konpoze lanmò kadyovaskilè oswa entène lopital pou ensifizans kadyak konpare ak plasebo. Anplis de sa, Jardiance siyifikativman redwi risk pou premye ak dezyèm entène lopital pou ensifizans kadyak, ak ralanti n bès nan fonksyon ren.

Nan kòmansman esè a, plis pase mwatye (53.5%) pasyan adilt yo te gen CKD (ki defini kòm eGFR< 60="" ml/min/1.73m2="" oswa="" uacr=""> 300 mg/g), ak 9.7 % te gen gwo twoub ren (eGFR< 30="" ml/min/="" 1.73m2).="" nouvo="" analiz="" sou-deziyen="" anvan="" an="" montre="" ke="" benefis="" tretman="" jardiance="" yo="" obsève="" nan="" popilasyon="" jeneral="" la="" konsistan="" avèk="" benefis="" tretman="" yo="" obsève="" nan="" pasyan="" adilt="" ki="" gen="" ak="" san="" ckd.="" nan="" tout="" seri="" fonksyon="" ren="" (egfr="" diminye="" a="" 20="" ml="" min="" 1.73="" m2),="" jardiance="" kontinye="" amelyore="" pronostik="" kadyovaskilè="" ak="" ralanti="" n="" bès="" nan="" fonksyon="" ren.="" kèlkeswa="" nivo="" debaz="" fonksyon="" ren,="" jardiance="" byen="">

Mohamed Eid, vis prezidan devlopman klinik ak zafè medikal pou Medikaman Kardyometabolik ak Respiratwa Boehringer Ingelheim a, te di: “Ensifizans kadyak, espesyalman ensifizans kadyak ak fraksyon ejection konsève (HFpEF), se yon maladi konplèks ak difisil pou trete. Pronostik la se sèlman Kòm chay la an jeneral nan maladi ren kwonik vin pi grav. Rezilta ankourajan sou analiz sa a plis demontre potansyèl Jardiance pou bay opsyon tretman pou adilt ki gen maladi kadyorenal ak metabolik."

Jeff Emmick, vis prezidan devlopman pwodwi nan Eli Lilly, te di: “Done sa yo make yon etap enpòtan pou ogmante kantite pasyan ki gen ensifizans kadyak ak maladi ren kwonik. Lòt opsyon tretman. Nou espere kontinye rechèch pou adrese bezwen medikal pasyan ki gen pwoblèm ren ki pa satisfè yo, ki gen ladan esè Faz 3 nou an sou EMPA-RENDY sou Jardiance, epi n ap tann rezilta yo ane pwochèn."

EMPEROR-Prezève pwen final prensipal ak rezilta entène lopital ensifizans kadyak

Anvan sa, FDA te akòde pwojè devlopman Jardiance EMPEROR Fast Track Status (FTD) pou diminye risk lanmò kadyovaskilè ak entène lopital pou ensifizans kadyak nan pasyan adilt ki gen ensifizans kadyak kwonik (NYHA II-IV). Pwojè EMPEROR yo enkli tès EMPEROR-Reduced ak tès EMPEROR-Preserved. Pami yo, rezilta tès EMPEROR-Reduced yo fòme baz apwobasyon FDA ki sot pase Jardiance pou tretman ensifizans kadyak ak fraksyon rediksyon (HFrEF). Dapre rezilta esè EMPEROR-Preserved la, FDA te akòde Jardiance tou yon deziyasyon dwòg zouti (BTD) pou tretman pasyan adilt ki gen HFpEF. Kounye a, Jardiance pa apwopriye pou tretman HFpEF.

Nan mwa mas 2020, FDA te bay Jardiance yon FTD tou pou tretman CKD. Kalifikasyon sa a kouvri esè EMPA-RENDY k ap kontinye, ki ap mennen ankèt sou enpak Jardiance sou pwogresyon maladi ren ak lanmò kadyovaskilè nan pasyan CKD adilt ki gen oswa san dyabèt. Kounye a Jardiance pa apwopriye pou tretman CKD.

Esè faz 3 EMPEROR-Preserved te evalye efikasite ak sekirite Jardiance nan tretman pasyan adilt ki gen HFpEF. Esè a te enskri 5988 pasyan ki gen ensifizans kadyak, 4005 pasyan ki gen fraksyon vantrikulè gòch (LVEF) ≥ 50%, ak 1983 pasyan ki gen LVEF< 50%.="" nan="" esè="" a,="" pasyan="" yo="" te="" plase="" owaza="" pou="" resevwa="" yon="" dòz="" oral="" 10="" mg="" jardiance="" (n="2997)" oswa="" plasebo="" (n="2991)" yon="" fwa="" pa="" jou,="" osi="" byen="" ke="" tretman="" pou="" ensifizans="" kadyak="" jan="" direktiv="" yo="" dirije="">

Rezilta yo te montre ke jijman an te rive nan pwen final prensipal konpoze: nan pasyan adilt ki gen HFpEF, konpare ak plasebo, Jardiance redwi risk relatif nan lanmò kadyovaskilè oswa entène lopital ensifizans kadyak pa 21%, yon efè enpresyonan. Benefis sa a pa gen anyen fè ak fraksyon ekspilsyon oswa estati dyabèt. Analiz de pwen segondè kle yo te montre ke konpare ak plasebo, Jardiance tou redwi risk relatif la nan premye ak ki vin apre ensifizans kadyak entène lopital pa 27%, ak siyifikativman retade n bès nan fonksyon ren. Nan jijman sa a, sekirite Jardiance se fondamantalman menm jan ak sekirite li te ye nan dwòg la. Done konplè yo te pibliye nan New England Journal of Medicine (NEJM) ak tit atik la:empagliflozinnan echèk kè ak yon fraksyon ekspilsyon konsève.

Done ki soti nan esè EMPEROR-Preserved la te konplete rezilta faz 3 anvan esè EMPEROR-Reduced la. Dènye jijman an te montre: (1) Nan pasyan adilt ki gen ensifizans kadyak (HFrEF) ak fraksyon redwi ekspilsyon, lè yo konbine avèk swen estanda, Konpare ak plasebo, Jardiance 10mg siyifikativman redwi risk relatif konpoze de lanmò kadyovaskilè oswa entène lopital pa 25% , ak rezilta yo te konsistan nan sougwoup la nan pasyan ki gen ak san dyabèt tip 2 (T2D). (2) Analiz prensipal pwen final segondè yo te montre ke, konpare ak plasebo, Jardiance redwi analiz relatif premye ak readmisyon akòz ensifizans kadyak pa 30%, ak siyifikativman ralanti n bès nan fonksyon ren.

Ansanm, etid sa yo te demontre benefis Jardiance pou pasyan ki gen tout spectre maladi ensifizans kadyak, ki gen ladan HFrEF ak HFpEF. Nan twazyèm trimès rapò finansye Eli Lilly pibliye, konpayi an di ke li te soumèt yon aplikasyon pou Jardiance trete HFpEF ak patnè li Boehringer Ingelheim bay regilatè Etazini ak Inyon Ewopeyen yo. Si yo apwouve, Jardiance pral vin premye tretman klinikman valide pou tout spectre ensifizans kadyak, epi li pral bay pasyan ki gen ensifizans kadyak yon opòtinite pou yo chanje fondamantalman tan kap vini an. Ozetazini, plis pase 6 milyon moun soufri ak ensifizans kadyak, ak apeprè mwatye nan yo soufri ak HFpEF, ke yo rele tou ensifizans kadyak diastolik. Kounye a, pa gen okenn tretman klinikman apwouve ki ka amelyore siyifikativman pronostik HF konplè. Ki baze sou prévalence, rezilta negatif, ak mank de tretman klinikman pwouve jiska prezan, HFpEF te dekri kòm pi gwo bezwen ki pa satisfè nan medikaman kadyovaskilè.