Johnson&Johnson Ponvory (ponesimod) Inyon Ewopeyen se sou yo dwe apwouve

Janssen famasetik, yon sipòtè de Johnson& Johnson (JNJ), dènyèman te anonse ke Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) te pibliye yon revizyon pozitif sijere apwobasyon nan Ponvory (ponesimod), ki se yon dwòg yon fwa-chak jou, administre oral, selektif sphingosine-1-fosfat reseptè 1 (S1P1) modulateur pou tretman pou pasyan adilt ki gen rechèche paralezi aparèy nè (RMS) ak maladi aktif detèmine pa karakteristik klinik oswa D '. Sklewoz miltip (MS) gen divès fòm repetition, ak sentòm yo souvan enprevizib, ki pote yon chay inik nan èt imen, sosyete ak ekonomi an.

Koulye a, opinyon CHMP yo pral soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki se nòmalman pran yon desizyon revizyon final nan lespas 2 mwa. Si apwouve, Ponvory ap vin Johnson& Premye plan tretman Johnson&# 39 a pou pasyan ki gen RMS ak maladi aktif detèmine pa karakteristik klinik oswa D '.

An tèm de règleman ameriken, nan mwa mas 2021, Ponvory te apwouve pa FDA pou tretman pou pasyan granmoun ak RMS, ki gen ladan sendwòm klinik izole (CIS), rechech-remèt paralezi aparèy nè (RRMS), ak aktif segondè pwogresif kalite paralezi aparèy nè. (SPMS). An tèm de medikaman, pou pifò pasyan yo, Ponvory pa mande pou tès jenetik oswa premye dòz siveyans kadyak. Sepandan, depi inisyasyon an nan tretman Ponvory ka lakòz yon diminisyon nan batman kè, li rekòmande pou pasyan ki gen yon istwa nan maladi kè espesifik dwe kontwole pou premye dòz la.

Li vo mansyone ke Ponvory se premye ak sèlman terapi modifikasyon maladi nan bouch apwouve pa FDA ameriken an pou fè yon etid kontwole sou terapi oral la commercialisés. Konpare ak lajman itilize premye liy oral oral dwòg swen Aubagio a (non komès Chinwa: Aubagio, jenerik non: teriflunomid, teriflunomid), Ponvory te montre efikasite siperyè nan diminye pousantaj repetition anyèl la (pousantaj repetition anyèl la redwi a prèske yon sèl twazyèm), ak plis pase 10 ane nan done kimilatif rechèch klinik yo te pwouve efikasite li yo ak sekirite.

Aubagio se yon dwòg oral nan Sanofi. Li te apwouve pou maketing nan Etazini yo ak Inyon Ewopeyen an nan mwa septanm nan 2012 ak Out 2013. Li te itilize pou trete paralezi aparèy nè (RMS). Dwòg la se yon dwòg endistri-dirijan. Nan dwòg oral MS yo te commercialisés nan plis pase 70 peyi ak rejyon atravè mond lan. Nan Lachin, Aubagio te apwouve pou maketing nan mwa jiyè 2018, e se premye tretman oral ki modifye maladi nan bouch apwouve pou tretman nan paralezi aparèy nè nan peyi Lachin.

Sklewoz miltip (MS) se yon maladi kwonik otoiminitè enflamatwa nan sistèm nève santral la, ki karakterize pa demyelinasyon ak pèt nan axon, ki mennen nan domaj nè ak andikap grav. Malgre ke pwogrè yo te fè nan dènye ane yo, gen toujou bezwen medikal ki pa satisfè nan jaden sa a. Konpare ak tretman yo sou mache a, Ponvory te montre ekselan efikasite, espesyalman nan diminye akimilasyon nan nouvo blesi enflamatwa ak andikap. Apre Ponvory ale sou mache a, li pral bay yon nouvo dwòg enpòtan nan bouch pou pasyan ki gen rechèv paralezi aparèy nè (RMS).

Opinyon revizyon pozitif CHMP yo baze sou rezilta tèt-a-tèt faz III OPTIMUM etid la (NCT02425644). Etid la te pote soti nan pasyan granmoun ak RMS ak konpare efikasite, sekirite ak tolerans nan ponesimod ak Aubagio.

Li vo mansyone ke etid la OPTIMUM se premye gwo-echèl la kontwole tèt-a-tèt etid konpare de medikaman oral pou tretman pou RMS. Done yo te montre ke ponesimod (20mg, yon fwa pa jou) te montre siperyorite konpare ak Aubagio (14mg, yon fwa pa jou) an tèm de pwen final prensipal la ak plizyè pwen final segondè nan etid la.

Done espesifik yo se: (1) An tèm de pwen final prensipal la, soti nan debaz la nan semèn nan 108th nan tretman, konpare ak gwoup la tretman Aubagio, to a repetition anyèl (ARR) nan gwoup la tretman ponesimod te estatistik siyifikativman redwi pa 30.5% (ARR: 0.202 vs 0.290, p=0.0003). (2) An tèm de pwen final segondè yo, dapre sentòm fatig yo ak enpak kesyonè-rplonje sklewoz miltip (FSIQ-RMS) nòt nan semèn 108, sentòm fatig nan gwoup tretman ponesimod la te estatistik siyifikatif konpare ak gwoup tretman Aubagio Diminye ( mwayèn diferans: -3.57, p=0.0019). (3) An tèm de lòt pwen final segondè, konpare ak gwoup tretman Aubagio, kantite konbine izole blesi aktif (CUAL) nan sèvo gwoup tretman ponesimod la te siyifikativman redwi pa 56% (p< 0.0001).="" (4)="" sekirite="" nan="" ponesimod="" obsève="" nan="" etid="" sa="" a="" ki="" konsistan="" avèk="" sekirite="" nan="" syans="" anvan="" yo="" ak="" lòt="" li="" te="" ye="" s1p="" modulatè="" reseptè.="" evènman="" negatif="" ki="" pi="" komen="" (teae)="" nan="" gwoup="" tretman="" ponesimod="" pandan="" tretman="" an="" se="" alanine="" elevasyon="" aminotransferaz="" (alt),="" nasofaringit,="" maltèt,="" enfeksyon="" nan="" aparèy="" respiratwa="" anwo="">

Sklewoz miltip (MS) se yon maladi kwonik otoiminitè enflamatwa nan sistèm nève santral la, ki afekte 2.3 milyon moun atravè lemond. Ensidans fanm se twa fwa sa gason. Maladi a karakterize pa demyelinizasyon ak pèt nan axon, ki mennen nan fonksyon nè ki gen pwoblèm ak andikap grav. Kalite repetition nan MS gen ladan sendwòm izole nan klinik (CIS), repetition-remèt paralezi aparèy nè (RRMS, kontablite pou 85% nan tout ka MS), ak segondè pwogresis paralezi aparèy nè (SPMS). MS se youn nan kòz ki pi komen nan malfonksyònman newolojik nan jèn ak mwayen laj moun. Malgre ke ensidans la varye atravè lemond, ensidans la pi wo nan Ewòp ak Amerik di Nò.

Sentòm yo nan paralezi aparèy nè (RMS) varye de moun a moun epi yo ka chanje oswa varye sou tan. Anplis de sa nan anpil sentòm komen vizib, genyen tou kèk sentòm envizib ke pasyan MS ka gen difikilte pou eksprime, men yo ka seryezman afekte atitid an jeneral yo ak byennèt sosyal, tankou doulè, fatig oswa pèt sansasyon. Rplonje se defini kòm nouvo, vin pi grav, oswa renouvlab sentòm newolojik ki dire plis pase 24 èdtan san yo pa lafyèv oswa enfeksyon. Repetisyon ka konplètman remèt nan kèk jou oswa semèn, oswa li ka mennen nan andikap kontinyèl ak akimilasyon andikap.

Engredyan aktif pharmaceutique nan Ponvory se ponesimod, ki se yon nouvo, oral, selektif sphingosine-1-fosfat reseptè 1 (S1P1) modulateur, ki ka fonksyonèlman anpeche aktivite a nan pwoteyin S1P ak mare lenfosit nan nœuds lenfatik Yo nan lòd yo redwi kantite a nan lenfosit sikile ki ka travèse baryè san-sèvo a. Nan pasyan ki gen paralezi aparèy nè (MS), lenfosit antre nan sèvo a ak domaj myelin (myelin). Gaine Myelin se yon djenn pwoteksyon ki ka izole selil nè yo. Myelin domaj ka ralanti oswa sispann kondiksyon nè ak pwodwi sentòm newolojik ak siy paralezi aparèy nè.

Koulye a, reseptè sphingosine-1-fosfat (S1P) te vin yon sib enpòtan pou devlopman nouvo dwòg nan jaden MS. Nan mwa mas 2019, Novartis' oral S1P modilatè reseptè Mayzent (siponimod) te apwouve pa FDA Ameriken an pou tretman pou pasyan granmoun ak RMS. Nan mwa mas 2020, Zeposia (ozanimod), yon modulatè oral S1P reseptè ki soti nan Xinji (akeri pa Bristol-Myers Squibb), te apwouve pa FDA ameriken pou trete pasyan granmoun ak RMS.

Apre Ponvory vin piblik, li pral konpetisyon dirèkteman ak Mayzent ak Zeposia. Anplis de sa, Ponvory ap fè fas ak konpetisyon nan anpil lòt dwòg nan bouch, tankou Novartis 'Gilenya, Sanofi a Aubagio, Biogen a Tecfidera ak anpil, Merck a Mavenclad, ak dwòg antikò Roche a ki mande pou sèlman 2 perfusion chak ane Ocrevus.