Kaposi a Sarkom (KS) Heavyweight: sel oral ak premye nouvo Dwog la nan 20 ane, Bristol-Myers Squibb Pomalyst (Pomalidomide) apwouve Etazini!

Bristol-Myers Squibb (BMS) denyeman te anonse ke manje nan Etazini ak administrasyon Dwog (FDA) te apwouve Pomalyst (pomalidomide), ki se yon immunomodulator ak aktivite anti-Time pou tretman an nan Kaposi sarkom (Kaposi sarkom), chodye) pasyan, espesyalman: (1) sida-ki gen rapo ak Kaposi pasyan sarkom ki gen maladi te devlope rezistans nan Dwog efikas antiretwoviral (HAART) (2) VIH-negatif Kaposi pasyan sarkom

Li vo mansyone ke Pomalyst se sel oral ak premye nouvo Dwog ki ap fe mwen apwouve pou tretman sarkom Kaposi (KS) pou plis pase 20 ane. Li ta dwe pwente ke pasyan ki gen Kaposi sida ki gen rapo ak sarkom yo ta dwe kontinye sevi ak HAART yo trete VIH dapre rekomandasyon dokte a.

Pomalyst te resevwa apwobasyon akselere FDA a, zouti kalifikasyon Dwog (BTD), ofelen kalifikasyon Dwog (ODD) pou tretman nan pi wo a sarkom endikasyon Kaposi la. Apwobasyon sa a akselere ki baze sou pousantaj repons total (ORR) done ki soti nan faz I/II louvri-etiket, sel-bra ese klinik (12-C-0047). Apwobasyon kontinye pou indications sa yo ap depann de Verifikasyon ak deskripsyon benefis klinik nan eprev confirmatory yo.

Sarkom Kaposi a se yon kanse ki ra, anjeneral manifeste kom po blesi, men kapab tou devlope nan plizye lot pati nan ko a, ki gen ladan poumon yo, lann nœuds, ak sistem dijesyon. Nan Etazini, ensidan anyel la nan maladi sa a se 6 pati pou chak milyon, epi li sitou afekte moun ki gen fonksyon iminite ki ba. Pomalyst se yon Dwog oral ak se premye tretman an nouvo ki apwouve pou tretman an nan pasyan ki gen sarkom Kaposi nan plis pase 20 ane.

Diane McDowell, Vis Pwezidan nan zafe mondyal medikal nan Bristol-Myers Squibb, te di: "pasyan ak Kaposi sarkom gen ti kontwol sou maladi yo nan 20 ane ki sot pase yo. Nou kontan ke plis rechech sou Pomalyst nan zon maladi ki ra sa a pemet nou abilite pou bay pasyan ki gen opsyon tretman oral ki nesese. "

Robert Yarchan, MD, direkte divizyon VIH ak SIDA Malignancies nan sant Rechech kanse (CCR) nan Enstiti Nasyonal kanse (NCI), te di: "Pomalyst te montre rezilta pozitif nan pasyan ki gen Kaposi Sarkom a, kelkeswa sitiyasyon VIH yo. Anplis de sa, Dwog la tou bay yon terapi oral ak yon mekanis nan aksyon diferan de cya totoksik Dwog chimyoterapi souvan itilize nan trete sarkom Kaposi la. "

Jan sa deklare nan avetisman an bwat nwa nan enfomasyon sou preskripsyon la, Pomalyst ka lakoz domaj nan fetis a ak entedi pou fanm ansent. Pomalyst se selman disponib nan Pomalyst REMS®, yon plan distribisyon limite. Nan pasyan ki ap resevwa Pomalyst, gwo tronbozi pijon, maladi nboli, enfaktis myokad, ak konjesyon serebral ka rive, ak thromboprophylaxis ta dwe bay.

Apwobasyon sa a baze sou done ki soti nan yon louvri-etiket, sel-bra faz I/II etid 12-C-0047. Etid la evalye sekirite a, pharmacokinetics, ak efikasite nan Pomalyst nan VIH-pozitif ak VIH-negatif pasyan Kaposi Sarkom, pifo nan yo ki gen maladi avanse.

Pwose a te fet pa yon ekip ki te dirije pa Robert Yarchoan anba Rechech sou tet ak devlopman ako (CRADA). Yon total de 28 pasyan (18 VIH-pozitif ak 10 negatif) te resevwa Pomalyst nan yon doz de 5 mg ak te pran li oralman yon fwa yon jou pou sik 21 (yon sik nan jou 28) jouk pwogresyon maladi oswa inakseptab toksisite. Jijman an eskli pasyan ki gen entomatik poumon oswa nstenktif Kaposi sarkom, yon istwa nan ven oswa ateryel thromboembolism, ak maladi procoagulant. Pandan kou a tout antye nan tretman, pasyan an te resevwa aspirin 81mg thromboprophylaxis yon fwa nan yon jounen. Tan an medyan soti nan inisyasyon nan tretman nan ensidan an nan premye padon an te 1,8 mwa (0.9-7.6).

Endpoint prensipal la nan etid la te nivo a repons an jeneral (ORR, ki gen ladan repons konple [CR], nan klinik repons konple [cCR], repons pasyel [PR]), ki te envestige pa envestigate a dapre komite kanse nan ed klinik ese (ACTG) kont Kaposi krite repons sarkom yo te evalye.

Done yo te montre ke nan mitan tout pasyan, ORR te 71% (20/28; 95% AVINI: 51, 87), nan ki 24% (4/28) pasyan reyalize CR ak 57% (16/28) pasyan reyalize PR. Ki dire a medyan nan padon (DOR) pou tout pasyan te 12,1 mwa (95% AVINI: 7,6, 16,8). Anplis de sa, nan mitan pasyan ki gen padon, 50% nan pasyan konseve padon pandan 12 mwa nan tretman Pomalyst.

Reyaksyon ki pi komen negatif (≥ 30%) ki gen ladan anomali laboratwa yo diminye absoli oswa globil globil blan, ogmante kreyatinin oswa glikoz, gratel, ant sere, fatig, emoglobin, plaket, ki se albumin oswa kalsyom redwi, ogmante ALT, anvi ak dyare. 11% (3/28) nan pasyan yo te pou tout tan abandonnées akoz reyaksyon negatif. Pa gen okenn siyal sekirite nouvo yo te jwenn. Nan sarkom Kaposi a, sekirite a nan Pomalyst se ki konsistan avek sekirite a nan li te ye Pomalyst nan ki apwouve indications.

Kaposi sarkom (Kaposi sarkom, KS) se yon kanse ki ra, anjeneral manifeste kom po blesi, men yo ka devlope tou nan plizye lot pati nan ko a, ki gen ladan poumon yo, lann nœuds, ak sistem dijesyon. Se sarkom Kaposi a ki te koze pa Kaposi sarkom ki asosye ak viris li a (KSHV, tou li te ye kom moun ki kalite viris li 8 [HHV-8]), epi li se pi souvan we nan moun VIH ki enfekte ak fonksyon konpwomet iminite.

Malgre ke itilize nan konbine nan terapi antiretwoviral (kabwa oswa HAART) te redwi ensidan an nan sarkom Kaposi nan Etazini, maladi a toujou rive nan yon to sou 6 ka chak milyon moun. Sarkom Kaposi a se pi komen nan zon ki gen mwens ed tretman nan mond lan. Nan sub-Saharyen Afrik ak lot rejyon, plis moun yo enfekte ak sarkom-ki asosye viris li a (KSHV), ki se pi komen nan mitan moun nan kek peyi Time.

Pomalyst se yon immunomodulator ak aktivite anti-kanse. Dwog la se yon analog alidomid ki te apwouve pou tretman an nan pasyan granmoun: (1) konbine avek dexamethasone pou tretman nan myeloma miltip (MM), espesyalman, pasyan ki te deja resevwa omwen 2 terapi (ki gen ladan lenalidomide ak proteasome inhibiteurs), te montre pwogresyon maladi pandan terapi ki sot pase a, oswa nan 60 jou apre yo fin ranpli nan tretman; (2) sarkom Kaposi (KS) pasyan yo, espesyalman sida ki gen rapo ak pasyan ki gen maladi ak VIH-negatif pasyan ki te echwe pou tretman ART.