Kerendia (finerenone) te kòmanse yon etid faz 3 sou pasyan pedyat, epi li te anba revizyon nan peyi Lachin!

Bayer dènyèman te anonse lansman etid FIONA Faz 3, yon etid milti-sant, owaza, doub avèg, kontwole plasebo ki pral evalye Kerendia (finerenone) konbine avèk swen estanda nan tretman maladi ren kwonik (CKD) ak proteinuria. efikasite, sekirite, farmakokinetik/farmakodinamik (PK/PD) nan pasyan pedyatrik ki te ogmante anpil. Objektif prensipal etid la se pwouve: nan pasyan pedyatrik, lè yo konbine avèk swen estanda (anjyotansin konvèti anzim [ACE] inibitè oswa anjyotansin II reseptè bloke [ARB]), Kerendia ap diminye eskresyon pwoteyin urin Pi bon pase plasebo. Obsèvasyon prensipal la se chanjman nan rapò pwoteyin-kreyatinin pipi (UPCR) soti nan debaz jiska 6 mwa.

Doktè Franz Schaefer, Pwofesè Pedyatri ak Chèf Depatman Nefroloji Pedyat nan Lopital Inivèsite Heidelberg, te di: “Nan pasyan pedyatrik yo, maladi ren kwonik (CKD) se yon maladi ki ra men trè devaste ki afekte timoun tout laj yo. Malgre rechèch anvan an te fè kèk pwogrè, men timoun ki gen maladi sa a ap toujou fè eksperyans pwogresyon maladi ak proteinuria-yon faktè risk enpòtan ak modifye pou diminye fonksyon ren. Nouvo tretman yo bezwen pou vize faktè risk sa a ki travay tou ansanm ak metòd tretman aktyèl yo. Si yo gen siksè, opinyon etid sa a pral gen enplikasyon enpòtan pou timoun ki gen CKD ak fanmi yo."

estrikti chimik finerenone

Proteinuria se yon faktè risk enpòtan ak modifye pou pwogresyon CKD nan timoun yo. Aktivasyon reseptè mineralokortikoid ren (MR) aldosteron-medyatè fè pwomosyon yon sèk visye pa ankouraje enflamasyon tisi ak domaj. Finerenone se yon antagonist MR selektif ki pa esteroyid. Etid preklinik yo te montre ke dwòg la ka bloke efè danjere nan overactivation MR, ki te kwè yo kondwi pwogresyon nan CKD ak domaj kadyovaskilè.

Atravè 2 etid faz 3 (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), finerenone te etidye nan yon pakèt pasyan adilt ki gen etap 1-4 CKD ak dyabèt tip 2 (T2D). Nan etid sa yo, finerenone benefisye pronostik ren ak kadyovaskilè pasyan ki gen CKD ak T2D, e li montre sekirite konsistan nan tout etid yo. FIDELITY se yon analiz ki pre-espesifye pou plis pase 13,000 pasyan CKD ak T2D nan etid FIDELIO-DKD ak FIGARO-DKD. Pwogresyon nan maladi ren ak ensidan an nan evènman kadyovaskilè fatal ak ki pa fatal te evalye finerenone nan tout spectre maladi a. Benefis potansyèl yo. Analiz FIDELITY montre ke finerenone benefisye nan kadyovaskilè ak ren pasyan ki gen yon pakèt maladi CKD ak T2D.

Doktè Christian Rommel, Manm Komite Egzekitif ak Chèf R&D Bayer Pharmaceuticals, te di: “Nan pi gwo faz 3 esè klinik la nan maladi ren kwonik (CKD) ak dyabèt tip 2 (T2D) pou dat (ki gen ladan plis pase 13,000 pasyan adilt), Finerenone te demontre potansyèl pou amelyore pronostik ren ak kadyovaskilè. Nouvo etid FIONA a pwolonje rechèch klinik nou an sou finerenone pou timoun ak adolesan ki gen maladi CKD. Pami pasyan sa yo, li posib pou retade pwogresyon maladi a epi kenbe li pou osi lontan ke posib. Gen yon bezwen medikal ki pa satisfè trè wo pou nouvo tretman pou fonksyon ren."

finerenone mekanis nan aksyon

Kerendia (finerenone) se yon pionnier, ki pa esteroyid, selektif antagonist reseptè mineralocorticoid (MRA), ki ka diminye efè danjere nan aktivasyon twòp nan reseptè mineralocorticoid (MR). Aktivasyon twòp nan MR ka mennen nan enflamasyon ak fibwoz, ki se chofè kle nan pwogresyon CKD ak domaj kè.

An jiyè 2021, US FDA te apwouve Kerendia pou tretman pasyan adilt ki gen maladi ren kwonik (CKD) ak dyabèt tip 2 (T2D). ), risk pou lanmò kadyovaskilè, enfaktis myokad ki pa fatal, ak entène lopital pou ensifizans kadyak. Kerendia te apwouve atravè yon pwosesis revizyon priyorite. Kounye a, dwòg la tou ap sibi revizyon regilasyon pa Inyon Ewopeyen an, Lachin ak kèk lòt peyi.

Li vo mansyone ke Kerendia se premye MRA selektif ki pa esteroyid ki montre rezilta pozitif ren ak kadyovaskilè nan pasyan ki gen CKD ak T2D. Malgre tretman gid gid, anpil pasyan ki gen CKD ak T2D ap toujou devlope pèt nan fonksyon ren epi yo gen yon gwo risk nan evènman kadyovaskilè. Mekanis aksyon Kerendia diferan de terapi ki egziste deja. Lè yo bloke twòp aktivasyon MR, dwòg la ka dirèkteman vize enflamasyon ak fibwoz pou retade pwogresyon maladi a.