Mallinckrodt dwòg echèk ren rejte pa FDA

Dènyèman, FDA rejte aplikasyon Mallinckrodt&# 39 a pou terlipressin pou tretman ki ra echèk pwogresif ren. Malgre ke dwòg la te deja rive nan objektif prensipal li nan Faz 3 e li te genyen sipò komite konsiltatif la.

Terlipressin se yon analòg vasopressin ki selektif pou reseptè V1 la. Li te orijinèlman devlope pa òfelen terapetik epi yo te eseye prezante l 'nan mache US la. Dwòg la te kòmanse revize pa FDA plis pase dis ane de sa, byenke orijinal faz 3 esè klinik la pa t 'satisfè pwen final prensipal la. Rezilta a evidan, FDA rejte òfelen. Imedyatman, Ikaria jwenn dwa mache terlipressin nan Amerik di Nò nan men òfelen. Pa 2015 Mallinckrodt akeri Ikaria pou USD 2.3 milya dola, ak dwa mache Nò Ameriken Terlipressin&# 39 a finalman tonbe nan men Mallinckrodt&# 39.

Jiska ane pase a, dwòg la avèk siksè fè faz 3 esè klinik nan 300 pasyan ki gen kalite 1 sendwòm epatorenal (HRS-1). Rezilta yo te montre ke 29% nan pasyan k ap resevwa terlipressin ki gen eksperyans ranvèrseman (nivo kreyom serik tonbe soti nan 2.25 mg / dL oswa plis a 1.5 mg / dL nan jou 14 oswa nan egzeyat), pandan y ap sa yo ki nan pasyan plasebo Pwopòsyon sa a te sèlman 16%, ak etid la rive nan pwen final prensipal li yo.

Sepandan, lè FDA te pibliye yon dokiman brèf anvan reyinyon komite konsiltatif jiyè a, pwoblèm inatandi leve. Li rapòte ke FDA a te mande komite a pou konsidere si efè terlipressin sou nivo kreyin serik yo ta afekte rezilta tretman klinik la.

Nan fen a, komite a te vote 8 a 7 an favè aplikasyon terlipressin&# 39, men aparamman echwe pou pou soulaje tout enkyetid FDA' Nan lèt repons konplè a, Mallinckrodt deklare ke FDA a gen dout sou si pwen final ranplasan yo itilize nan faz 3 esè klinik yo pral tradwi nan benefis siyifikatif nan klinik (ki ka konpanse risk ki gen ladan sepsis). FDA kwè ke plis enfòmasyon nesesè. Li sipòte ke benefis ki genyen nan terlipressin nan HRS-1 pasyan depasse risk yo.

Steven Romano, chèf ofisye syantifik nan Mallinckrodt, te di ke li pa t 'kapab dakò ak desizyon FDA&# 39 a ak ta chache tout fason posib yo pote dwòg la nan mache US la. Précédemment, lòt konpayi yo te eseye reyalize objektif sa a.

Akòz yon seri de pwoblèm, pri stock Mallinckrodt&# 39 a tonbe nan plis pase 65% ane sa a, ki gen ladan diskisyon ak" kreditè finansye ak moun ki fè reklamasyon litij," ki te lakòz konpayi an abandone Q& a; Yon sesyon pandan dènye trimès konferans salè&# 39 a. Li rapòte ke lavant anyèl terlipressin&# 39 yo espere yo rive jwenn 300 milyon dola ameriken, ki pral kapab fasilite Mallinckrodt' difikilte biznis aktyèl yo.