Merck, Arkoro te apwouve pa FDA a pou yon nouvo endikasyon: tretman lopital-akeri/antilate ki asosye nemoni!

Manje a ak medikaman Dwog (FDA) ki te apwouve a & konpoze ak pwodwi li a, imipenem/cilastatin/relebactam) pou yon nouvo endikasyon pou tretman nan pasyan adilt ki gen laj 18 ane ak sou lopital-akeri bakteri nemoni ak antilate ki asosye bakteri nemoni (HABP/VABP). Endikasyon yo te apwouve nan pwosesis revizyon priyorite FDA a.

Nwa arbrio se yon nouvo pwodwi ki fiks-doz, ki administre pa sewom perfusion. Nan Etazini, nwa Arbrio te premye apwouve nan mwa jiye 2019 pou pasyan 18 ane ki gen laj ak pi gran ak opsyon ki pa peye pou tretman pou tretman an nan konpleks rine ki gen anpil maladi ki te koze pa seten sansib gram-negatif bakteri (cUTI, ki gen ladan pyelonephritis) ak konplike andedan-anbavant enfeksyon (Ciayi).

Nwa arbrio se yon konbinezon de imipenem-cilastatin ak relebactam. Imipenem/cilastine konbinezon an se yon pwodwi antibyotik konpoze ki te itilize pou deseni. Non an mak se Primaxin/Tienam (non komes Chinwa: Taineng). Medikaman sa a souvan itilize pou efektivman trete yon varyete enfeksyon bakteri. Nan mitan yo, imipenem se yon kalite nan pelisilin, ki se yon jan nan cilastine Dwog, men li se yon inibite dehydropeptidase ren, pa gen ansyen aktivite bakteri, men li ka limite ren yo du nan imipenem.

Relebactam se yon kalite nouvo β lactamase inibite, ki se yon diazepine bicyclooctane inibite e li gen gwo-spectre anti-β-lactamase aktivite, ki gen ladan klas A (pwolonje-spectre β-lactamase ak KPC) ak C klas (AmpC anzim). Relebactam pwoteje imipenem soti nan degradasyon an nan seten serine β-lactamases. Pou gram-negatif tansyon reziste a imipenem, le konbine ak relebactam, Souch la vin pi sansib a imipenem.

Kounye a, relebactam yo te evalye nan konbinezon ak imipenem-cilastatin (imipenem-cilastatin) pou tretman an nan seten gram-negatif enfeksyon bakteri. Précédemment, FDA a bay moun ki kalifye pwodwi maladi enfeksyon (QMAN p) ak kalifikasyon vit-tras pou terapi a konbine nan relebactam ak imipenem-cilastatin pou swen sewom nan cUTI, Ciayi, HABP, ak VABP.

estrikti molekile nan relebactam (sous: medchemexpress.cn)

Nouvo sa a se apwobasyon ki baze sou rezilta yo nan faz kritik III a RETABLI-IMI 2 jijman. Sa a se yon global, milti-sant, randomized, ki pa-enferyorite faz mondyal etid evalye efikasite a ak sekirite nan nwa Arbrio pou tretman nan pasyan granmoun ak HABP/VABP. Etid la te fet nan 113 sant ese klinik. Yon total de 535 pasyan te owaza asiyen nan yon rapo 1:1 ak te resevwa nwa Arbrio (imipenem 500 mg/cilastine 500 mg//relibatan 250 mg, n = 266) oswa PIP/TAZ (piperacillin 4000 mg/tazobactam 500 mg, n = 269) administre intravenously, chak edtan 6 pou jou. Pasyan nan tou de gwoup tretman yo te resevwa tou louvri-etiket anpirik linezolid (linezolid, 600 mg) jouk kilti debaz konfime pa gen okenn methicillin-reziste staphylococcus aureus (MRSA). Pwen nan fen prensipal nan etid la te tout-lakoz motalite a nan jou 28, ak kle pwen an fen segonde te repons lan klinik nan bone swiv-up (7-14 jou apre yo fin fini tretman).

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan endpoints prensipal ak segonde: nan modifye entansyon-a-trete (BEZBOL) nan, nwa Arbrio ak PIP/TAZ te montre ki pa-enferyorite nan repons klinik nan tout-koz lanmo ak byen bone swiv-up sou jou 28 seks. Pousantaj ki nan evenman negatif obseve nan 2 gwoup yo te sanble.

Done yo espesifik yo se: (1) nan jou a 28th nan tout-koz motalite, nwa Arbrio gwoup tretman an te 15,9% (42/264), gwoup la PIP/TAZ tretman te 21,3% (57/267), ak tretman an ajiste nan de tretman gwoup yo te diferans lan te 5,3 (95% AVINI:-11,9, 1,2); (2) byen bone swiv-up pousantaj repons klinik, 60,9% (161/264) nan nwa Arbrio gwoup tretman, 55,8 nan PIP/TAZ gwoup tretman, 2 gwoup tretman ajiste diferans lan se 5% (95% AVINI:-3,2, 13,2).

An tem de sekirite, ensidan nan evenman an jeneral negatif (AE) te sanble nan gwoup yo 2, ak 84,9% (226/266) pasyan nan la nwa Arbrio gwoup ak 86,6% (233/269) pasyan nan PIP/TAZ gwoup rapo omwen yon evenman negatif. Cheche yo klase evenman ki gen rapo ak Dwog kom 12% (31/266) nan la nwa Arbrio gwoup ak 10% (26/269) nan gwoup la PIP/TAZ. An plis, de gwoup yo nan pasyan ki abandonnées tretman akoz nenpot ki evenman negatif yo te sanble, 6% (15/266) nan la nwa Arbrio gwoup ak 8% (22/269) nan gwoup la PIP/TAZ. Evenman ki gen rapo ak Dwog ki te lakoz retre menm jan an: 2,3% (6/266) nan la nwa Arbrio gwoup ak 1,5% (4/269) nan gwoup la PIP/TAZ. Nan gwoup la Panarbrio group, ki pi komen nan Dwog ki gen rapo ak AE (> 5 ka) yo te wo nivo nan dyare ak fwa fonksyon biomarkers alanine aminotransferase ak aspatat aminotransferase (2% chak [6/266]).