Sanofi CD38 Antikò Sarclisa Terapi Konbinezon Faz III Klinikman Sèlman Pwolonje Siviv Pwogresyon ak reyalize soulajman fon!

Sanofi dènyèman te anonse rezilta pozitif nan faz III IKEMA esè klinik nan CD38 sib la anti-dwòg Sarclisa antikò dwòg (isatuximab) pou tretman nan rle kadre ak / oswa REFRACTORY miltip myeloma (MM). Rezilta yo montre ke konpare ak carfilzomib (Kyprolis®) + desametasòn (Kd), Sarclisa + karfilzomib + desametasòn nan (S-Kd) konplo siyifikativman diminye risk pou yo pwogrese maladi oswa lanmò pa 47%. Li montre tou soulajman klinikman gwo twou san fon (minè rezidyèl maladi [MRD] to negatif: 29.6% vs 13%).

IKEMA (NCT03275285) se yon etid randomize, sant, louvri-mete etikèt sou faz III etid klinik ki enskri 302 pasyan ki gen rlezaj ak / oswa REFRACTORY miltip myeloma (MM) nan 69 sant klinik nan 16 peyi yo. Pasyan an te deja resevwa terapi 1-3 anti-mielom. Pandan jijman an, Sarclisa te enfuze nan yon venn nan yon dòz 10 mg / kg, yon fwa chak semèn pou kat semèn, ak Lè sa a, enfuze yon fwa chak lòt semèn. Carfilzomib te dòz nan 20/56 mg / m2 de fwa nan yon semèn. Dòz estanda a te itilize pandan Dexamethasone tretman an. Pwen final la prensipal nan jijman an IKEMA se pwogresyon-gratis siviv (PFS). Segondè ekstremite yo enkli pousantaj repons jeneral (ORR), bon repons pasyèl oswa pi bon repons (≥VGPR), minimòm maladi rezidyèl (MRD), konplè to repons (CR), siviv an jeneral (OS), ak sekirite.

Sou 12 me ane sa a, Sanofi te anonse ke jijman IKEMA a te rive nan pwen pwensipal li nan premye pre-te planifye analiz tèm nan: te konpare ak plan swen estanda Kd, twa rejim dwòg Sarclisa + carfilzomib + dexametason (S-Kd) siyifikativman prolonje PFS, siyifikativman redwi risk pou yo pwogrese maladi oswa lanmò.

Done yo detaye lage tan sa a te montre ke konpare ak gwoup la Kd (n=123), gwoup la S-Kd (n=179) redwi risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmò pa 47% (HR=0.531, 99% CI: 0.318 -0,888, p=0.0007), PFS siyifikativman pwolonje (medyan PFS: pa t 'rive kont 19.15 mwa). Konpare ak Kd, rejim nan S-Kd te montre efè konsistan tretman nan ti gwoup.

Segondè pwen final: Pa te gen okenn diferans estatistik enpòtan nan ORR ant gwoup la S-Kd ak gwoup la Kd (86. 6% vs% 82.9; p=0.1930). Pousantaj remisyon konplè a (CR) te 39.7% nan gwoup la S-Kd ak 27.6% nan gwoup la Kd. VGPR la nan gwoup la S-Kd te 72.6%, ak gwoup la Kd te 56.1%. MRD-negatif konplè pousantaj la remisyon nan gwoup la S-Kd te 29.6% e ke nan gwoup la Kd te 13%, ki endike ke prèske 30% nan pasyan nan gwoup la S-Kd pa t 'kapab detekte selil myelom miltip nan 1/100000 sansiblite. itilize sekans kap vini an. Nan mitan tèm analiz, siviv an jeneral (OS) done yo poko gen matirite.

Nan etid sa a, sekirite ak tolerans Sarclisa' yo te konsistan avèk karakteristik sekirite yo nan Sarclisa obsève nan lòt tras nan klinik, e pa gen okenn siyal sekirite nouvo yo te obsève.

Rezilta tès ki anwo yo yo pral anonse nan Kongrè a Virtual nan Sosyete Ewopeyen an nan ematoloji (EHA) (EHA25) sou 14 jen, epi yo pral sèvi kòm baz la pou soumèt nan aplikasyon pou regilasyon mondyal pita nan ane sa.

Philippe Moreau, MD, Depatman ematoloji, lopital inivèsite Nantes, Frans, te di:" Nan faz III pwosè IKEMA, pwotokòl S-Kd redwi risk pou yo pwogrese maladi oswa lanmò nan 47% konpare ak pwotokòl Kd. Rezilta sa yo endike ke Sarclisa gen potansyèl Vin yon nouvo estanda pou tretman nan klinik nan frekan mielom plizyè fwa."

John Reed, MD, mondyal tèt Sanofi a nan rechèch ak devlopman, te di: "Sa a se dezyèm faz III jijman an pwouve ke lè Sarclisa se ajoute nan plan swen estanda a, efikasite a se pi bon pase plan swen estanda a. Rezilta sa yo plis pwouve ke sa a anti-CD38 sèl anti-potansyèl gen potansyèl la gen yon enpak siyifikatif sou pasyan yo. Nou kwè ke Sarclisa gen potansyèl pou vin premye terapi anti-CD38 pou myelom miltip. Nou gade pou pi devan pou rezilta yo nan tras nan klinik nan lavni yo konprann Sarclisa' s enpak nan premye etap yo byen bonè nan maladi a."

Myelòm miltip (MM) se dezyèm kansè nan san ki pi komen, ak plis pase 138,000 ka ki fèk dyagnostike atravè lemond chak ane. Nan Ewòp, yo dyagnostike 39,000 ka chak ane; Ozetazini, yo dyagnostike 32,000 ka chak ane. Malgre tretman ki disponib yo, MM se toujou yon timè malfezan iremedyabl ak ki asosye avèk yon chay grav sou pasyan yo. Paske MM pa ka geri, pifò pasyan yo pral evantyèlman rplonje epi yo pa reponn a terapi yo ki disponib kounye a.

Aktif engredyan pharmaceutique Sarclisa' isatuximab se yon antikò monoclonal chimik IgG1 ki vize epit espesifik sou reseptè CD38 nan selil plasma yo epi li ka deklanche yon varyete mekanism inik nan aksyon, ki gen ladan pwomosyon nan lanmè pwograme selil timè (apoptoz) ak iminite Regle aktivite. CD38 eksprime nan nivo segondè sou selil miltip mielom (MM) e li se yon sib selil reseptè sib pou terapi antikò nan MM ak lòt timè malfezan. Nan Etazini yo ak Inyon Ewopeyen an, isatuximab te akòde estati dwòg òfelen pou tretman an rle kase oswa REFRACTORY myeloma miltip (R / R MM). Kounye a, Sanofi ap evalye tou potansyèl izatuximab nan tretman lòt maladi ematolojik ak timè solid.

Nan mwa Mas ane sa a, Sarclisa te apwouve pa FDA Ameriken an pou li konbine pomalidomide ak dexamethasone (pom-dex) pou granmoun RRMM ki te deja resevwa omwen 2 terapi (ki gen ladan lenalidomid ak inhibiteurs proteasome) pasyan. Nan kòmansman mwa sa a, Kominote Ewopeyen an (EC) te apwouve pwogram kompresyon pom-dex Sarclisa'

Sarclisa resevwa apwobasyon regilasyon ki baze sou done ki sòti nan etid la kle Faz III ICARIA-MM. Sa a se premye faz III etid la yo evalye rezilta yo pozitif nan Sarclisa konbine avèk pwogram swen estanda, epi li enskri pasyan ki gen rleksion ak REFRACTORY myeloma miltip ki se patikilyèman difisil a trete epi yo gen yon pronostik pòv (medyan nan terapi anti-mielom resevwa 3 kalite), ki reflete pratik reyèl nan klinik sou latè. Rezilta yo te montre ke nan pasyan sa yo, tretman konbine de Sarclisa ak pom-dex significativement pwolonje survie pwogresyon lib de maladi a konpare ak swen nòmal (pomidol {5}} dexamethasone, pom-dex) (médian PFS: 11.53 mwa vs 6.47 mwa), risk pou yo te pwogresyon maladi oswa lanmò siyifikativman redwi pa 40% (HR=0.596; 95% CI: 0.44-0.81; p=0.0010), ak pousantaj la repons an jeneral te siyifikativman amelyore (ORR: 60.4% vs ... 35.3%, p G Lt; 0.0001), epi li te montre benefis ki ka geri nan divès sougwoup, ki gen ladan pasyan ≥75 ane ki gen laj, pasyan ki gen ensifizans ren, ak pasyan REFRACTORY ak lenalidomid.

Sarclisa pral vin premye konkiran dirèk nan Johnson& Johnson' s pwa lou CD38 vize dwòg Darzalex apre lansman li yo. Lèt la te lanse nan 2015, ak lavant mondyal rive US $ 2.998 milya dola nan 2019, yon ogmantasyon de 48.0% nan ane anvan an. Analis Wall Bank Envestisman Street Jefferies espere lavant anyèl pik Sarclisa a depase $ 1 milya dola apre lis li yo.

Kounye a, Sanofi ap avanse miltip faz etid klinik III evalye isatuximab nan konbinezon ak terapi kounye a ki disponib estanda pou tretman pou moun ki gen RRMM oswa ki fèk dyagnostike pasyan MM. MM se dezyèm pi komen timè malfezan nan sistèm san an, avèk plis pase 1.38 milyon pasyan atravè lemond chak ane. Pou pifò pasyan yo, MM toujou enkurabl, se konsa gen yon siyifikatif bezwen medikal non nan zòn sa a.