Medikaman Antiviral Merck/Ridgeback Lagevrio (molnupiravir) Apwouve: Premye Medikaman Oral Pou COVID-19!

Merck& Co ak Ridgeback Biotherapeutics dènyèman te anonse ansanm ke Administrasyon Medikaman ak Swen Sante Britanik la (MHRA) te apwouvemolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), yon dwòg antiviral oral pou tretman SARS - Pasyan adilt ki gen COVID-19 modere ak modere ki gen yon tès dyagnostik pozitif CoV-2 epi ki gen omwen yon faktè risk pou maladi grav. Nan UK a, molnupiravir' non mak planifye a se Lagevrio. Kounye a, non mak molnupiravir nan lòt peyi yo poko apwouve.

Li vo mansyone samolnupiravirse premye dwòg antiviral oral ki apwouve pou tretman COVID-19. Kounye a, US FDA ap revize aplikasyon molnupiravir pou itilizasyon ijans (EUA): pou pasyan adilt ki riske devlope COVID-19 grav ak/oswa entène lopital pou trete COVID-19 modere. Anplis de sa, Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) te dènyèman te kòmanse yon revizyon woule nan aplikasyon an otorizasyon maketing (MAA) pou molnupiravir.

Molnupiravir se yon dwòg antiviral oral, kounye a ap devlope ansanm pa Merck ak Ridgeback Biotherapeutics, ak tou de pati yo ap kolabore aktivman ak ajans regilasyon atravè mond lan. Doktè Dean Y. Li, Vis Prezidan Egzekitif ak Prezidan Merck Research Laboratories, te di: “Kòm yon dwòg ki ka geri oral,molnupiravirse yon sipleman enpòtan nan vaksen ak medikaman yo itilize pou konbat pandemi COVID-19 jiskaprezan. Nou trè rekonesan anvè envestigatè yo, Kontribisyon pasyan yo ak fanmi yo nan Enstiti MOVe-OUT."

Apwobasyon sa a baze sou rezilta pozitif analiz pwovizwa esè klinik Faz 3 MOVe-OUT la. Esè a te fèt sou pasyan adilt ki gen COVID-19 modere ak modere, ki riske devlope COVID-19 grav, ak/oswa entène lopital, pou evalye efikasite ak sekirite molnupiravir. Analiz pwovizwa te montre ke konpare ak plasebo, tretman molnupiravir redwi risk pou entène lopital oswa lanmò pa apeprè 50%. Nanmolnupiravirgwoup tretman, 7.3% nan pasyan yo te entène lopital oswa te mouri nan 29yèm jou apre randomization (28/385), konpare ak 14.1% (53/377) nan gwoup la plasebo, diferans lan te estatistik enpòtan (p=0.0012). Nan jou 29, pa gen okenn lanmò rapòte nan gwoup tretman molnupiravir, pandan ke te gen 8 lanmò nan gwoup la plasebo. An tèm de sekirite, ensidans la nan evènman negatif nan gwoup la tretman molnupiravir ak gwoup la plasebo te konparab (35% ak 40%, respektivman). Ensidans nan evènman negatif ki gen rapò ak dwòg se konparab tou (12% ak 11%, respektivman); konpare ak gwoup plasebo a, mwens pasyan nan gwoup tretman molnupiravir sispann tretman akòz evènman negatif (1.3% ak 3.4%, respektivman).

Molnupiravir se yon analòg ribonukleozid ki pisan ki administre oralman ki ka anpeche replikasyon yon varyete viris RNA, tankou nouvo coronavirus (SARS-CoV-2), ki se patojèn ki lakòz COVID-19.molnupiraviryo montre li aktif nan plizyè modèl preklinik SARS-CoV-2, ki gen ladan pou prevansyon, tretman, ak prevansyon transmisyon. Li te montre tou aktivite nan modèl preklinik SARS-CoV-1 ak MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) se yon faz mondyal 2/3, owaza, plasebo-kontwole, doub-avèg, etid milti-sit. Sijè yo enkli nan tès laboratwa a konfime kòm pasyan adilt ki pa entène lopital COVID-19 ki pa twò grav ak modere (laj ≥18 ane) ki pa te pran vaksen ak SARS-CoV-2, ki te gen omwen yon faktè risk ki gen rapò ak rezilta move maladi a, ak sentòm devlope nan 5 jou anvan randomisation.

Faz 3 pati nan jijman an te fèt globalman. Pasyan yo te owaza divize an 2 gwoup nan yon rapò 1: 1, de fwa pa jou, oralman molnupiravir (800mg) oswa plasebo pou 5 jou. Objektif prensipal efikasite se evalye efikasite nanmolnupiravirak plasebo pa pousantaj pasyan ki te entène lopital ak/oswa ki te mouri nan randomisation jiska jou 29.

Nan jijman an, faktè risk ki pi komen pou move pronostik maladi a enkli obezite, laj avanse (& gt; 60 ane), dyabèt, ak maladi kè. Variant Delta, Gamma, ak Mu te reprezante prèske 80% nan varyant viris debaz yo sekans pandan analiz pwovizwa a. Kantite pasyan ki te rekrite nan Amerik Latin nan, Ewòp ak Lafrik te konte pou 56%, 23%, ak 15% nan popilasyon etid la, respektivman.