Nouvo dwòg iminolojik Spesolimab jwenn CDE zouti tretman tretman Deziyasyon Dwòg

Dènyèman, Boehringer Ingelheim te anonse ke nouvo dwòg iminolojik li yo Spesolimab anba devlopman te rekonèt pa Sant pou Evalyasyon Dwòg (CDE) nan Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi yo kòm yon zouti dwòg ki ka geri ou pou tretman psoriasis jeneralize pustulèr (GPP).

Kalifikasyon dwòg terapi zouti yo mete kanpe pi vit devlopman nouvo dwòg pou maladi grav ki te montre nan esè pre-klinik an tèm de efikasite oswa sekirite yo dwe siyifikativman pi bon pase tretman ki deja egziste. CDE a se kalifikasyon dwòg terapi zouti pou Spesolimab. Idantifikasyon an baze sou pèfòmans siperyè li yo nan faz I ak faz esè klinik II.

GPP pa senp tankou psoriasis òdinè

GPP se yon maladi enflamatwa sistemik ki ra epi ki menase lavi li. Manifestasyon yo nan klinik yo se pustul aseptik miltip ki egi sou baz eritèm, ki se dans ak lajman distribiye, ak pustul yo rantre yo fòme yon lak pi flokon, akonpaye pa lafyèv, myalji, leukozitoz ak lòt sentòm anpwazònman. GPP ka repete repete ak egi, oswa li ka pèsistan. Li ka akonpaye pa domaj nan fwa ak ren, oswa li ka menase lavi akòz enfeksyon segondè ak echèk ògàn.

Selon rapò pase peyi mwen an, prévalence de psoriasis nan Lachin se 0.123%, ak kont pustulèr kont pou 0.69% nan psoriasis patients2. Yon etid epidemyoloji ki baze sou baz done asirans medikal iben an montre ke to prévalans brut GPP nan 2016 te 1.40 pou chak 100,000 moun-ane3. Opsyon tretman aktyèl yo pou GPP yo trè limite, ak pasyan yo gen yon bezwen ijan pou opsyon tretman vit, pwisan ak ki dire lontan.

Nan peyi nou an, konsyans piblik la nan GPP se seryezman ensifizan, ki pa sèlman reta dyagnostik la byen bonè ak tretman pou anpil pasyan, men tou, lakòz maladi sa yo dwe absan nan katalòg la maladi ra. Pasyan yo ak fanmi yo ap chay pa lonbraj la nan maladi a ak pote yon mantalite gwo. Ak presyon ekonomik.

Premye aparisyon Spesolimab'

Spesolimab se yon antikò monoklòn IL-36R ki ka bloke aksyon reseptè interleukin-36 (IL-36R) e se premye tretman kalite li yo anba devlopman. Reseptè Interleukin-36 se yon chemen siyal nan sistèm iminitè a, ki ka jwe yon wòl nan anpil maladi enflamatwa ki gen ladan GPP.

Rezilta yo nan faz klinik jijman an nan Spesolimab yo te pibliye nan New England Journal of Medicine (NEJM) nan mwa mas 2019. Done yo montre ke Spesolimab ka siyifikativman amelyore sentòm yo nan psoriasis pustulèr jeneralize: 7 pasyan ki gen modere grav atak egi nan GPP apre ou fin itilize Spesolimab, sentòm yo amelyore rapidman.

Baze sou rezilta pozitif yo nan faz klinik jijman Spesolimab&# 39 a pou endikasyon GPP, yo te lanse jijman klinik mondyal faz faz II nan mwa me 2020. Pwosè klinik faz II nan Lachin te dirije pa lopital Huashan ki afilye ak Fudan. Inivèsite pou evalye efikasite ak sekirite Spesolimab nan tretman pasyan GPP ki gen atak modere ak grav egi. Rezilta yo nan esè klinik sa a pral anonse nan fiti prè. Faz IIb Chinwa esè klinik la ki te fèt an menm tan te dirije pa dezyèm lopital afilye nan Inivèsite Zhejiang pou evalye efikasite ak sekirite Spesolimab nan anpeche aparisyon pasyan ki gen yon istwa GPP.

Boehringer Ingelheim aktyèlman ap devlope dwòg la pou tretman yon varyete endikasyon maladi iminitè yo. Anplis GPP, maladi po gen ladan tou pustuloz Palmoplantar (PPP), Hidradenitis Suppurativa (HS) ak dèrmatoz atopik (AtD), nan mitan ki GPP se endikasyon an ak pwogrè ki pi rapid nan rechèch ak devlopman.

Dr Zhang Wei, ki an tèt Medsin ak klinik R& D nan Boehringer Ingelheim Greater Lachin, te di: "Sa a zouti sètifikasyon kalifikasyon dwòg se yon etap enpòtan enpòtan nan pwosesis devlopman nan Spesolimab. Afimasyon an nan tretman an psoriasis jeneralize pustulèr (GPP). Li vo mansyone ke, gras a aplikasyon an nan" Lachin kritik" estrateji, Lachin te patisipe nan faz mondyal la nan klinik jijman e li te vin sit la kle nan jijman an. Sa fè vitès devlopman Spesolimab&# 39 a nan Lachin ak mond lan senkronize. Nou planifye pou soumèt aplikasyon pou lis nan Lachin ak mond lan nan mwa Oktòb ane sa a, epi gade pou pi devan pou li te apwouve pou lis nan Lachin pi vit ke posib, benefisye pasyan GPP!"