Novartis Resubmitted kolestewol-bese aplikasyon Inclisiran Dwog la pou maketing nan Etazini Pa transfere pwodiksyon

Nan mwa desanm ane pase a, FDA a te rejte Novartis ' siRNA kolestewol-bese Dwog Leqvio (inclisiran) akoz nkapasite a ranpli enspeksyon an sou-sit sou tan. Kek jou de sa, konpayi an te deklare ke li te resubmitted yon aplikasyon Leqvio nan FDA a epi li te bay yon nouvo kote pwodiksyon.

Leqvio se yon RNA enteferans (siRNA) Dwog vize PCSK9. Li aji pa bloke sentez la nan PCSK9 nan fwa a. Kom yon Dwog maladi kwonik, Leqvio selman bezwen administre yon fwa chak sis mwa. Koulye a, konpayi an se transfere pwodiksyon an pwodwi fini nan Dwog la soti nan faktori Corden Pharma a nan Itali nan faktori nan-kay nan Schaftenau, Otrich. Li te rapote ke anvan FDA a te refize, konpayi an te komanse transfere teknoloji nan plant la Ostralyen. CEO konpayi an te di ke konpayi an te konplete transfe a nan mwa avril ane sa a. Malgre ke Leqvio te rejte pa FDA a nan mwa desanm ane pase a, mache EWOPEYEN an te eksprime apwobasyon li pou Dwog la nan preske menm tan an. Leqvio te vin premye e selman apwouve Dwog siRNA an Ewop le faktori Italyen an sete plant pwodiksyon li.

Leqvio se yon pwodwi debaz ki Novartis akeri soti nan medikaman edikaman nan yon pri nan US $9.7 milya dola nan 2019. Nan moman sa a, Novartis te espere Leqvio byen vit antre nan mache a ak jenere lavant nan lavni an. Nan moman sa a, kek ekspe endistri te eksprime enkyetid sou vale a nan Dwog la paske lot Dwog antiko vize PCSK9-Amgen Repatha, Sanofi ak Regeneron Praluent, tout echwe pou satisfe atant lavant akoz pri lage.

Anplis de sa nan rejections ki gen rapo ak Verifikasyon pwodiksyon, nouvo kouwon an pandemik te afekte tou yon jijman enpotan nan Dwog la. Nouvo epidemi an tet te ralanti desann rekritman pasyan Britanik yo, ak Novartis te ranvwaye kle e ak venn rezilta orION-4 soti nan 2024 a 2026.

Kounye a, done Leqvio a ka selman montre ke li ka diminye nivo kolestewol danjere. Sepandan, objektif reyel la nan Dwog antiko kont PCSK9 ta dwe diminye evenman e ak venn danjere, tankou atak ke ak kou. Nan sans sa a, Leqvio tou bezwen plis done jijman klinik kom sipo.

Novartis te lanse Leqvio nan Almay ak Otrich nan fevriye ane sa a pou pasyan ki gen risk tre wo kadyovaskile. Konpayi an te siyen tou yon ako patenarya avek sevis sante nasyonal Britanik la (NHS) ankouraje Dwog la nan UK a. Nan absans la nan done rezilta, konpayi an ap diskite sou ako akse menm jan ak peyi EWOPEYEN yo.