Novo Nordisk GLP-1 Agonist Semaglutide aplike pou lis Ozetazini: Pedi pwa te 15-18% nan semen 68!

Novo Nordisk denyeman te anonse ke li te soumet yon Nouvo Aplikasyon Dwog (NDA) bay Administrasyon Pou Manje ak Dwog (FDA) pou yon 2.4mg piki sibvansyone nan semaglutid, ki se yon glucagon GLP-1 (GLP-1) analog pou jesyon pwa alontem. Li se vo mansyone ke Novo Nordisk tou soumet yon Priyorite Revizyon Voucher (PRV) pou pi vit revizyon an NDA, ki ka diminye NDA revizyon sik la soti nan estanda mwa yo 6 mwa.

Endikasyon yo pou semaglutide 2.4mg preparasyon piki subcutane yo se: kom yon rejim ki pa gen anpil kalori ak yon oksilye vle di ranfose egzesis, itilize yo trete obezite (BMI≥30kg / m2) oswa two gwo (BMI≥27kg / m2) akonpaye pa omwen yon sel pasyan pwa granmoun ak komodite ki gen rapo.

Aplikasyon sa a baze sou rezilta ETAP 3a pwoje jijman klinik la. Pwoje a enplike plis pase 4,500 obez oswa pasyan granmoun two grav. Nan pwoje a ETAP, konpare ak pasyan ki ap resevwa plasbo, pasyan ki te resevwa 2.4 mg semagglutide preparasyon subcutane yon fwa te gen siyifikasyon estatistik ak siperyorite nan pet pwa. Nan ETAP 1, 3, ak 4 eprev, semaglutide 2.4 mg tretman pou semen 68 lakoz yon pet pwa 15-18. Anplis de sa, 2.4 mg nan semaglutide yon fwa yon semen gen bon sekirite ak tolerability. Efe segonde ki pi komen yo se reyaksyon gastroinstinal. Reyaksyon sa yo yo kout-viv, ak grav oswa modere grav. (Pou done efikasite detaye, tanpri al gade nan atik la nan Biyoloji Valley: Pet pwa pa 18.2% nan semen 68! Novo Nordisk GLP-1 agonist semaglutide (semaglutide) pedi faz III STEP pwoje 4 yo tout sikse!)

Novo Nordisk Egzekitif Vis Prezidan ak Chef ofisye syantifik Mads Krogsgaard Thomsen te di: "Obezite asosye ak konplikasyon dives kalite, men anpil founise swen sante toujou pa gen ase opsyon medikal pou ede pasyan ki gen maladi kwonik sa a. Nou. Nou eksite sou soumet dokiman regilasyon semaglutide 2.4mg nan Etazini. Nou kwe ke semaglutide 2.4mg yon fwa pa semen gen potansyel la chanje jesyon medikal la nan obezite."

Semaglutide se yon glucagon-tankou peptide-1 (GLP-1) analog, ki ankouraje sekresyon ensilin ak inibit sekresyon glucagon nan yon konsantrasyon glucose-depandan mekanis, ki ka anpil amelyore nivo san glucose nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet, ak risk pou yo ipoglisemi ki ba. Anplis de sa, semaglutide kapab tou pwodui pet pwa pa diminye apeti ak diminye konsomasyon manje. Anplis de sa, semaglutide kapab tou siyifikativman redwi risk pou yo pi gwo evenman kadyovaskile (MACE) nan pasyan ki gen kalite dyabet 2.

Obezite se yon maladi kwonik ki mande tretman alontem. Li se ki asosye ak anpil konsekans sante grav ak redwi esperans lavi. Gen anpil konplikasyon obezite ki gen rapo ak obezite, ki gen ladan kalite 2 dyabet, maladi ke, aprantisaj domi obstruktif, maladi ren kwonik, ki pa peye-alkol fwa, ak kanse.

Kounye a, Novo Nordisk ap etidye yon semaglutide 2.4mg subcutaneous kom yon tretman pou obezite granmoun. Semaglutide se yon analogie GLP-1 ki ka ede moun manje mwens ak diminye konsomasyon kalori pa diminye grangou ak ogmante satisfe, kidonk pwovoke pet pwa.

Pwoje a ETAP (Efe terapetik nan semaglutide nan moun obeyi) se yon faz III pwoje devlopman klinik ki evalye yon subcutane chak semen (SC) semaglutide 2.4 mg doz pou jesyon pwa nan obeyi pasyan granmoun. Sa a pwoje klinik mondyal IIIa gen ladan yon total de 4 faz IIIA ese, ak sou 4,500 overweight oswa obez granmoun yo te enskri.

Koulye a, Novo Nordisk te devlope preparasyon piki (Ozempic) ak preparasyon oral (Rybelsus) pou semaglutide:

—Ozempic (semaglutide, preparasyon piki): se yon preparasyon piki chak semen subcutane (0.5mg oswa 1mg), apwopriye pou: (1) kom yon mwayen oksilye nan ajisteman ki pa gen anpil ak fe egzesis amelyore kontwol sik san nan granmoun ki gen kalite dyabet 2 (2) Li se itilize pou pasyan granmoun ki gen kalite 2 dyabet ak maladi kadyovaskile (CVD) diminye risk pou yo pi gwo evenman kadyovaskile (MACE , ki gen ladan lanmo kadyovaskile, ki pa fatal atak ke, ak ki pa fatal konjesyon serebral).

Ozempic te premye apwouve pa FDA Ameriken an nan mwa desanm 2017 e li kounye a sou mache a nan anpil peyi ak rejyon atrave mond lan. Dezyem endikasyon dwog la te apwouve pa US FDA nan mwa janvye 2020. Done ki soti nan jijman an Rezilta Kadyovaskile (CVOT) SUSTAIN 6 te montre ke nan pasyan ki gen kalite dyabet 2 ak risk segonde kadyovaskile (CV) risk, le konbine avek swen estanda Konpare ak plasbo, Ozempic estatistikman redwi risk pou yo pwen an konpoze MACE pa 26%.

—-Rybelsus (semaglutide, grenn oral): se yon preparasyon yon fwa-yon jou oral ki gen SNAC ekspire ankouraje absobsorpsyon. Medikaman sa a se apwopriye pou: kom yon ajisteman dyetetik ak egzesis ak medikaman oksilye amelyore kalite 2 dyabet granmoun kontwol sik Pasyan an. Rybelsus se premye ak selman vesyon oral nan GLP-1 resepte agonis. Li pran yon fwa pa jou. Gen de doz terapetik: 7mg ak 14mg.

Ozetazini, yo te mete etiket sou Rybelsus nan mwa janvye 2020 pou mete plis enfomasyon sou PIONEER 6 CVOT, ki pwouve sekirite CV. Jijman an te pote soti nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet nan gwo risk pou CV. Done yo te montre ke le konbine avek swen estanda, Konpare ak plasbo, Rybelsus rive nan pwen prensipal la nan ki pa enferye nan pwen an konpoze MACE, demontre sekirite a nan CV. Nan etid la, pwoposyon an nan pasyan ki gen eksperyans omwen yon MACE te 3.8 nan gwoup la Rybelsus ak 4.8 nan gwoup la plase.