Oral Sulopenem pou tretman senp rine annal enfeksyon (uUTI) te rejte pa FDA Ameriken an!---2/2

Iterum soumet pi wo a-mansyone NDA nan FDA a US nan Novanm 2020, ki ap cheche apwobasyon pou sulopenem etzadroxil/probenecid (oral sulopenem) pou tretman an nan pasyan ki gen senp enfeksyon nan rine (uUTI) ki te koze pa ki pa sansib quinolone ajan patojen. Apre sa, FDA a te aksepte NDA yo ak revizyon priyorite ki akode nan mwa Janvye 2021, epi li te deziyen lwa sou preskripsyon pou itilizate dwog (PDUFA) dat sib kom 25 jiye, 2021.

Selon yon anonsman ki te pibliye pa Iterum, si apwouve, sulopenem oral ap vin premye penem nan oral (penem) antibyotik nan mache nou an ki gen kapasite pou trete kominote multidrug-reziste enfeksyon.

NDA a pou sulopenem oral enkli done ki soti nan twa faz 3 ese klinik (ASIRE-1, ASIRE-2 ak ASIRE-3). Nan eprev sa yo, sulopenem oral montre bon tolerability. A ASIRE-1 jijman klinik (uUTI) pwouve ke nan pasyan ak uUTI ki te koze pa quinolone ki pa sansib atojen enfeksyon, sulopenem oral te statistically enpotan an tem de efficacité prensipal endpoint nan klinik ak mikrobyolojik repons nan tan an nan tes la nan gerizon (TOC) vizite li pi bon pase dwog la lajman itilize ciprofloxacin (ciprofloxacin).

sulopenem estrikti molekile (sous foto: ebiochemicals.com)

Sulopenem se yon nouvo kalite penem (penem) anti-infective konpoze ki gen lisans pa Iterum Therapeutics soti nan Pfizer. Li se kounye a nan faz 3 devlopman klinik. Dwog la gen oral ak sewom formulations. Sulopenem te pwouve yo gen gwo aktivite antibacterial kont yon varyete de gram-negatif bakteri, gram-pozitif bakteri ak venn bakteri reziste nan lot antibyotik.

Si apwouve pou maketing, sulopenem ap ede Adres gwo klinik ak ekonomik bezwen pou nouvo antibyotik oral nan tretman an nan milti-Dwog pathogens, evite ospitalizasyon pasyan yo ak ankouraje egzeyat byen bone.

Jiska kounye a, FDA a te akode sulopenem oral ak sewom preparasyon kalifye enfektye maladi pwodwi kalifikasyon (QIDP) ak vit track kalifikasyon (FTD) pou 7 endikasyon, ki gen ladan: kominote-akeri nemoni bakteri, egi bakteri prostatitis, gonococcal Urethritis, basen maladies maladies, senp rine enfeksyon (uUTI), konpleks rine enfeksyon (cUTI) ak konpleks enfeksyon nan pak-anbavant (CIAI).