Ozempic (semaglutide) segonde-doz 2.0 mg se sou yo dwe apwouve nan EWOP la: pou tretman entansif!

Novo Nordisk denyeman te anonse ke ajans medikaman Ewopeyen an (EMA) komite pou pwodwi terapetik pou itilize imen (CHMP) te bay yon revizyon pozitif sigjere apwobasyon nan Dwog la hypoglycemic Ozempic (olilutid, preparasyon subcutaneous, chak semen yon sel fwa) otorizasyon maketing ki deja egziste pou ekstansyon etiket: entwodiksyon nan yon nouvo doz 2,0 mg. kounye a, Ozempic apwouve nan Inyon Ewopeyen an pou tretman an nan pasyan granmoun ak kalite 2 dyabet, ak doz nan 0,5 mg ak 1,0 mg.

Kounyeya, opinyon CHMP yo pral soumet nan Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revize, ki anjeneral fe yon desizyon revizyon final nan 2 mwa. Koulye a, Ozempic 2.0 mg etiket ekstansyon aplikasyon an se tou anba revizyon pa FDA a US. Si apwouve, Ozempic 2.0 mg pral bay yon opsyon tretman enpotan pou pasyan ki gen kalite 2 dyabet ki bezwen tretman entansif pou reyalize pwogram endividyel san glikoz objektif.

CHMP revizyon pozitif opinyon yo baze sou rezilta yo nan faz la 3b SOUTNI FORTE jijman. Done yo montre ke konpare ak doz la apwouve 1,0 mg nan Ozempic, doz la 2,0 mg nan Ozempic montre yon statistically enpotan ak pi bon sik san (HbA1C) Efe bese. Tou de doz gen bon sekirite ak tolerability, ak evenman ki pi komen Efe negatif yo se evenman vant ak trip.

Ozempic se yon yon fwa-yon semen glucagon-tankou peptide 1 (GLP-1) analogique. Dwog la se yon preparasyon piki subcutaneous. Doz la kounye a apwouve yo se 0.5 mg ak 1.0 mg. Li apwopriye pou: (1) Kom yon mwayen oksilye nan ajisteman rejim alimante ak fe egzesis amelyore kontwol la sik san nan pasyan granmoun ak kalite 2 dyabet; (2) pou pasyan granmoun ak kalite 2 dyabet ak maladi e ak venn (CVD), redwi ensidan an nan gwo evenman Efe negatif e ak venn (MACE, ki gen ladan risk ki nan lanmo e ak venn, ki pa fatal kriz kadyak, ki pa fatal kout).

SOUTNI FORTE se yon faz 40-semen 3b efficacité ak jijman sekirite. Yon total de 961 pasyan granmoun ak kalite 2 dyabet ki mande tretman entansif (plis bese nan san sik) te enskri. Li evalye piki subcutaneous chak semenolilutid2.0 mg ak semaglutide 1.0 mg kom yon sipleman metformin ak/oswa sulfonylureas. Pwen an fen prensipal se rediksyon nan nivo glikoz san (HbA1c) nan semen nan 40th nan tretman. Analiz done a te anonse nan reyinyon an itilize yon metod estatistik ki baze sou estimand pwodwi jijman, ki se, tout pasyan yo nan tretman an Dwog etid ak Efe a tretman nan lot Dwog hypoglycemic pa itilize.

Rezilta yo montre ke jijman an te rive nan endpoint prensipal la: Apre 40 semen nan tretman, gwoup la 2,0 mg doz te gen yon statistically pi bon rediksyon nan nivo glikoz san (HbA1c) pase gwoup la 1,0 mg doz (HbA1C rediksyon soti nan baseline: 2,2% vs 1,9%). Anplis de sa, gwoup la 2,0 mg doz tou te montre siperyorite nan pet pwa (6,9 kg vs 6,0 kg). Plis pos-de analiz de baseline BMI sougwoup montre ke doz la 2,0 mg montre yon pi gwo rediksyon nan ko pwa konpare nan doz la 1,0 mg. Nan analiz prensipal la, ensidans nan evenman Efe negatif (AE) nan de doz yo te sanble nan tout baseline HbA1C ak BMI subgroups. Evenman ki pi komen Efe negatif yo te vant ak trip evenman (vonmi, dyare, ak vomisman), ki te konsistan ak evenman Efe negatif nan GLP-1 récepteurs agonist kategori.

Rezilta tes FORTE souTNI

Semaglutide se yon analog nan imen glucagon-tankou peptides-1 (GLP-1), ki ankouraje sekresyon ensilin ak ajite glucagon sekresyon nan yon glikoz konsantrasyon-depandan mekanis, ki ka fe kalite 2 dyabet mellitus nivo sik pasyan an amelyore siyifikativman, ak risk nan hypoglycemia se pi ba. Epi touolilutidkapab tou okazyonnen pet pwa pa diminye apeti ak diminye konsomasyon manje. Anplis de sa, semaglutide kapab tou siyifikativman redwi risk ki genyen nan evenman gwo e ak venn (MACE) nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet.

Nan Lachin, Ozempic (1.0 mg, 0.5 mg) te apwouve nan mwa avril 2021 pou trete pasyan yo ak kalite 2 dyabet (T2D) ak amelyore kontwol sik san. Novotel® se yon nouvo long-aji glucagon-tankou peptides-1 (GLP-1) analog ak yon mwatye-lavi jiska 7 jou, apwopriye pou piki chak semen ak konsantrasyon san estab. Pwisan, long-aji ak milti-Efe Novotel® pa pral selman efektivman ede pasyan yo reyalize estanda glikoz san ki estab, men tou, ede pasyan yo reyalize pwoteksyon alontem ak benefis konple e ak venn etabolik, anpil amelyore medikaman pasyan konfomite, ak amelyore bon jan kalite siviv pasyan ede pasyan retounen nan lavi nan lape.

Nan Lachin, kantite pasyan sik depase 129.800.000, nan ki selman 15,8% te reyalize estanda kontwol glikoz san. Dyabet se gen tandans lakoz maladi macrovascular, maladi microvascular ak lot konplikasyon, ki seryezman afekte bon jan kalite a nan lavi pasyan ak ogmante chay la nan maladi. Pami yo, maladi e ak venn se koz prensipal lanmo nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet. Nan Lachin, 1 nan 3 pasyan sik soufri soti nan maladi e ak venn. Medyok san glikoz kontwol ak jesyon pov nan e ak venn ak endikate etabolik tankou tansyon, san Lipid, ak pwa yo se rezon prensipal la pou ensidans segonde nan konplikasyon nan pasyan sik Chinwa. Se poutet sa, tretman dyabet bezwen konsantre sou benefis yo an jeneral nan pasyan, pran nan kontwol san glikoz ak rezilta kadyovaskile, ak complete jere fakte risk miltip.

Kom yon sukse GLP-1 pwodwi ki se administre yon fwa pa semen, Novotel® itilize teknoloji zouti pou pwolonje mwatye-lavi a nan 7 jou, reyalize yon fwa pa semen dosage, idoles kontwol sik, presizyon satisfe estanda, ak benefis ki soti nan konple e ak venn du, pou bay plis efikas, senp ak san danje opsyon tretman pou pasyan Chinwa ak kalite 2 dyabet. Apwobasyon nan Novotel® pral pi plis ankouraje transfomasyon la nan metod tretman dyabet Lachin nan ak konsep tretman, ede jesyon maladi konple, amelyore rezilta tretman alontem, epi ede pasyan retounen nan yon lavi pezib.