Inibite Tavneos a se sou yo dwe apwouve nan EWOP la: ANCA ki gen rapo Vafilitis!

ChemoCentryx denyeman te anonse ke ajans medikaman Ewopeyen an (EMA) komite pou pwodwi terapetik pou itilize imen (CHMP) te bay yon revizyon pozitif sigjere apwouve nan Tavneos (avacopan), yon konpleman Selektif oral 5yon récepteurs (C5aR) Inibite, konbine ak rituximab (rituximab) oswa cyclophosphamide traitement, pou tretman an nan pasyan granmoun ak grav, granulomatous polyangiitis (GPA) oswa ikwoskopik polyangiitis (MPA). GPA ak MPA se de kalite prensipal anti-netrofil sitoplasmik autoantibody (ANCA)-ki gen rapo vasculitis (tou li te ye kom ANCA vasculitis). Kounyeya, opinyon CHMP yo pral soumet nan Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revize, ki anjeneral fe yon desizyon revizyon final nan 2 mwa.

Nan mwa septanm nan ane sa a, Tavneos te premye a jwenn apwobasyon Japone pou tretman an nan ANCA vasculitis. Nan mwa oktob ane sa a, Tavneos te apwouve nan Etazini: kom yon Dwog adjuvant, konbine ak Souch estanda, li itilize nan pasyan granmoun pou trete seveman aktif ANCA vasculitis (GPA ak MPA). Li se vale mansyone ke Tavneos se premye konpleman oral 5a récepteurs (C5aR) inibite apwouve pa FDA a ak premye Dwog la apwouve pou tretman an nan ANCA-ki gen rapo vasculitis nan dis ane.

AnCA vasculitis se yon maladi ra ak grav eneralize otoiminite. Twop aktivasyon nan sistem nan konpleman plis aktive neutrophils, ki mennen nan enflamasyon ak finalman detwi ti veso san. Maladi a ka lakoz domaj ogan ak echek. Ren an se ogan sib prensipal la, epi li se souvan fatal si li pa trete.

Dr. Thomas J. Schall, prezidan ak CEO nan ChemoCentryx, te di: "pwopozisyon CHMP a apwouve Tavneos se yon etap pozitif pou objektif nou. Objektif nou se fe Tavneos disponib nan mache kle atrave mond lan. Apre lansman ki sot pase a nan Etazini. Apre ou fin jwenn regilasyon apwobasyon ak Japon, nou espere ke pasyan yo nan Ewop yo pwal kapab resevwa tretman Tavneos byento. "

Avacopan estrikti chimik

ANCA-asosye vazekiltiitis se yon maladi devastan, ak tretman aktyel souvan mennen nan efe grav oswa menm fatal ak diminye tretman lavi-ekonomize. Apwobasyon nan Tavneos sou mache a pral bay yon nouvo tretman ki nesese opsyon epi pote yon pi klere nan lavni pou pasyan.

Tavneos ' regilasyon apwobasyon ki baze sou done ki soti nan faz enpotan Mondyal la 3 AVOKA klinik jijman. Etid la te rive nan endpoints prensipal la nan maladi padon nan semen 26 e te soutni padon nan semen 52.

Done yo montre ke dapre Birmingham aktivite Askile not (BVAS) evalyasyon, konpare ak gwoup tretman prednisone la, gwoup tretman avacopan la te gen yon avantaj estatistik nan padon maladi nan semen 26 e te soutni padon nan semen 52. Nan jijman sa a, konpare ak gwoup la tretman prednisone, toksisite glucocorticoid nan gwoup la tretman avacopan te siyifikativman redwi, fonksyon an ren te anpil amelyore, ak bon jan kalite a sante ki gen rapo ak endikate lavi yo te tou anpil amelyore.

Avacopan (CCX168) mekanis aksyon

Avacopan se yon Molekil oral ti ak yon inibite Selektif nan konpleman C5a récepteurs C5aR1. Pa jisteman bloke récepteurs a (C5aR) nan sistem nan pro-enflamatwa konpleman fragman C5a (C5aR) prezan sou sifas la nan selil Destriktif enflamatwa tankou neutrophils, avacopan ka anpeche selil sa yo soti nan domaje kapasite nan C5a, ki se veso an SAN an kondwi fakte nan enflamasyon. Tretman Avacopan fet pou efektivman kontwole pwosesis la enflamatwa askile, anpeche repetition, ak diminye risk pou yo gen domaj tretman ki gen rapo. Anplis de sa, avacopan selman oaza ajite C5aR1 pou pemet C5a mwen chemen pou travay nomalman nan resepte C5L2 la.

ChemoCentryx responsab pou dekouvri ak devlopman nan avacopan e li gen dwa pou commercialize Dwog la nan Etazini. Vifor Pharma te jwenn dwa eksklizif pou commercialize avacopan nan mache andeyo Etazini atrave alyans sante ren an te rive avek ChemoCentryx.

Kounye a, ChemiCentryx se tou devlope avacopan pou tretman an nan pasyan ak C3 glomerulopathy (C3G) ak hidradenitis suppurativa (HS). Deja, FDA AMERIKEN an te akode avacopan ofelen Dwog la deziyasyon pou tretman an nan ANCA-ki gen rapo vazekiltiitis, C3G, ak iferan hemolytic sendwom uremic (aHUS). Nan Inyon Ewopeyen an, EMA te akode avacopan dwog la ofelen deziyasyon pou tretman an nan C3G ak de kalite vasculitis ANCA (GPA ak MPA).