Pfizer nan Biosimilar Nyvepria (pefegrastim) se apwouve pa FDA a US!

Pfizer denyeman te anonse ke manje Ameriken ak administrasyon Dwog (FDA) te apwouve Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), ki se yon biosimilar nan sukse Amet nan "lit blan" Dwog mak Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria se apwopriye pou diminye ensidan a nan neutropenia cho, ki se youn nan Efe yo ki pi grav nan anpil kalite chimyoterapi ak ka diminye kapasite nan pasyan kanse al goumen enfeksyon.

Nan mwa jiye 2018, Pfizer nan yon lot biosimilar, Nivestym (filgrastim-aafi), te apwouve pa FDA a US. Dwog la se yon biosimilar nan "Shengbai" Dwog mak Neupogen (filgrastim).

Apwobasyon FDA nan Nyvepria ki baze sou yon revizyon nan yon pake done complete ak tout prev la pwouve ke Nyvepria se tre menm jan ak pwodwi a referans Neulasta. Pfizer te soumet tou yon aplikasyon maketing pou pegfilgrastim biosimilar nan ajans la nan medikaman Ewopeyen (EMA), ki se kounye a anba revizyon.

Andy Schmeltz, prezidan global Pfizer nan Onkoloji, te di: "apwobasyon FDA nan Nyvepria se yon etap pozitif ki ka tou de sove depans ak ogmante akse a opsyon tretman enpotan. Nou fye pou nou prezante nouvo plan swen alontem sa a ki te ajoute nan dosye fo pwodwi nou an, genyen kounye a sis biosimilars ki apwouve kanse, twa nan yo ki espesyalman apwouve pou swen ki bay pasyan kanse. Nou gade pou pi devan pou nou rapote pasyan ak dokte pita ane sa a bay Nyvepria. "

Ali McBride, ansyen pwezidan an nan sant kanse nan kominote a (ACCC), te di: "Fetre neutropenia ki te koze pa chimyoterapi se yon relativman komen epi ki grav Efe kote nan kek tretman kanse, ki ka lakoz konplikasyon grav epi yo ka mennen nan opsyon tretman. Chanje. Apwobasyon FDA a nan Nyvepria pral bay klinisyen ak yon plan tretman siplemante alontem ki ka ede anpeche enfeksyon nan pasyan ki gen myelosuppressive chimyoterapi. "

Biosimilars jwe yon wol enpotan nan tretman kanse oswa swen ki bay sipo. Li pa selman ede yo ogmante akse pasyan yo nan medikaman debaz, men tou, ankouraje konpetisyon mache, redwi depans swen, epi li bay vale nan sistem medikal la.

Pfizer gen plis pase yon dekad nan eksperyans mache mondyal nan biosimilars, ak 9 apwouve biosimilar pwodwi potfolyo nan Etazini ak dosye a broadest nan biosimilars sipote tretman kanse. Pfizer se fye ke yo dwe yon biosimilar lide mondyal nan jaden an, ak nan yon pozisyon ki mennen nan jaden sa a swen sante enpotan.

pegfilgrastim se yon vesyon ki long-aji nan filgrastim (recombinant imen granulocyte makrofajik koloni enteresan fakte [G-CSF]), ki se modifye pa pe glycol (PEG) yo prolonje tan an etabolik nan Dwog la nan ko a e li gen yon Efe pi bon. Tou de Dwog yo se "blanchi" Dwog, itilize ogmante kantite globil blan nan pasyan yo. G-CSF se sitou itilize pou prevansyon ak tretman nan leukopenia ki te koze pa kanse iradyasyon oswa chimyoterapi, tretman nan maladi mwel nan bra hematopoietic ak sendwom myelodysplastic, prevansyon nan Efe enfeksyon potansyel nan leukopenia, ak netralize ki te koze pa enfeksyon Rekiperasyon an nan neutropenia se akselere. Apre iradyasyon oswa chimyoterapi, pasyan kanse souvan gen sentom tankou leukopenia ak redwi kapasite anti-enfeksyon. Se poutet sa, itilize nan klinik nan "Dwog blanchi" ogmante kantite globil blan nan pasyan yo.

Neutropenia se youn nan Efe segonde ki pi grav nan chimyoterapi. Etid yo montre ke nan Etazini, 4.000 pasyan kanse mouri nan cho neutropenia chak ane, ak 60.000 moun yo entene nan lopital pou neutropenia. Nan 10 pwochen ane yo, biosimilars yo espere pou konseve pou jiska nou $54 milya dola nan sistem swen sante Etazini. Gen yon bezwen ijan pou plis opsyon tretman neutropenia nan mache sa a paske nan ki gen rapo kanse neutropenia pri anyel la nan ospitalizasyon se kom segonde kom $2.300.000.000.

Dapre baz done FDA a nan biosimilars, kom nan kounye a, ajans la te apwouve de filgrastim biosimilars, setadi: Nivestym (filgrastim-aafi, jiye 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-nej dz, 2015 3 mwa, Sandoz).

An plis, FDA a te apwouve kat biosimilars nan pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, jen 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, jen 2018, ki se), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, Novanm 2018, Coherus BioSciences), Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez, Novanm 2019, Sandoz).