Plasma Kallikrein Inhibitor Orladeyo (berotralstat) te apwouve nan Inyon Ewopeyen an!

Pharmaceuticals BioCryst te anonse faz kle 3 APeX-2 jijman Orladeyo (berotralstat, kapsil) pou tretman an angioedema éréditèr (HAE) nan 2021 Sosyete Ewopeyen an nan alèji ak iminoloji nan klinik (EAACI) sou entènèt-offline konferans melanje. Done nouvo. Rezilta yo te montre ke pasyan ki te owaza asiyen nan resevwa yon 150 mg dòz oral nan Orladeyo yon fwa chak jou nan kòmansman jijman an te gen yon pousantaj mwayèn atak chak mwa nan 80% pi ba pase debaz pandan semèn 25-96. Pandan menm peryòd la, 16 soti nan 17 mwa, kantite medyàn nan kriz diminye tou soti nan 2.7 pou chak mwa nan debaz 0.0 a chak mwa.

Konpare ak pati 1 (0-24 semèn) ak pati 2 (25-48 semèn) nan jijman an, Orladeyo te byen tolere epi rapòte dwòg ki gen rapò ak evènman negatif pandan tretman nan pati 3 (49-96 semèn) mwens. Pami pasyan ki te antre nan pwosè a, 81% te konplete pwosè a.

William Sheridan, Chèf Ofisye Medikal nan BioCryst, te di: "Done yo ki dire lontan nan pwogram klinik nou an pou 2 zan te ranfòse siyifikatif ak soutni Orladeyo a alontèm efikasite ak sekirite nan diminye epizòd HAE. Rezilta sa yo nan liy ak lefèt ke anpil pasyan nan mond reyèl la te wè Orladeyo depi nou te lanse Orladeyo. Eksperyans lan konsistan. Orladeyo se yon chofè kle nan adrese bezwen yo nan pasyan yo. Nou te wè pasyan ki soti nan dwòg prevantif enjeksyon ak dwòg enjeksyon tretman egi nan oral Orladeyo yon fwa chak jou pou kontwole atak HAE."

Estrikti chimik Orladeyo aktif engredyan pharmaceutiqueberotralstat(sous foto: probechem.cn)

Orladeyo se premye terapi oral ki vize apwouve pou prevansyon atak HAE. Dwòg la se yon dwòg oral, yon fwa pa jou yo itilize pou timoun ak granmoun ki gen laj 12 zan ak pi gran pou anpeche atak HAE. Nan Desanm 2020, Janvye 2021, ak Avril 2021, Orladeyo te apwouve nan Etazini, Japon, ak Inyon Ewopeyen an respektivman. Apwobasyon an nan dwòg la sou mache a te pote pwogrè siyifikatif nan tretman an nan pasyan HAE ki te ap tann pou opsyon tretman oral prevantif. Ap ede diminye chay tretman pou pasyan yo.

Engredyan aktif pharmaceutique Orladeyo seberotralstat, ki se yon nouvo, oral, yon fwa-yon-jou, ki pisan ak selektif inibitè nan kallikrein plasma moun, ki travay pa diminye aktivite a nan plasma kallikrein. Dwòg la te devlope pou pasyan HAE yo pou anpeche ak trete aparisyon angioedema. Kounye a, BioCryst ap devlope de fòmilasyon berotralstat, kapsil yo devlope pou anpeche atak HAE, ak fòmilasyon likid oral yo itilize pou trete atak HAE egi.

berotralstatmekanis nan aksyon

Redwi medikaman sou demann pou pasyan HAE yo trete avèk Orladeyo (150 mg) nan esè APeX-2: Nan pasyan ki te resevwa Orladeyo 150 mg oral yon fwa pa jou e ki gen pousantaj kriz malkadi pa ≥ 50% soti nan debaz, sou-demann medikaman te itilize (Dòz / mwa) diminye pa 78% soti nan debaz nan semèn 24. Pami pasyan ki gen pousantaj kriz malkadi diminye pa ≥70% soti nan debaz, sou-demann medikaman diminye pa 85% soti nan debaz nan semèn 24, ak chak mwa sou-demann medikaman diminye pa 2.2 dòz.

Orladeyo-trete adolesan pasyan ki gen HAE te montre yon pousantaj atak ki pèsistan ki ba: nan etid sekirite louvri-etikèt APeX-S, yon analiz de pasyan adolesan (laj 12-17 ane fin vye granmoun) trete ak Orladeyo 150 mg oral yon fwa chak jou te montre ke katriyèm pousantaj kriz malkadi mwayèn chak semèn (SEM) se 0.4 fwa / mwa, ki anjeneral dire jiskaske semèn nan 48th. Pandan 48 semèn tretman yo, pousantaj kriz mwayèn pasyan adolesan sa yo te 0.0 atak chak mwa. Plis pase 70% nan pasyan pa te gen okenn kriz soti nan 4yèm semèn nan 48th. Orladeyo te byen tolere nan etid APeX-S la.

Orladeyo montre yon pousantaj atak pèsistan ba HAE pandan COVID-19: Estrès se deklanche pou atak HAE, ak dènyèman pibliye doktè ak done sondaj pasyan yo montre ke pasyan rapòte pousantaj atak HAE akòz ogmante estrès ki asosye ak ogmantasyon pandemi COVID-19 (anvan COVID: 1.5 fwa / 3 mwa, pandan COVID: 4.4 fwa / 3 mwa). Nan jijman APeX-S, yon analiz de pasyan HAE ki te resevwa oral Orladeyo 150mg yon fwa pa jou tretman te montre ke pousantaj atak mansyèl HAE, ki gen ladan anvan COVID ak pandan COVID, toujou rete nan yon nivo ki ba (& lt; 1 fwa / lalin). Pasyan ki trete avèk Orladeyo kenbe yon pousantaj kriz ki ba pandan peryòd gwo estrès sosyal ak twoub.