Iminoterapi Prevansyon Teplizumab Antibody Monoclonal Aplike Pou Listing Nan Etazini

Provence Bio se yon klinik-etap konpayi biopharmaceutique dedye a devlope terapi inovatè ki segman aks dèz yo anpeche iminitè-medyatè maladi. Dènyèman, konpayi an te anonse ke li te inisye soumisyon woule nan yon aplikasyon lisans pwodwi biyolojik (BLA) nan teplizumab (PRV-30 1) nan Administrasyon Manje ak Medikaman US (FDA), ki se yon anti-CD. 3 monoclonal antibody itilize pou prevansyon nan gwoup ki gen gwo risk oswa retade ensidan an nan kalite klinik 1 dyabèt (T 1 D), kote gwo risk pou popilasyon an refere a prezans nan 2 oswa plis Autoantikorp 1 D ki gen rapò ak D nan kò a.

Nan Etazini yo ak Inyon Ewopeyen an, teplizumab te bay zouti kalifikasyon zouti (BTD) ak priyorite kalifikasyon dwòg (PRIME), respektivman. Si apwouve, teplizumab pral tretman an premye yo anpeche / reta devlopman nan kalite klinik 1 dyabèt (T 1 D) nan gwoup ki gen gwo risk.

Soumèt Rolling pèmèt konpayi pharmaceutique yo soumèt kèk modil ranpli nan BLA nan FDA a pou revizyon san yo pa gen tann pou chak modil yo dwe ranpli anvan yo soumèt pou revizyon. Kounye a, Pwovizyon te soumèt modil ki pa nan klinik ak espere yo soumèt modil klinik ak pwodui chimik, manifakti ak kontwòl (CMC) modil nan twazyèm sezon nan 2020. Yon fwa yo soumèt modil BLA final la, FDA ap presize dat sib pou metòd frè BLA sou itilizatè medikaman (PDUFA).

Se 0010010 # {{{1}; s {BLA soumèt Teplizumab ki baze sou done klinik ki soti nan 0010010 quot; Nan-Risk 0010010 quot; etid ki fèt pa TrialNet. Etid la evalye efikasite ak sekirite nan teplizumab pou prevansyon oswa reta nan kalite klinik 1 dyabèt (T 1 D) nan gwo risk-gwoup yo. Done rechèch la te libere nan 79 th Reyinyon syantifik Asosyasyon Ameriken Dyabèt (ADA20 1 9) nan San Francisco nan 20 jen 1 9. Rezilta yo te montre ke yon sèl 2-semèn (1 4-jou) kou nan tretman teplizumab siyifikativman reta aparisyon ak dyagnostik nan klinik T 1 D nan timoun ki gen anpil risk ak granmoun konpare ak plasebo. Ensidans nan T 1 D te redwi pa {{1 6}}%, epi yo te tan an medyàn nan kòmansman reta nan omwen {1 7}} ane. Done sa yo montre aklè ke iminoterapi kout tèm ka siyifikativman reta devlopman nan klinik nan T 1 D, ak devlopman nan dwòg imunomodulateur ki pa mande pou kontinyèl tretman afekte maladi otoiminitè yo pral yon gwo chanjman paradigm.

Selon 0010010 quot; Nan-Risk 0010010 quot; etid, teplizumab se imunomodulatè premye a ki ka siyifikativman reta aparisyon nan klinik nan T 1 D. Li espere entèvni ak fondamantalman chanje pwogrè nan T 1 D nan gwoup ki gen gwo risk!

Ashleigh Palmer, Prezidan ak Direktè Pwovizyon, te di: 0010010 quot; lansman pwosesis soumèt teplizumab BLA nou an se yon etap enpòtan pou pwovizyon, ki gen potansyèl pou premye medikaman ki janm itilize pou anpeche / pran reta kalite klinik la. Dyabèt {{1}} nan gwoup ki gen gwo risk. Dènye ane Done ki soti nan pibliye 0010010 quot; Nan-Risk 0010010 quot; etid souliye potansyèl la transfòmasyon terapetik nan teplizumab nan ranvwaye oswa anpeche ensidan an nan ensilin-depandan T 1 D nan faz klinik la. Nou pral fè efò ranpli soumèt BLA a nan fen ane a ak gade pou pi devan pou avanse pwosesis regilasyon an Epitou travay sere sere ak FDA. 0010010 quot;

teplizumab (PRV-03 1) prevansyon ak entèvansyon nan kalite dyabèt {{{1}}} (T 1 D)

teplizumab se yon rechèch anti-CD {{1}} monoclonal antibody devlope pou segman aks dèz yo anpeche klinik T 1 D. Antikò a te evalye nan etid klinik miltip ki enplike plis pase 1, 000 pasyan, ki plis pase 800 pasyan yo te resevwa teplizumab. Previous rechèch ki fèt nan ki fèk dyagnostike pasyan te montre ke teplizumab kontinye demontre kapasite li nan kenbe β-selil fonksyon ak diminye itilize nan ègzojèn ensilin. Kounye a, Bio-Dediksyon ap evalye teplizumab pou pasyan ki gen nouvo dyagnostike klinik T 1 D (etid pwoteje faz III), epi li evalye tou potansyèl teplizumab pou prevansyon T 1 D nan gwo risk moun ki nan fanmi fanmi T 1 D.

0010010 quot; Nan-Risk 0010010 quot; etid enskri yon total de 76 0010010 quot; gwo-risk 0010010 quot; sijè ki gen laj 8-49 ane. Sijè sa yo te gen 2 oswa plis T 1 D autoantibodies ak nòmal glikoz metabolis (nòmal glikoz nan san). 72% nan matyè yo te anba 1 8 ane fin vye granmoun. Nan etid la, sijè sa yo yo te randomize yo resevwa teplizumab oswa plasebo.

Rezilta yo nan etid la te montre ke nan ki gen anpil risk timoun ak granmoun, yon sèl 1 4-jou kou nan tretman teplizumab siyifikativman reta aparisyon ak dyagnostik nan klinik T 1 D konpare ak plasebo, ak yon reta medyàn de 2 ane. Espesyalman, tan an medyàn nan dyagnostik klinik nan T 1 D nan gwoup la plasebo te jis sou 24 mwa. Nan contrast, tan an medyàn pou dyagnostik klinik nan T 1 D nan gwoup la teplizumab te jis sou 48 mwa (p=0. 006). Pandan peryòd etid la, 72% nan pasyan ki nan gwoup plasebo te devlope dyabèt klinik, konpare ak sèlman 43% nan gwoup teplizumab la. Nan etid la, teplizumab te byen tolere, ak done sekirite yo te konsistan avèk etid anvan sou nouvo dyagnostike pasyan yo.

Doktè Eleanor Ramos, Chèf Ofisye Medikal ak Ofisye Anchèf nan Biwo Provency la, te di: 0010010 quot, etid sa a te fè ke nou ka itilize iminoterapi, espesyalman teplizumab, pou anpeche oswa retade siyifikativman tip klinik { {1}} dyabèt pou omwen 2 ane Pi enpòtan toujou, sou 60% nan sijè yo nan etid la pa te devlope T 1 D apre yon kou nan tretman teplizumab , ki se de fwa pousantaj nan gwoup la plasebo. Teplizumab se imunomodilasyon an premye ki ka retade aparisyon nan klinik nan T 1 D ajan 0010010 quot;

Kevan Herold, Ph.D., direktè envestigatè nan etid la ak pwofesè nan imunobioloji ak medikaman nan Inivèsite Yale, te di: 0010010 quot; rezilta sa yo gen siyifikasyon reyèl nan klinik pou moun ki gen risk pou kalite {{{{ 2}}}} dyabèt, tankou manm fanmi an nan pasyan yo. Anpeche aparisyon nan klinik T 1 D ka vle di fado maladi a kapab retade jiskaske pasyan yo kapab pi byen jere maladi yo, tankou apre anfans, lekòl elemantè, lekòl segondè oswa menm kolèj. Avèk teplizumab, nou kapab kounye a entèvni ak fondamantalman chanje T 1 pwogresyon nan sijè sa yo ki gen anpil risk. Anplis de sa, nou gade pou pi devan pou aprann plis sou obsèvasyon an nan pasyan pandan swivi nan etid la, ki pral tou evalye rezilta yo alontèm nan pasyan ki retade dyagnostik nan maladi a ak wè si yo pral dyagnostike ak T { {2}} D oswa pwoteje. 0010010 quot;