Premye tretman ki pa Peye-chirijikal Pou Low-klas siperyè Urotèlyal carcinoma (LG-UTUC)

UroGen famasi dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman ameriken (FDA) te apwouve rapidman Jelmyto (mitomisin, mitomisin) pyelonefr pwepare jèl, ki se yon dwòg premye-nan-klas la, yo itilize Pou tretman pou granmoun ki ba klas anwo urotèl kanninòm. (LG-UTUC). Jelmyto te apwouve nan yon pwosesis revizyon priyorite e te deja akòde yon zouti kalifikasyon dwòg (BTD). Li se vo mansyone ke Jelmyto se premye ak sèlman opsyon nan tretman ki pa chirijikal apwouve pou tretman LG-UTUC.

Jelmyto konsiste de mitomisin (yon medikaman chimyoterapi) ak yon jèl esteril, devlope lè l sèvi avèk UROGen 0010010 # 39; Se dwòg la ki fèt ekspoze tisi aparèy urin nan mitomisin pou yon tan long, fè li posib trete timè pa vle di ki pa chirijikal.

Se apwobasyon sa a etap enpòtan ki baze sou rezilta yo pozitif nan faz III OLYMPUS tès la. Jij la te montre ke Jelmyto reyalize klinikman siyifikatif eliminasyon maladi nan granmoun LG-UTUC pasyan: pousantaj la repons konplè te kòm yon wo% {1}}%, ak dire a medyàn nan repons (DOR) pa t 'ankò yo te rive jwenn. Done sa yo sijere ke pou yon pasyan kansè ki ra ak difisil-a-trete tankou LG-UTUC, Jelmyto pral bay yon efikas, ren-opsyon tretman kenbe.

Rezilta etid sa a enkli: (1) Nan popilasyon entansyon-pou-trete a ak sougwoup de moun ki te jije inoperabl nan dyagnostik la, to konplè repons lan (CR, pwen final la) te {{{{10) }}}}%. {{4}}) 1 {{{{{{}}} - pwen tan nan mwa pou evalye rezistans nan remisyon, 1 9 pasyan yo te toujou nan estati CR. , 7 pasyan te gen repetisyon maladi, ak 9 pasyan kontinye swiv moute nan evalye 1 {{{{{}}} - mwa done remisyon. (3) to soutni de 1 {{{4} - mwa remisyon ki evalye pa analiz Kaplan-Meier te 84% (baze sou done pwovizwa). (4) reyaksyon negatif ki pi komen yo (00 1 00 1 0 gt; {4}} 0%) se blokaj ureteral, doulè nan do ki ba, aparèy urin enfeksyon, ematurya, ensifizans ren, fatig, anvi vomi, doulè nan vant, disuria, ak vomisman. Pifò evènman negatif yo se modere. Li kapab kontwole lè l sèvi avèk metòd tretman ki deja egziste epi pa gen okenn tretman ki gen rapò ak lanmò ki te fèt.

LG-UTUC se yon kansè ra ki fèt nan aparèy urin anwo a, urè, ak ren. Nan peyi Etazini, gen apeprè 6000-7000 nouvo oswa rbach LG-UTUC pasyan yo chak ane. Estrikti anatomik nan sistèm nan urin se konplèks, ak tretman an se difisil. Estanda aktyèl nan swen enkli operasyon miltip, ak pifò pasyan yo bezwen radikal neephroutetektomi, ki gen ladan retire nan basen, ren, uret, ak manchèt nan blad pipi. Konplike tretman se ke LG-UTUC pi souvan wè nan pasyan sou 70 ane ki gen laj. Pasyan sa yo ka deja gen pwoblèm fonksyon ren epi yo ka soufri plis konplikasyon akòz gwo operasyon.

Seth Lerner, MD, anketè an chèf nan OLYMPUS jijman an ak pwofesè nan uroloji nan Kolèj Baylor nan Medsin nan Texas, te di: 0010010 quot: se radikal nefouretektomi ki asosye ak diminye fonksyon ren ak lòt konplikasyon. Jelmyto pral responsab pou moun ki ka mande pou pasyan trete ak uretèktomi bay yon nouvo tretman ki pa chirijikal. Roman, trete pwogrese, tretman ren kenbe ka chanje tretman kansè ki ba klas anlè urotèl, ede pasyan evite operasyon ak konplikasyon alontèm ki gen rapò ak pèt nan ren. 0010010 quot;

Andrea Maddox-Smith, CEO nan rezo a Defans Dega Kansè, te di: 0010010 quot: Pou dè dekad, tretman kannotin urotèl anwo klas (LG-UTUC) te fè ti pwogrè, e nouvo opsyon sa a pral pou moun ki Pasyan ki souvan fè fas a recours ak gwo operasyon yo retire ren yo pote yon chanjman nan modèl tretman. Nou bat bravo pou apwobasyon FDA pou Jelmyto. LG-UTUC afekte seryezman pasyan granmoun aje, anpil nan yo ki te goumen maladi a epi yo te toujou te vle gen yon Pa gen okenn opsyon pou tretman chirijikal. 0010010 quot;