Zouti Terapi Pruritus Pruritus Atenn Faz 3 Ekstrèm Klinik la

Sou 22 nd, Cara Therapeutics ak Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) te anonse ansanm ke Korsuva (CR 845 / difelikefalin) piki devlope pa Cara yo itilize pou trete pasyan emòdyaliz ki gen kwonik modere ak grav. pruritus maladi ren ki gen rapò ak (CKD-aP) Nan faz kritik 3 jijman KALM-2, done pozitif tèt-liy yo te jwenn. Korsuva se yon agonist reseptè opioid periferik κ. Cara ak VFMCRP yo dwe soumèt Korsuva 0010010 # 39; New Aplikasyon pou dwòg (NDA) nan dezyèm mwatye ane sa a.

CKD-aP se yon prurifik sistematik, ki pa sitou, ki rive sitou nan pasyan CKD ki soufri hemodialiyis ak dyaliz peritoneal. Demanjezon ka rive tou nan pasyan ki gen etap III-V CKD ki pa te resevwa tretman dyaliz. Comprehensive longitudinal milti-etid syans yo te estime ke prévalence nan weighted nan CKD-aP nan pasyan ki gen fen-etap maladi ren se sou 40%, ak sou 25% nan pasyan yo ap devlope pruritus grav. About 60% -70% nan pasyan dyaliz ap devlope pruritus, nan yo ki 30% nan 40% yo modere a grav pruritus. Rejim tretman prensipal ki itilize kounye a pou pasyan sa yo se tretman antrifriz, tankou anti-histaminik ak kortikoterapi, men yo pa bay sekou ki konsistan e apwopriye. Modere ak grav gratui kwonik ka dirèkteman afekte pasyan an 0010010 # 39 bon jan kalite nan lavi a, tankou bon jan kalite bon dòmi, epi yo ka menm lakòz depresyon.

Korsuva se yon trè selektif periferik κ agonist reseptè. Korsuva gen pwisan pwopriyete analgesic, anti-enflamatwa ak gratèl nan tou de moun ak bèt yo. Paske Korsuva fè mal nan penetrasyon baryè a san-sèvo, li gen ti kras oswa ki pa gen efè segondè medyaman CNS tankou noze, vomisman, sedasyon, depresyon respiratwa, abi, dejwe, oswa gwo fèt. Sa a te inovasyon terapi rechèch-nan-pwogrè bay sètifikasyon an terapi zouti pa US FDA a nan 2017.

KALM-2 se yon esè klinik faz 3 ki gen plizyè sant, randomized, double-blind, phase 3 ak yon gwoup kontwòl plasebo. Li vize pou evalye sekirite ak efikasite piki Korsuva nan tretman 473 pasyan ki gen emodiyaliz CKD-aP modere ak grav. Dat jijman an te montre ke nan 12 semèn tretman an, 54% nan pasyan ki nan gwoup tretman an te gen yon demiyezon 24 èdtan chak jou entansite Rating echèl dijital (WI-NRS) nòt nan {{ 3}} pwen oswa plis, ki te reyalize nan gwoup la plasebo. Pwopòsyon nan pasyan nan nivo 1 te 42%, rive final la etid etid nan jijman an. Anplis de sa, 41% nan pasyan nan gwoup la tretman amelyore nòt WI-NRS yo pa 4 pwen oswa plis nan debaz, epi sèlman 28% nan pasyan nan gwoup la fo medikal te rive nan nivo sa a , rive nan dènye pwen final la nan jijman an.

0010010 quot; Nou trè kontan ak done pozitif nan tèt liy lan jwenn nan faz la 3 esè klinik nan piki Korsuva, ki plis pwouve rezilta yo pozitif jwenn nan pwosè a KALM-1, {{0 }} quot; te di Doktè soumèt Korsuva aplikasyon pou otorizasyon maketing 0010010 # 39; s bay Ajans Ewopeyen an Medikaman (EMA). 0010010 quot;