Qinlock, Premye Kat-liy Medikaman-kinaz anpeche la, te apwouve pou maketing nan Etazini yo, e Lè sa a, Medsin Ding te prezante nan peyi Lachin!

Zaiping famasetik&# patnè 39; s Deciphera edikaman an te anonse dènyèman ke Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) te apwouve gwo KIT espèk li yo ak PDGFRα kinaz inibitè Qinlock (ripretinib) pou katriyèm liy tretman nan timè stromal avanse gastwoentestinal. (GIST). Qinlock se apwopriye pou pasyan granmoun ki te deja te trete ak 3 oswa plis inhibiteurs kinaz, ki gen ladan: imatinib, sunitinib, regorafenib. Nan mwa jen 2019, Zaid famasetik te siyen yon akò avèk Deciphera pou jwenn yon lisans san konte pou devlopman ak pwomosyon Qinlock nan Greater China (Mainland Lachin, Hong Kong, Macau ak Taiwan).

Li se vo mansyone ke Qinlock se premye dwòg la nouvo apwouve pou katriyèm-liy tretman nan GIST, ki make yon etap enpòtan enteresan. GIST se yon timè ki provenant nan aparèy la gastwoentestinal, ak pifò pasyan ki okòmansman reponn a tradisyonèl inhibiteurs kinazin pral evantyèlman devlope timè akòz mitasyon segondè. Nan etid la faz III INVICTUS, Qinlock te montre benefis tretman klinik konvenkan an tèm de siviv pwogresyon-gratis (PFS) ak siviv an jeneral (OS), e te gen bon sekirite ak tolerans. Dwòg la pral kat GIST bay yon terapi kle nouvo.

Apwobasyon an te twa mwa devan dat aksyon sib la. Qinlock vize nan yon pakèt domèn KIT ak PDGFRα mutasyon, ki fè yo konnen ki kondwi GIST. Précédemment, FDA a akòde Qinlock Solisyon Dwòg Kalifikasyon (BTD), vit Kalifikasyon Track (FTD), Priyorite Revizyon Kalifikasyon (PRD), ak revize aplikasyon pou dwòg nouvo (NDA) anba revizyon an tan reyèl pwogram nkoloji (RTOR). Qinlock NDA tou se yon pati nan pwojè Orbis la, yon inisyativ nan Sant pou Ekselans nan Nkoloji (OCE) nan US FDA a, ki bay yon kad pou patisipe ajans regilasyon entènasyonal yo ansanm soumèt ak revize dwòg nkoloji.

Richard Pazdur, MD, direktè nan sant la FDA pou Ekselans nan nkoloji ak aji direktè nan biwo a nan nkoloji ak Maladi nan Sant la FDA pou Dwòg Evalyasyon ak Rechèch, te di: "Malgre pwogrè a te fè nan devlopman nan tretman GIST sou sot pase a. 20 ane, ki gen ladan kat FDA apwouve terapi Metòd-Imatinib [2002], Sunitinib [2006, Rigofenib [2013], Avapriny [avapritinib, {{6 }}] - men kèk pasyan pa t 'reponn a tretman timè a kontinye ap pwogrese. Apwobasyon jodi a bay yon nouvo chwa tretman pou pasyan ki fin itilize tretman GIST apwouve FDA a."

Engredyan pharmaceutique aktif Qinlock' se ripretinib, ki se yon KIT / PDGFRα kinaz chanjman regilasyon inibitè, yo itilize pou trete KIT / PDGFRα ki dirije timè stromal (GIST), mastocytosis sistemik (SM), ak lòt moun. kansè. Ripretinib fèt espesyalman pou amelyore tretman pasyan ki gen timè stromal gastwoentestinal pa anpeche mitasyon laj-spectre nan KIT ak PDGFRα. ripretinib bloke inisyal ak segondè KIT mitasyon nan exons 9, 11, 13, 14, 17, 18 ki enplike nan timè stromal gastwoentestinal ak eson prensipal KIT 17 KIT jwenn nan mitasyon SM Son D 816 V. Ripretinib tou inibit primè PDGFRα mitasyon nan exons 12, 14 ak 18, ki gen ladan timè gastro-entestinal stromal ki gen ladan mitasyon nan exon 18 D 842 V.

Nan mwa jen 2019, Zaid famasetik jwenn yon lisans san konte soti nan Deciphera yo devlope ak ankouraje ripretinib nan Greater Lachin (Mainland Lachin, Hong Kong, Macau ak Taiwan). Dapre kondisyon ki nan akò a, Deciphera ap resevwa yon davans lajan kach $ 20 milyon dola ameriken epi li kalifye pou resevwa jiska $ 185 milyon dola ameriken nan devlopman potansyèl ak peman enpòtan komèsyal. Anplis de sa, Zai Ding famasi ap peye Deciphera itilizasyon ekipman ki baze sou ripretinib' s anyèl lavant nèt nan Greater Lachin.

Se apwobasyon sa a ki baze sou evalyasyon an nan done yo efikasite nan faz III INVICTUS nan faz (NCT 03353753) etid sou tretman Qinlock katriyèm-liy nan GIST, ak done yo sekirite nan INVICTUS la ak etid faz I.. INVICTUS se yon etid randomize (2: 1), doub-avèg, etid kontwole medikaman ki enskri 1 2 9 pasyan ki te deja resevwa terapi miltip (ki gen ladan omwen imatinib, sunitinib, ak regofenib) Pasyan ki gen GIST avanse evalye efikasite ak sekirite Qinlock parapò ak plasebo.

Rezilta yo pibliye nan mwa Out 2019 te montre ke etid la rive nan pwen final la prensipal: konpare ak plasebo, siviv la pwogresyon-gratis te siyifikativman pwolonje nan gwoup la tretman Qinlock (medyan PFS: 6 {{3} } mwa vs {4}} 0 mwa), risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmò Siyifikativman redwi pa 85% (HR=0. 15, p< 0.="" 0001).="" an="" tèm="" de="" dezyèm="" pwen="" final="" siviv="" an="" jeneral="" (os),="" gwoup="" la="" tretman="" qinlock="" te="" siyifikativman="" pi="" long="" pase="" gwoup="" la="" plasebo="" (medyan="" eksplwatasyon:="" {{4}}="" 5.="" 1="" mwa="" vs="" 6.="" {{1="" {21}}}}="" mwa),="" ak="" risk="" pou="" yo="" mouri="" te="" redwi="" pa="" 6="" 4%="" (hr="0." 36,="" nominal="" p="0." {{="" 19}});="" li="" se="" vo="" anyen="" ki="" done="" yo="" eksplwatasyon="" nan="" gwoup="" la="" plasebo="" gen="" ladan="" done="" nan="" pasyan="" ki="" tounen="" vin="" jwenn="" qinlock="" apre="" tretman="" an="" plasebo="" pwogrese.="" an="" tèm="" de="" pousantaj="" an="" jeneral="" repons="" segondè="" (orr),="" gwoup="" la="" tretman="" qinlock="" siyifikativman="" ogmante="" konpare="" ak="" gwoup="" la="" plasebo="" (orr:="" 9.="" 4%="" 0%,="" p="0.050" 4="">

An tèm de sekirite, reyaksyon negatif ki pi komen yo (GG gt; 20%) se pèt cheve, fatig, anvi vomi, doulè nan vant, konstipasyon, myalj, dyare, nè, sendwòm parestezi erythrocy palmoplant (PPES), ak vomisman. . Pami pasyan k ap resevwa Qinlock, reyaksyon negatif ki mennen nan retrè dwòg pèmanan ki te fèt nan 8% nan pasyan yo, entèripsyon dòz akòz reyaksyon negatif ki te fèt nan 24% nan pasyan yo, ak rediksyon dòz akòz reyaksyon negatif ki te fèt nan { {3}}%. Qin Locke trete pasyan yo.