Rinvoq aplike pou yon nouvo endikasyon: Tretman radyolojik negatif Aksyal Spondyloarthritis (nr-axSPA)!

AbbVie (AbbVie) dènyèman te anonse ke li te soumèt yon nouvo aplikasyon endikasyon pou inibitè a oral JAK1upadacitinibin) pou Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) ak Ajans medikaman Ewopeyen an (EMA): pou tretman an nan ki pa stewoyid anti-enflamatwa dwòg granmoaj ak aktif radyolojik negatif aksidantèlman negatif aksidantèlman (nr-akssapsa) ak repons inegal nan NSAIDs, siy objektif enflamasyon.

Nouvo aplikasyon endikasyon an baze sou done ki sòti nan Faz 3 SELECT-AXIS 2 (Etid 2) jijman klinik. Jijman an evalye efikasite ak sekirite nan Rinvoq nan pasyan granmomoaj ak nr-axSPA. Rezilta yo te montre ke Rinvoq te rankontre pwen prensipal la ak pwen an segondè ki pi enpòtan. Konpare ak plasebo, Rinvoq 15 mg yon fwa chak jou redwi siy ak sentòm nr-axSPA, ki gen ladan doulè tounen ak enflamasyon, pandan y ap tou amelyore fonksyon fizik ak aktivite maladi nan pasyan yo.

Anplis de sa, ki baze sou rezilta faz 3 SELECT-AXIS 2 esè klinik (Etid 1), ak rezilta yo 2-ane nan Faz 2/3 SELECT-AXIS 1 esè klinik, AbbVie te mande yon ekspansyon nan Inyon Ewopeyen an (Inyon Ewopeyen) etikèt pou Rinvoq: enklizyon nan ankilòz aktif (AS) nan granmouèl ki gen repons inekwasyon nan maladi byolojik-modifye dwòg animatik (BDMARDs). AbbVie te bay tou done yo nan FDA nan sipò nan revizyon kontinyèl FDA a nan aplikasyon an siplemantè Nouvo Dwòg (SNDA) pou Rinvoq nan AS.

Nan esè klinik yo ki dekri anwo a, done sekirite yo obsève pou Rinvoq nan pasyan ki gen AS ak Nr-axSPA yo te jeneralman ki konsistan avèk pwofil la li te ye Rinvoq pwofil sekirite. Pa gen okenn nouvo risk sekirite yo te idantifye.

"Aksidantèl spondyloritists (axSpA) se yon maladi enflamatwa kwonik ki afekte zo rèl doulè a ki ka soufri soti nan doulè ak siyifikativman diminye bon jan kalite yo nan lavi yo. AbbVie angaje nan travay avèk FDA ak EMA pou fè Rinvoq yon opsyon tretman pou pasyan ki gen kondisyon sa yo."

engredyan aktif rinvokabik la seupadacitinibin, yon inibitè selektif oral ak revèsib JAK1 dekouvri ak devlope pa AbbVie ke yo te devlope pou trete plizyè maladi enflamatwa iminitè medyatè. JAK1 se yon kinase ki jwe yon wòl kle nan patoloji a nan yon varyete de maladi enflamatwa.

Jiskaprezan, nan Inyon Ewopeyen an, Rinvoq 15mg te apwouve pou 4 endikasyon: (1) pou tretman pasyan granmou ki gen modere nan atrit rimatism grav (RA); (2) pou tretman atrit aktif psorimatik (PSA) pasyan granmoaj; (3) pou tretman ankilòz aktif spondylitis (AS) nan granmotan; (4) pou tretman an nan modere grav atopik grav (AD) nan granmoun ak adolesan 12 ane ki gen laj ak pi gran. Nan Inyon Ewopeyen an, Rinvoq 30mg te apwouve pou 1 endikasyon: pou tretman an nan pasyan granmou ki gen modere nan AD grav.

Ozetazini, Rinvoq 15mg te apwouve pou 2 endikasyon: pou tretman granmou ki gen modere ra grav, ak granmoin aktif PSA.

Kounye a, Rinvoq trete rimatoid atrit (RA), atopic dermatis (AD), atrit psorimatik (PsA), aksidantèl spondylorit (axSPA), maladi Crohn a (CD), ultrative Faz 3 esè klinik pou kolit (UC), aterisaj selil jeyan (GCA), ak Takayasu aterisaj yo ap kontinye.