Astellas Gilteritinib jwenn NMPA Kondisyonel apwobasyon

Sou 4 fevriye, 2021, Astellas Pharmaceutiical Group (TSE: 4503) te anonse jodi a ke Lachin Nasyonal Pwodwi Administrasyon (NMPA) te kondisyonelman apwouve XOSPATA® (gilteribar tablet flet, kolektivman refere yo kom gilteritinib) pou itilize terapetik Ki byen valide metod tes yo te detekte retounen (retounen maladi) oswa refrakti (tretman reziste) egi mieloyid lesemi (AML) pasyan granmoun ak FMS-tankou tirosin kinaz 3 (FLT3) mitasyon. Gilteritinib te akode revizyon priyorite pa administrasyon medikal Nasyonal pwodwi administrasyon Lachin nan Jiye 2020, e li te enkli nan twazyem paket la nan klinikman bezwen lot dwog nouvo nan mwa Novanm 2020. Anba kanal la akselere, li te kounye a apwouve.

Pwofese Man, Direkte Enstiti a Harbin nan Ematoloji ak Kanse, Lachin, pwente soti: "Pasyan ki gen retounen oswa refraktori egi melodite lesemi ak FLT3 mutations ijan bezwen nouvo opsyon tretman. Kom premye tretman lachin apwouve pou retounen oswa refraktori FLT3 mutations Gilteritinib, yon dwog terapetik vize pou egi myeloid leukemia, ki te apwouve anba kanal la akselere, sa ki pemet pasyan Chinwa yo byen vit jwenn opsyon tretman inovate."

Gilteritinib te montre yo gen yon efe siyifikatif inhibitory sou de kalite FLT3 mitasyon, setadi FLT3 enten duplication tandem (FLT3-ITD) ak FLT3 tyrosine domen kinaz (FLT3-TKD). FLT3-ITD mitasyon afekte sou 30% nan pasyan ak egute lesukemia myeloid, ki gen yon risk ki pi wo nan repetition ak yon pi kout siviv jeneral pase wild-kalite FLT3. FLT3-TKD mutation a afekte apepre 7% nan pasyan ak egi myeloid leukemia3. Pandan tretman an nan egi myeloid leskemia, menm apre repetition, estati a nan FLT3 mutation ka chanje. Se poutet sa, konfime estati a nan mitasyon FLT3 pasyan an nan moman relapse ap ede detemine apwopriye a ak potansyel tretman sib.

Pwofese Wang Jianxiang, direkte depite nan Enstiti a nan Ematoloji, Akademi Chinwa nan Syans Medikal, te di: "Mutation nan FLT3 gen yon enpak tre negatif sou pwonostik la nan pasyan ki gen lesmi myeloid. Avek sipo nan efikasite sifizan ak done sekirite, itilize nan gilteritinib apwouve, ki se yon domestik FLT3 mutation. Nimewo a nan pasyan ki gen rplonje oswa refraktori okipe myeloid leskemi bay yon nouvo opsyon enpotan."

Pwofese Wu Depei, prezidan Branch Ematoloji nan Asosyasyon Medikal Chinwa a, te di: "Dyagnostik la ak tretman nan malignik ematolojik te devlope rapidman nan denye ane yo. Aplikasyon an nan yon varyete nouvo dwog / terapi te pote kek maladi, tankou lenfom ak myeloma, nan epok la nan pa gen okenn chimyoterapi'. Gilteritinib apwouve trete retounen oswa refraktwar egi myeloid leskemi ak FLT3 mutation, epi li pral tou ankouraje tretman an nan egi myeloid lesemi nan epok la nan pa gen okenn chimyoterapi'"

Ogmante lesukemi myeloid se yon ime ki afekte san an ak mawon zo, ak ensidan li yo ogmante ak laj. Evite lesemi myeloid se youn nan lesmi ki pi komen nan granmoun. Li te estime ke apepre 80,000 moun nan Lachin yo dyagnostike ak leukemi chak ane.

Dr Andrew Krivoshik, Senior Vis Prezidan nan Devlopman Onkoloji ak tet nan Terapi Global nan Astellas te di: "Pasyan ki gen retounen oswa refraktori okipe myeloyid lesemi ak FLT3 mutations ijan bezwen nouvo tretman. Yo kounye a ekonomize lavi yo apre chimyoterapi. Tan an siviv medyan se mwens pase mwa 6. Apwobasyon an akselere nan gilteritinib se yon etap enpotan nan bay nouvo opsyon tretman pou dokte Chinwa ak pasyan yo. Astellas se angaje nan devlope kwasans inovate pou twoub refraktwa ak opsyon tretman limite apwobasyon an nan gilteritinib nan Peyi Lachin se yon pati nan angajman nou an, epi nou gade pou pi devan pou li anpil."

Apwobasyon ki pi wo a baze sou rezilta faz III ADMIRAL jijman an, ki te pibliye nan Jounal New England nan Medsin. Konpare ak pasyan ki resevwa chimyoterapi sovaj, tretman gilteritinib ka siyifikativman pwolonje siviv jeneral (OS). Medyan an jeneral siviv nan pasyan trete ak gilteritinib te 9.3 mwa, pandan ke nan pasyan ki ap resevwa chimyoterapi sovaj te 5.6 [rapo danjere = 0.64 (95% CI 0.49, 0.83), P = 0.0004]. Lot chinwa pasyan famasi se soti nan jijman an kontinyel III COMMODORE jijman, ki te tou te revize.

Te sekirite nan gilteritinib te evalye nan pasyan 319 ak rplonje oswa refraktwar egute lesemi myeloid ki te resevwa omwen yon doz 120 mg nan gilteritinib pou chak jou ak te pote FLT3 mutation11. Reyaksyon yo pi komen negatif (ensidan ≥ 10%) nan tout klas apre yo fin resevwa gilteritinib te alanine aminotransferaz (alanine aminotransferase, ALT) ogmante (25.4%), aspartate aminotransferaz (aspatat aminotransferase, AST ogmante) Segonde (24.5%), anemi (20.1%), trombocytopenia (13.5%), lafyev neutropenik (12.5%), redwi platlet konte (12.2%), dyare (12.2%), ke plen (11.3%) ), ogmante fosfataz alkline (11%), fatig (10.3%), diminye konte blan selil (10%), ak ogmante san kreyate phosphinase (10%). Yon ka ki te fet nan pasyan ki ap resevwa gilteritinib Adverse reyaksyon sendwom diferansyasyon ki mennen nan lanmo. Reyaksyon yo pi komen serye (ensidan ≥ 3%) lafyev netropnik (Febrile Neutropenia, 7.5%) ak elve alanine aminotransferaz (ALT) (3.4%), ak aspatat aminotransferase (AST) ogmante (3.1%). Lot reyaksyon kontre grav nan siyifikasyon klinik gen ladan enteval QT pwolonje nan elektwokadiogram (0.9%) ak revesib posterye sendwom phalopathy (0.3%).

Sou Gilteritinib

Gilteritinib se yon dwog dekouvri nan koperasyon rechech ant Astellas ak Kotobuki Pharmaceutiniical co, Ltd Astellas gen dwa a san konte yo devlope, fabrike ak komesyalize gilteritinib atrave lemond. Gilteritinib (non komes: Xospata®) te aksesib a pasyan nan Peyi Etazini, Japon, kek peyi Inyon Ewopeyen yo ak lot peyi ak rejyon yo, epi yo itilize yo trete pasyan granmoun ki gen retounen oswa refraktori egi myeloid leukemia pote FLT3 mutations. .

Gilteritinib se yon FMS-tankou tyrosine kinaz 3 (FLT3) inibite, ki gen yon efe enpotan sou FLT3-ITD ak FLT3-TKD mutations. FLT3-ITD se yon mitasyon chofe komen, ki mennen nan fado segonde maladi ak pwonostik pov.