Faz III Sanofi / rejenerasyon faz III tretman nan klinik pou èzofagit eosinofil te reyisi!

Sanofi ak patnè li Regeneron dènyèman te anonse evalyasyon an nan yon nouvo faz anti-enflamatwa dwòg Dupixent (dupilumab) pou pasyan ki gen ≥ 12 ane ki gen laj ak EosEositis (EoE) kritik faz III esè A te reyalize rezilta pozitif. Jijman an te rive de ekstremite komen prensipal ak tout ekstremite kle segondè.

Selon etid la, Dupixent se premye ak sèlman ajan byolojik ki montre rezilta pozitif ak klinikman siyifikatif nan pasyan EoE nan gwoup laj ≥12-zan nan yon esè klinik faz III. Pati B nan pwosesis kontinyèl faz III sa a ap evalye yon rejim dòz anplis pou Dupixent.

EoE se yon kwonik, pwogresis tip 2 maladi enflamatwa ki domaje èzofaj yo ak anpeche èzofaj yo ap travay byen, sa ki lakòz difikilte pou vale. Si kite trete, sentòm ak enflamasyon ka devlope, ki mennen a pwoblèm fonksyon ezofaj ak sikatris. EoE ka lakòz anbolik manje nan èzofaj yo, epi li mande atansyon medikal imedyat. Nan faz sa a III esè, prèske mwatye nan pasyan yo te gen operasyon tankou elefan dilate, ak prèske twa-ka nan pasyan yo te resevwa kortikosteroid tretman. Nan peyi Etazini, kounye a sou 160, 000 pasyan EoE ap resevwa tretman, nan ki sou 50, 000 pasyan yo te echwe plizyè tretman. Kounye a, an tèm de EoE, pa gen okenn tretman apwouve pa US FDA la.

Jijman faz III a te anonse tan sa a se yon jijman owaza, doub-avèg, ki gen kontwòl plasebo ki evalye efikasite ak sekirite Dupixent nan tretman adolesan ak adilt EoE. Pati A nan pasyan yo jij enskri 81 EoE ≥ 12 ane ki gen laj. Pasyan sa yo te konfime pa rezilta istoloji ak rezilta pasyan yo. Nan etid la, pasyan yo te asiyen owaza resevwa yon piki chak semèn lar nan 300 mg nan Dupixent (n =) oswa plasebo (n=39) pou {{6} semèn. Ekstremiz yo komen prensipal yo te: chanje soti nan debaz nan kesyonè a sentòm disfagik (DSQ, yon zouti mezi pou disfaji rapòte pa pasyan) nan semèn 24, pik konte yoyodifil intrapithelial ≤ {8}} eosinofil / gwo pouvwa Pwopòsyon de pasyan ki gen jaden vizyèl (eos / hpf, zouti mezi enflamasyon nan ezofaj). Nan pasyan Pati A, nòt debaz DSQ a te 34, epi nivo debaz mwayèn nivo kosyonofil la te 89 eos / hpf.

Rezilta yo te montre ke nan debaz nan 24 semèn nan tretman th: (1) {{2}} rediksyon% nan sentòm maladi nan gwoup la Dupixent ak {{{{14} }}}% rediksyon nan gwoup plasebo (p=0. 0002). Sentòm maladi yo te mezire pa echèl la DSQ, ki se yon faktè komen pi gwo nan etid la Fen pwen: sou echèl la 0-84, gwoup la tretman Dupixent amelyore 2 1. 92 pwen yo ak gwoup la plasebo amelyore 9. 60 pwen. (2) Nan gwoup tretman Dupixent la, 60% nan pasyan yo te gen yon kantite konte eozinofil nan seri nòmal, ak {{1 {14}}}% nan gwoup plasebo, ki te yon lòt pwen final komen nan etid la. (3) yo te redwi rezilta andoskopik nòmal nan gwoup la Dupixent pa 3 9%, epi yo te gwoup la plasebo redwi pa 0. 6%. Sa a te mezire pa nòt la referans andoskopik (EoE-EREFS). Gwoup la Dupixent te redwi pa 3. 2 pwen ak gwoup la plasebo te redwi pa 0. 3 pwen p< 0.000="">

Tès yo montre ke rezilta sekirite Dupixent' yo sanble ak pwofil sekirite yo konnen nan endikasyon ki apwouve yo. Pandan peryòd tretman 24-semèn lan, pousantaj an jeneral evènman negatif pou Dupixent ak plasebo te 86% ak 82%, respektivman. Plis komen evènman negatif ak tretman Dupixent enkli reyaksyon sit piki (15 nan gwoup la Dupixent ak 12 nan gwoup la fo medikaman) ak enfeksyon nan aparèy respiratwa siperyè (11 nan gwoup la Dupixent ak {{ 7}} nan gwoup plasebo a). Yon pasyan nan gwoup Dupixent la sispann medikaman akòz artraljya.

Rezilta detaye nan pwosè a pral anonse nan yon konferans medikal kap vini yo. Nan peyi Etazini, FDA te akòde Dupixent Dwòg òfelen Deziyasyon (ODD) pou EoE nan 2017.

Doktè George D. Yancopoulos, ko-fondatè, prezidan ak chèf ofisye syantifik nan Regeneron, te di:" Eosinofilik ezofagit (EoE) se yon maladi feblès ak gen kounye a pa gen okenn opsyon tretman apwouve. Maladi a ap afekte pasyan kapasite nan manje, sa ki lakòz gwo doulè, souvan mennen nan repete vizit chanm ijans ak pwosedi medikal. Done sa yo patikilyèman enpresyonan paske Dupixent pa sèlman siyifikativman diminye eozinofil nan èzofaj yo, men tou amelyore tout aspè klinik nan maladi a, endikatè Anatomik ak istolojik. Nan tan lontan, EoE te konsidere kòm yon maladi ki te koze pa eozinofil yo, men lòt ajan byolojik ki diminye eozinofil èzofofi pa montre amelyorasyon klinik oswa anatomik ki konsistan. Rezilta Dupixent sa yo montre ke EoE se koze pa aspè miltip nan kalite 2 enflamasyon kondwi pa IL-4 ak IL-13. Dapre sa a esè faz III, EoE se atopy katriyèm lan oswa karakteristik kle nan done esè kle Dupixent a ak siyifikatif efikasite Kalite 2 maladi enflamatwa."

John Reed, MD, mondyal tèt Sanofi a nan rechèch ak devlopman, te di: "Done sa yo montre ke Dupixent gen potansyèl la pou kontinye ranpli espas sa a tretman nan kalite {{}} enflamasyon an spectre maladi, ki gen ladan opresyon komen ak ra èzofofit ezinofilik. . Jij sa a faz III Pou la pwemye fwa, pasyan yo rapòte kapasite amelyore vale. Nan kèk ka, pasyan ki gen èzofofit dyetofonik èzofofil bezwen repete entèvansyon lopital, ak sa yo jwenn yo trè ankourajan."

Dupixent vize yon chofè kle nan kalite 2 enflamasyon. Medikaman an se yon antikò monoclonal konplètman umanize ki espesyalman inibit siyal yo sou-deklanchman nan de pwoteyin kle yo, IL-4 ak IL-13. IL-4 / IL-13 yo se de faktè enflamatwa epi yo konsidere yo kòm kle chofè nan enflamasyon intrinsèques nan maladi alèjik ak lòt kalite 2 maladi enflamatwa, tankou dermatit atopik, opresyon, eozinofil, alèji zèb, alèji pistach, elatriye

Dupixent te lanse nan fen mwa mas 2017 kòm mond' premye ajan biyolojik la pou tretman modere ak sevè dèrmato atopik. Se konsa, lwen, gen dwòg la ki te apwouve pa anpil peyi ak rejyon, ki gen ladan Etazini, Inyon Ewopeyen an ak Japon. Nan peyi Etazini, Dupixent kounye a apwouve pou trete twa kalite maladi ki te koze pa kalite 2 enflamasyon: modere a sevè dèrmato atopik (≥ 12 ane fin vye granmoun pasyan), modere a opresyon grav (≥ {{ 3}} ane fin vye granmoun pasyan), ak kwonik ak polip nen nan Rhinosinusitis (CRSwNP, pasyan granmoun).

Kounye a, Sanofi ak Regener yo ap fè tou yon pwojè klinik vaste pou evalye Dupixent pou tretman maladi ki koze pa alèji ak lòt kalite 2 enflamasyon, tankou: opresyon timoun (6-11 ane fin vye granmoun, etap III), anfans timoun ... Dèrmatit (6 mwa rive 5 ane, etap II / III), èzofofit eozinofil (etap III), maladi kwonik obstriktif poumon (etap III), kriminèl pemphigoid (etap III), prurigo nodulèr (Etap III ), kronik spontane urtikèr (etap III), manje ak alèji anviwònman (etap II).

Dupixent se yon lòt pwodwi enpòtan devlope ansanm nan Sanofi ak Regener apre PCSK 9 inibitè lipid-bese dwòg la Praluent, epi yo espere vin yon jwèt dwòg chanje. Kounye a, endikasyon de Dupixent konstameman ogmante. Byen li te ye pharmaceutique mache rechèch òganizasyon an EvaluatePharma te prevwa ke lavant mondyal yo ki nan dwòg la nan 2024 ka rive jwenn 8 milya dola dola ameriken.