Semaglutid (oral, 50mg) antre nan Faz 3 Devlopman nan klinik!

Novo Nordisk dènyèman te anonse ke li te deside avanse dòz semaglutid oral 50mg nan Faz 3a devlopman klinik pou tretman obezite. Desizyon an te pran apre fini etap 3a pwojè esè klinik la, ki te evalye yon chak semèn lar (SC) semaglutid 2.4 mg dòz.

Semaglutid se yon analòg òmòn GLP-1 ki ka ede moun manje mwens epi redwi konsomasyon kalori pa diminye grangou ak ogmante sasyete, kidonk pwovoke pèdi pwa. Novo Nordisk te devlope de dwòg ipoglisemi pou semaglutid: Ozempic pou piki ak Rybelsus pou preparasyon oral. Nan 2020, lavant de dwòg sa yo te 21.211 milya dola kouron danwa ak 1.873 milya dola kouron danwa (yon total 23.084 milya dola kouron danwa, oswa apeprè 24.275 milya dola Yuan).

Koulye a, Novo Nordisk se deja vann yon GLP-1 agonist pèt pèdi pwa Saxenda (liraglutide, 3mg), ki se premye agonist la GLP-1 pou jesyon pwa, ak lavant anyèl konpayi an nan 3 milya dola ameriken. Victoza medikaman sik la (liraglutide, 1.8 mg) gen menm engredyan aktif famasetik yo. Nan 2020, lavant de Victoza ak Saxenda yo pral 18.747 milya dola ak 5.608 milya dola kouron Danwa (total 24.355 milya dola kouron Danwa, oswa apeprè 25.611 milya dola Yuan).

Novo Nordisk gen entansyon kòmanse yon faz kle 3a pwojè klinik, enskri apeprè 1,000 pasyan obèz oswa ki twò gwo ak komorbidite. 68-semèn jijman mondyal la pwograme yo kòmanse nan dezyèm mwatye nan 2021 epi yo pral evalye efikasite ak sekirite nan semaglutid oral relatif nan plasebo.

semaglutid

Martin Holst Lange, Vis Prezidan Egzekitif Devlopman nan Novo Nordisk, te di: "Gen siyifikatif bezwen medikal ki pa satisfè nan tretman obezite frekan. Atravè devlopman nan semalutid oral, objektif nou se bay youn pou pasyan obèz ak founisè swen sante yo. Yon plan tretman pratik ak efikas pèmèt yo gen pi laj aksè a dwòg pèdi pwa. Kòm yon sipleman nan dwòg enjeksyon pwa-pèt nou yo, semaglutid oral ka ede pasyan plis obèz reyalize objektif pèdi pwa yo ak amelyore sante yo."

Obezite se yon maladi kwonik ki mande pou tretman alontèm. Li asosye avèk anpil konsekans sante grav ak esperans lavi redwi. Gen anpil konplikasyon ki gen rapò ak obezite, ki gen ladan dyabèt tip 2, maladi kè, apne dòmi obstriktif, maladi ren kwonik, fwa gra ki pa gen alkòl, ak kansè. Aktyèl pandemi COVID-19 la montre ke obezite tou ogmante risk pou maladi grav ak entène lopital ki te koze pa COVID-19. Ogmantasyon nan prévalence mondyal la nan obezite se yon gwo pwoblèm sante piblik e li gen yon enpak pri enpòtan sou sistèm swen sante a. Li estime ke apeprè 650 milyon granmoun atravè lemond soufri soti nan obezite.

Pwojè a STEP (efè ki ka geri nan semaglutid nan moun ki obèz) se yon faz mondyal IIIa pwojè devlopman klinik ki evalye yon chak semèn lar (SC) 2.4 mg dòz semaglutid pou jesyon pwa nan pasyan granmoun obèz. Pwojè a gen ladan 4 faz IIIa esè, ak sou 4.500 ki twò gwo oswa obèz granmoun yo te enskri. Tout esè yo te reyisi: semaglutide 2.4mg te sou fòm piki lar yon fwa pa semèn pou 68 semèn, ak pasyan an' pwa pèdi 15-18.2%. Anplis de sa, 2.4 mg nan semaglutid yon fwa chak semèn gen bon sekirite ak tolerans. Efè segondè ki pi komen yo se reyaksyon gastwoentestinal. Reyaksyon sa yo se kout-dire ak twò grav oswa modere nan severite. (Pou done efikasite detaye, tanpri al gade atik la nan Biyoloji Valley: pèdi pwa nan 68 semèn: 18.2%! Novo Nordisk GLP-1 agonist semaglutid (semaglutid) pèdi pwa Faz III STEP pwojè 4 esè yo tout siksè!)

Ki baze sou done yo pwojè klinik STEP, Novo Nordisk soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg (NDA) pou semaglutid 2.4 mg lar piki nan US FDA an Desanm 2020. Se dwòg la sou fòm piki lar yon fwa chak semèn pou jesyon alontèm pwa. Li vo mansyone ke Novo Nordisk tou soumèt yon bon Revizyon Priyorite (PRV) pi vit revizyon an NDA, sa ki ka diminye sik la revizyon NDA soti nan estanda 10 mwa a 6 mwa.

Endikasyon yo pou aplikasyon an nan semaglutide 2.4mg lar preparasyon piki yo se: kòm yon mwayen oksilyè nan rejim alimantè ki ba-kalori ak ranfòse fè egzèsis, itilize nan trete obezite (BMI≥30kg / m2) oswa ki twò gwo (BMI≥27kg / m2) akonpaye pa nan omwen yon pwa kò Pasyan granmoun ak komorbidite ki gen rapò.

Semaglutide se yon analòg imen glukagon ki tankou peptide-1 (GLP-1), ki ankouraje sekresyon ensilin ak inibit sekresyon glukagon nan yon mekanis konsantrasyon glikoz ki depann, sa ki ka fè dyabèt mellitus tip 2 Pasyan an' te amelyore anpil ak risk pou yo ipoglisemi se ki ba. Anplis de sa, semaglutid kapab tou pwovoke pèdi pwa pa diminye apeti ak diminye konsomasyon manje. Anplis de sa, semaglutid kapab tou siyifikativman diminye risk pou yo gwo evènman kadyovaskilè (MACE) nan pasyan ki gen dyabèt tip 2.

Koulye a, Novo Nordisk te devlope preparasyon piki (Ozempic) ak preparasyon oral (Rybelsus) pou semaglutid:

——Ozempic (semaglutid, preparasyon piki): se yon preparasyon piki chak semèn lar (0.5mg oswa 1mg), apwopriye pou: (1) kòm yon mwayen oksilyè nan ajisteman rejim alimantè ak fè egzèsis amelyore kontwòl sik nan san nan pasyan granmoun ki gen dyabèt tip 2 (2) Li itilize pou pasyan adilt ki gen dyabèt tip 2 ak maladi kadyovaskilè (CVD) pou diminye risk pou gwo evènman negatif kadyovaskilè (MACE, ki gen ladan lanmò kadyovaskilè, atak kè ki pa fatal, ak konjesyon serebral ki pa fatal).

Ozempic te premye apwouve pa FDA ameriken an nan Desanm 2017 e li aktyèlman sou mache a nan anpil peyi ak rejyon atravè mond lan. Endikasyon an dezyèm nan dwòg la te apwouve pa FDA Ameriken an nan mwa janvye 2020. Done ki sòti nan esè a kadyovaskilè Rezilta (CVOT) SUSTAIN 6 te montre ke nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 nan gwo risk pou yo kadyovaskilè (CV), lè konbine avèk swen estanda Konpare ak plasebo, Ozempic estatistik siyifikativman redwi risk pou yo pwen final la konpoze MACE pa 26%.

——Rybelsus (semaglutid, grenn oral): se yon preparasyon oral yon fwa pa jou ki gen eksipyan SNAC pou ankouraje absòpsyon. Dwòg la apwopriye pou: ajisteman dyetetik ak egzèsis ak dwòg oksilyè pou amelyore granmoun ki gen dyabèt tip 2 Pasyan' kontwòl sik nan san. Rybelsus se mond lan premye ak sèlman vèsyon oral nan GLP-1 agonist reseptè. Li pran yon fwa pa jou e gen de dòz ki ka geri ou: 7mg ak 14mg.

Ozetazini, etikèt Rybelsus la te mete ajou nan mwa janvye 2020 pou mete plis enfòmasyon sou PIONEER 6 CVOT, ki pwouve sekirite CV. Pwosè a te fèt nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 nan gwo risk pou CV. Done yo te montre ke lè konbine avèk swen estanda, Konpare ak plasebo, Rybelsus te rive nan pwen final prensipal ki pa enferyorite nan pwen final MACE konpoze a, demontre sekirite CV. Nan etid la, pwopòsyon de pasyan ki gen eksperyans omwen yon MACE te 3.8% nan gwoup la Rybelsus ak 4.8% nan gwoup la plasebo.