Aplikasyon Listing nan Pemigatinib te aksepte pa Manje Eta a ak Administrasyon Dwòg!

Innovent Biologics dènyèman te anonse ke Administrasyon Nasyonal Medikal Pwodwi yo (NMPA) te ofisyèlman aksepte nouvo lis dwòg reseptè faktè kwasans fibroblast (FGFR) 1/2/3 inhibitorpemigatinibtablèt (angle trademark: Pemazyre) Aplikasyon (NDA): Pou tretman pou pasyan granmoun ki gen cholangiocarcinoma avanse, metastatik oswa unresectable ki te resevwa omwen yon tretman sistemik nan tan lontan an ak konfime prezans nan FGFR2 fizyon oswa rearanjman.

Pemigatinib se yon inibitè selektif FGFR reseptè tirozin kinaz, ki te ansanm devlope pa Incyte ak Innovent. Innovent responsab pou komèsyalizasyon Greater China (Mainland, Hong Kong, Macau, Taiwan). Sou 21 jen, 2021, pemigatinib te apwouve nan mache a Taiwan. Sa a se premye ti pwodwi molekil dwòg ki apwouve pa Cinda.

Soumisyon pemigatinib NDA a baze sou rezilta yon faz 2 ouvè, yon sèl-bra, milti-sant etid (CIBI375A201, NCT04256980). Etid la te pote soti nan sijè ki gen lokalman avanse, renouvlab oswa metastatik cholangiocarcinoma ki te deja echwe omwen premye-liy tretman sistemik, akonpaye pa FGFR2 fizyon oswa rearanjman, e li te unresectable evalye efikasite ak sekirite nanpemigatinib. Rechèch sa a se yon tès pon nan rechèch la BATAY-202 (INCB 54828-202, NCT02924376) te pote soti aletranje. Pwen esansyèl prensipal yo nan de syans yo te baze sou pousantaj repons objektif (ORR) evalye pa Komite Imaj Endepandan (IRRC) selon estanda evalyasyon timè solid V1.1.

Yon total de 108 pasyan ki gen cholangiocarcinoma te enskri nan etid la BATAY-202 ak resevwa pemigatinib 13.5 mg oral. Rezilta yo te montre ke tretman pemigatinib te montre remisyon dirab timè. ORR konfime ki baze sou evalyasyon IRRC la te 37% (n=40; 95% CI: 27.9%, 46.9%), ki gen ladan 4 ka remisyon konplè (CR=3.7%) ak 36 ka remisyon pasyèl (PR=33.3% ), medyàn dire a nan remisyon (DOR) te 8.1 mwa (95% CI: 5.7, 13.1), medyàn pwogresyon-gratis siviv la (PFS) te 7.0 mwa (95% CI: 6.1, 10.5), ak medyàn an jeneral siviv (OS) Pou 17.5 mwa (95% CI: 14.4, 22.9). Yon total de 147 sijè yo te enkli nan analiz sekirite a. Rezilta yo te montre ke pemigatinib te byen tolere. Reyaksyon negatif ki pi komen an te hyperphosphatemia, ak yon ensidans 58.5%. Etid la CIBI375A201, kòm pati nan brid domestik nan etid la goumen-202, te rive nan pre-defini pwen prensipal rechèch prensipal la pou kominike avèk ajans Chinwa regilasyon.

Pemazyre-pemigatinib

Cholangiocarcinoma (CCA) se yon timè malfezan ki soti nan selil epitelyal kanal kòlè. Li ka divize an de kategori: kolangiokarcinom intrahepatic (iCCA) ak cholangiocarcinoma ekstèpatik (eCCA) selon sit ensidan an. Nan dènye ane yo, ensidans la nan kolangiokarcinom ki te ogmante ane pa ane, ak operasyon se tretman an sèlman ak potansyèl guérison. Sepandan, pifò pasyan ki gen kolangiokarcinom yo se timè irézekabl oswa gen metastaz lè yo premye dyagnostike, epi yo te pèdi opòtinite pou operasyon radikal. Pou pasyan ki gen kolanjokarcinom ki pa resekabl, metastatik oswa renouvlab apre operasyon an, premye tretman estanda se cisplatin konbine avèk gemcitabine, ki gen efikasite pòv ak yon tan siviv an jeneral nan mwens pase 1 ane.

FGFR mitasyon jèn egziste nan anpil kalite timè imen, sitou nan anplifikasyon jèn FGFR, mitasyon, translokasyon kwomozomik, ak aktivasyon ligand-depandan nan anomali siyal FGFR. Fibroblast kwasans faktè reseptè siyal ankouraje devlopman timè malfezan nan pwomouvwa pwopagasyon selil timè, siviv, migrasyon ak anjyojenèz. Bonè rezilta rechèch klinik nan inhibiteur selektif FGFR ki gen ladan pemigatinib te montre ke klas sa a nan dwòg gen sekirite tolerab e li gen siy preliminè nan benefis nan klinik nan sijè ak FGF / FGFR varyant.

pemigatinibse yon inibitè ki pisan ak selektif oral ki vize FGFR subtip 1/2/3. Pemazyre (pemigatinib) te apwouve pa Etazini nan mwa avril 2020 ak apwouve pa Japon ak Inyon Ewopeyen an nan mwa mas 2021. Li vo mansyone ke Pemazyre se premye terapi vize pou kolangiokarcinom apwouve pa Etazini, Japon, ak Inyon Ewopeyen an. Dwòg la ka bloke kwasans ak pwopagasyon selil timè yo pa bloke FGFR2 nan selil timè yo. Paske cholangiokarcinom se yon kansè devastatè ki gen bezwen medikal ki pa satisfè, Pemazyre te deja akòde estati dwòg òfelen, estati dwòg zouti, estati revizyon priyorite, ak evalyasyon akselere.

Estrikti molekilè nan Truseltiq-infigratinib

An tèm de nouvo dwòg pou kolangiokarcinom, nan mwa me 2021, FDA Ameriken an akselere apwobasyon yon lòt FGFR inhibitor kinaz, Truseltiq (infigratinib), pou tretman deja trete lokalman avanse oswa metastatik kolangiokarcinom (CCA) ki pote FGFR2 fizyon oswa rearanjman. )pasyan. Truseltiq se yon oral, ATP-konpetitif, selektif FGFR tirozin kinaz inibitè.

Faz 2 rezilta klinik yo te montre ke nan pasyan ki gen CCA avanse ki te deja resevwa omwen yon terapi, pousantaj repons objektif (ORR) nan tretman Truseltiq te 23% (95% CI: 16-32%) ak dire medyàn repons lan ( DoR) 5.0 mwa (95% CI: 3.7-9.3 mwa).

Nan rejyon an Greater Lachin, LianBio jwenn lisans lan nkoloji nan infigratinib ki baze sou alyans estratejik la etabli ak BridgeBio nan mwa Out 2020, e ki responsab pou esè klinik yo nan dwòg la nan rejyon an Greater Lachin (Lachin tè pwensipal, Hong Kong, Macau) Devlopman , aplikasyon enskripsyon ak operasyon biznis nan lavni.

derazantinib-futibatinib

Anplis de sa, Lunsheng famasetik ap devlope tou yon derazantinib inibitè pan-FGFR oral. Nan yon faz 1/2 etid klinik nan pasyan ki gen kolangiokarcinom intrahepatic (iCCA) ki gen FGFR2 fizyon jèn, pousantaj repons objektif (ORR) nan tretman derazantinib te 21% (prèske 3 fwa pi wo pase chimyoterapi estanda) ak pousantaj kontwòl maladi (DCR) te 74.8%, ak medyàn pwogresyon-gratis siviv la (PFS) te 7.8 mwa. Kounye a, Basilea, yon patnè nan Lunsheng famasetik, ap fè yon etid enskripsyon mondyal ki sanble pou dezyèm liy pasyan iCCA ak jèn fizyon FGFR2 nan Etazini yo ak Ewòp.

Nan mwa me ane sa a, Dapeng famasetik te anonse rezilta yo nan yon faz klinik 2 etid nan kovalan FGFR inhibitor futibatinib la: nan ka a nan pasyan lokalman avanse oswa metastatik ki pote FGFR2 jèn rearanjman (ki gen ladan fizyon jèn) epi yo te resevwa omwen yon terapi echèk. Pami pasyan ki gen kolangiokarcinom intrahepatik (iCCA), pousantaj repons objektif (ORR) nan tretman futibatinib te rive 41.7%. An tèm de pwen final segondè, remisyon an te dirab, ak yon dire medyàn nan remisyon (DOR) nan 9.7 mwa, 72% nan remisyon ≥ 6 mwa, ak pousantaj kontwòl maladi (DCR) nan 82.5%. Siviv pwogresyon medyàn-gratis (PFS) te 9.0 mwa, siviv medyàn an jeneral (OS) te 21.7 mwa, ak 72% nan pasyan siviv nan 12 mwa.