Fom nan nouvo nan Ruxolitinib te revize pa FDA a kom yon priyorite, ak Vant Global nan 3.276 milya US dola nan 2020

Enkyete te anonse ke FDA a te aksepte yon Nouvo Aplikasyon Dwog (NDA) pou selektif JAK1 / JAK2 inibitor krem ruxolitinib. Ruxolitinib se itilize aktyelman pou tretman an nan dermatis atoutik (AD). Incyte te itilize tou yon koupon revizyon priyorite, ki diminye ik revizyon an soti nan estanda a nan mwa 10 a mwa 6. Dat la pwograme PDUFA se jen 21, 2021. Aplikasyon NDA a baze sou rezilta faz III nan pwoje klinik ki rele TRUE-AD.

Pwoje a Vre-AD gen ladan 2 owaza, doub-aveg, syans vid-kontwole TRUE-AD1 (NCT03745638) ak TRUE-AD2 (NCT03745651), tou de nan yo ki evalye krem ruxolitinib nan tretman an nan modere repons atopic nan adolesan ak granmoun 12 ane ki gen laj ak ki pi gran sekirite a ak efikasite nan dematisman seksyel (AD). Rezilta etid la te montre ke apre semen 8 nan tretman, pwobabilite nan IGA-TS (evalyasyon an jeneral nan sikse tretman) nan matye nan la TRUE-AD1 etid ruxolitinib krem 0.75 BID (de fwa nan yon jou) ak 1.5 BID doz gwoup te 50.00. Ak 53.8%, pandan yo ap gwoup la kontwol vid te selman 15.1%. Nan Etid la TRUE-AD2, IGA-TS la nan matye nan ruxolitinib BID la 0.75 ak 1.5% gwoup doz BID yo te 39.0 ak 51.3%, respektivman, pandan yo ap gwoup la kontwol vid te selman 7.6%. Apre semen 8 nan tretman, Vre-AD1 ak Vre-AD2 etid ruxolitinib krem 0.75% BID, 1.5% BID ak gwoup la kontwol te gen menm ensidan an total de evenman negatif ijans, ki te 29.4, 26.3%, ak 33.6, respektivman. Ensidans nan evenman negatif grav te 0.8, 0.6, ak 0.8%, respektivman.

Nan aplikasyon NDA sa a, done sekirite adisyonel ak efikasite soti nan TRUE-AD1 ak TRUE-AD2 pou yon 44-semen, louvri-etiket, etid ekstansyon alontem yo tou enkli tou. Ruxolitinib te devlope pa Incyte. Nan mwa Novanm 2009, Novartis ak Incyte rive nan yon ako koperasyon pou jwenn dwa komesyalizasyon ruxolitinib andeyo Etazini anba non komes jakavi. Enkyete responsab pou devlopman ak dwa komesyalizasyon ruxolitinib Ozetazini anba non komes Jakafi. Ruxolitinib tablet te premye apwouve pou maketing Ozetazini nan Novanm 2011 epi yo te apwouve pou 3 endikasyon pou tretman an nan myelofibrosis, policythemia vera, ak graf-kont maladi-lame. Anplis de sa, ruxolitinib gen plis pase yon douzen endikasyon nan devlopman klinik.

An Oktob 2015, tablet ruxolitinib te pase revizyon an priyorite epi yo te apwouve pou maketing nan Lachin. Yo itilize pou entemedye oswa segonde-risk prensipal myelofibrosis (PMF), Myelofibrosis segonde policythemia vera (PPV-MF) oswa Tretman nan maladi ki gen rapo splenomegaly oswa maladi Sentom ki gen rapo ak granmoun ak prensipal trombocythemi-induit myelofibrosis (PET-MF). Rapo finansye Enkyite a montre ke lavant US Jakafi a nan 2020 pwal 1.937 milya dola Ameriken. Rapo finansye Novartis yo montre ke lavant 2020 Jakavi deyo Etazini pwal $1.339 milya dola. Dermatis atopic (AD) se yon kalite espesyal nan ezema, karakterize pa enflamasyon ak entans grate. Li se yon maladi po kwonik ki afekte plis pase 21 milyon moun nan Etazini. Sentom ak siy nan AD gen ladan enflamasyon po ak gratel, ki ka lakoz lesyon wouj, oozing, ak kraze. Pasyan AD yo tou plis sansib a bakteri, viral ak enfeksyon fon.