FDA Ameriken an apwouve Inovate Peripheral Kappa Opioid Récepteurs (KOR) Agonist Korsuva!

Fe yon Therapeutics konsantre sou devlopman an ak commercialization nan nouvo pwodwi ki vize a soulaje grate pa oaza vize peripheral kappa opioid resepte (KOR). Denyeman, konpayi an ak patne li yo Vifor Pharma konjwentman te anonse ke manje ak administrasyon Dwog la (FDA) te apwouve Korsuva (difelikefalin) piki pou pasyan sibi hemodialysis pou trete modere a grate grav ki asosye avek maladi ren kwonik (CKD-AP).

Li se vale mansyone ke Korsuva se premye a ak selman Dwog ki apwouve pa FDA a pou trete maladi ren ki gen rapo pruritus (CKD-AP) nan pasyan granmoun sou hemodialysis, e li gen potansyel pou fondamantalman chanjman CKD-AP nan pasyan granmoun sou Dyaliz. Mod tretman. Korsuva te apwouve nan yon pwosesis revizyon priyorite. Deja, FDA a te akode Korsuva yon zouti Dwog deziyasyon (BTD) pou tretman an nan endikasyon sa a.

Maladi ren kwonik ki asosye pruritus (CKD-AP) se yon maladi ki souvan rive nan pasyan ki gen maladi ren kwonik sibi hemodialysis. Anpil pasyan Dyaliz (60-70%) pral fe eksperyans grate, ak 30-40% nan ka yo rapote kom degre modere oswa grav. Engredyan nan pharmaceutique aktif nan Korsuva se difelikefalin, ki se yon premye-an-klas KOR agonist ki aji sou sistem nan periferik imen ne ak seten selil iminite.

FDA a apwouve Korsuva ki baze sou done pozitif soti nan de faz kle 3 ese klinik, ki gen ladan JIJMAN an KALM-1 ak global KALM-2 jijman an fet nan Etazini, osi byen ke sipote done ki soti nan yon etid klinik adisyonel 32. Nan faz 3 ese klinik, pasyan hemodialysis ak modere nan grav CKD-AP, apre yo fin resevwa piki Korsuva, te montre estatistik amelyorasyon enpotan nan entansite a nan grate ak bon jan kalite endikate lavi.

Estrikti chimik difelikefalin

Maladi ren kwonik ki asosye pruritus (CKD-AP) se yon refractory tout ko pruritus, ki rive souvan ak yaya nan pasyan ki gen maladi ren kwonik sibi Dyaliz. Grate te rapote tou nan pasyan ki gen etap III-V CKD san Dyaliz. Complete, Lonjitidinal, ak etid miltinasyonal estime ke prévalence yo filye nan CKD-AP nan pasyan ki gen maladi ren fen-etap (ESRD) se sou 40%, ak sou 25% nan rapo pasyan grav grate.

Pifo pasyan Dyaliz (apepre 60% nan 70%) rapo pruritus, nan ki 30% nan 40% rapo modere oswa grav pruritus. Done yo denye soti nan etid la ITCH rejis nasyonal (GRATE etid rejis nasyonal) montre ke nan mitan pasyan yo ak grate, sou 59% pasyan yo pral gen sentom chak jou oswa preske chak jou pou plis pase yon ane.

Nan gade nan relasyon li yo ak CKD/ESRD, pifo pasyan yo pral gen sentom ki dire pou mwa oswa ane, ak Dwog antipruritic aktyel, tankou antihistamines ak corticosteroids, pa ka bay sekou ki konsistan ak adekwat. Modere nan grav pruritus kwonik te repete te montre yo direkteman diminye bon jan kalite lavi, lakoz sentom ki ebli bon jan kalite lavi (tankou bon jan kalite domi pov), epi yo asosye ak depresyon. CKD-AP se tou yon predictor endepandan nan motalite a nan pasyan hemodialysis, ki se sitou ki gen rapo ak risk yo ogmante nan enflamasyon ak enfeksyon.